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Tratamiento de primera línea con FOLFIRINOX para pacientes con cáncer de recto con metástasis no resecable sincrónica

27 de marzo de 2020 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fase II: Tratamiento de primera línea con FOLFIRINOX para pacientes con cáncer de recto con metástasis sincrónica no resecable

El protocolo FOLFIRINOX parece un protocolo prometedor como tratamiento de ataque de un cáncer de recto, con una tasa de respuesta objetiva de alrededor del 70 %. Esta fase II es para investigar si esta quimioterapia de ataque sistemático podría controlar al mismo tiempo el tumor rectal y la metástasis sincrónica sin comprometer secundariamente la resección del tumor o la metástasis o la administración de radioquimioterapia.

  1. El principal objetivo del ensayo es investigar la tasa de control tumoral a los 4 meses, según los criterios RECIST (versión 1.1).

  2. Los objetivos secundarios son:

    • seguridad del tratamiento,
    • tasa de fracaso local y complicación local (oclusión, hemorragias importantes, dolores resistentes al tratamiento morfínico, perforación),
    • supervivencia sin fracaso local (progresión radiológica o clínica del cáncer de recto o complicación local),
    • tasa de respuesta del tumor rectal (tomografía computarizada, resonancia magnética y endocopia),
    • tasa de respuesta de metástasis,
    • supervivencia libre de enfermedad después de la resección completa (del tumor primitivo y metástasis),
    • supervivencia libre de progresión (local o distal),
    • supervivencia global, calidad de vida (QLQ-C30 + CR 29).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo FOLFIRINOX parece un protocolo prometedor como tratamiento de ataque de un cáncer de recto, con una tasa de respuesta objetiva de alrededor del 70 %. Esta fase II es para investigar si esta quimioterapia de ataque sistemático podría controlar al mismo tiempo el tumor rectal y la metástasis sincrónica sin comprometer secundariamente la resección del tumor o la metástasis o la administración de radioquimioterapia.

  1. El principal objetivo del ensayo es investigar la tasa de control tumoral a los 4 meses, según los criterios RECIST (versión 1.1).

  2. Los objetivos secundarios son:

    • seguridad del tratamiento,
    • tasa de fracaso local y complicación local (oclusión, hemorragias importantes, dolores resistentes al tratamiento morfínico, perforación),
    • supervivencia sin fracaso local (progresión radiológica o clínica del cáncer de recto o complicación local),
    • tasa de respuesta del tumor rectal (tomografía computarizada, resonancia magnética y endocopia),
    • tasa de respuesta de metástasis,
    • supervivencia libre de enfermedad después de la resección completa (del tumor primitivo y metástasis),
    • supervivencia libre de progresión (local o distal),
    • supervivencia global, calidad de vida (QLQ-C30 + CR 29).
  3. Criterios de inclusión y no inclusión
  4. Tratamiento
  5. Hacer un seguimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU
      • Angers, Francia
        • CHU
      • Avignon, Francia
        • CH
      • Beauvais, Francia
        • CH
      • Besançon, Francia
        • CHU
      • Bobigny, Francia
        • Avicennes
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • CHU - Ht Lévêque
      • Béziers, Francia
        • CH
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu D'Estaing
      • Colmar, Francia, 68024
        • Colmar Ch
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Dijon, Francia
        • Centre G.F. Leclerc
      • Francheville, Francia
        • Polyclinique
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia
        • CHRU - Hôpital Huriez
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francia
        • Ipc - Cac
      • Mont de Marsan, Francia
        • CH Layne
      • Nantes, Francia
        • Centre Cahterine de Sienne
      • Narbonne, Francia
        • Polyclinique Le Languedoc
      • Niort, Francia
        • CH Georges Menon
      • Orléans, Francia
        • CHR - Gasto
      • Paris, Francia
        • AP - HP - Pitié Salpêtrière
      • Pau, Francia
        • CH
      • Perpignan, Francia
        • CH
      • Rouen, Francia
        • CHU
      • Saint Brieuc, Francia
        • CH Le Foll
      • Saint Brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine
      • Saint Jean De Luz, Francia
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Semur en Auxois, Francia
        • Ch Robert Morlevat
      • Strasbourg, Francia
        • CAC
      • Tarbes, Francia
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Thonon Les Bains, Francia
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
      • Tours, Francia
        • CHRU Trousseau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente, el polo inferior a menos de 15 cm del borde anal
  • El paciente no debería haber recibido ningún tratamiento para el cáncer.
  • Metástasis sincrónicas con localización hepática y/o pulmonar irresecable o resecabilidad incierta (potencialmente resecables)
  • Lesiones medibles por RECIST 1.1 (metástasis y cáncer primario de recto)
  • Edad ≥ 18 años
  • OMS ≤ 2
  • ANC ≥ 1,5 x 10 9/L, plaquetas ≥ 100 x 10 9/L, aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de recto en oclusión que requiere cirugía o prótesis de emergencia
  • Sangrado rectal severo y activo
  • Irradiación pélvica previa
  • Historial de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino tratado de forma curativa y otros cánceres tratados de forma curativa si no recidivan en 3 años,
  • Insuficiencia hepática (bilirrubina total > 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN) y albúmina sérica < 25 g/L); Enfermedad de Gilbert conocida.
  • Infección grave no controlada,
  • Dolor intenso (EVA > 5/10) no controlable por terapia opioide
  • Neuropatía periférica sensitivomotora sintomática
  • Pacientes embarazadas o lactantes o pacientes de ambos sexos en edad fértil y que no utilicen un método anticonceptivo adecuado
  • Paciente que recibe o ha recibido una terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio o participar en otro estudio clínico de otros medicamentos experimentales
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: estudio de un solo brazo/ensayo no aleatorizado
FOLFORINOX
Droga: FOLFORINOX
Administracion intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control tumoral del tumor primario y metástasis
Periodo de tiempo: 4 meses
La tasa de control tumoral del sitio primario y la metástasis se define como respuesta completa o respuesta parcial o estabilidad según los criterios RECIST 1.1
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la primera visita del último paciente
Número de pacientes que presentaron las principales toxicidades durante el estudio
Hasta 4 meses después de la primera visita del último paciente
tasa de fracaso local y complicación local (oclusión, hemorragias importantes, dolores resistentes al tratamiento morfínico, perforación)
Periodo de tiempo: 4 meses
La tasa se define como la progresión clínica o una progresión radiológica del cáncer de recto o una complicación local debida al tratamiento o a la progresión
4 meses
supervivencia sin fallo local (progresión radiológica o clínica del cáncer de recto o complicación local)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la primera visita del último paciente
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo entre la inclusión del paciente y el momento de la falla local o muerte del paciente.
Hasta 4 meses después de la primera visita del último paciente
tasa de respuesta del tumor rectal (tomografía computarizada, resonancia magnética y endocopia)
Periodo de tiempo: 4 meses
La tasa de respuesta del tumor rectal es la respuesta completa o la respuesta parcial del tumor rectal utilizando los criterios RECIST 1.1
4 meses
tasa de respuesta de metástasis
Periodo de tiempo: 4 meses
La tasa de respuesta del tumor de metástasis es la respuesta completa o la respuesta parcial de la metástasis utilizando los criterios RECIST 1.1
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FFCD 1102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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