Leczenie pierwszego rzutu FOLFIRINOXem u pacjentów z rakiem odbytnicy z synchronicznymi nieoperacyjnymi przerzutami
27 marca 2020 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Faza II: Leczenie pierwszego rzutu FOLFIRINOXem u pacjentów z rakiem odbytnicy z synchronicznymi nieoperacyjnymi przerzutami
Protokół FOLFIRINOX wydaje się obiecującym protokołem jako leczenie napadowe raka odbytnicy, z obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi wynoszącym około 70%. Ta faza II ma na celu zbadanie, czy ta systematyczna chemioterapia atakująca może jednocześnie kontrolować guza odbytnicy i synchroniczne przerzuty bez wtórnego narażania guza lub resekcji przerzutów lub podawania radiochemioterapii.
- Głównym celem badania jest zbadanie wskaźnika kontroli guza po 4 miesiącach, zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).
Cele drugorzędne to:
- bezpieczeństwo zabiegu,
- odsetek niepowodzeń miejscowych i powikłań miejscowych (okluzja, istotne krwawienia, bóle oporne na leczenie morfinowe, perforacje),
- przeżycie bez niepowodzenia miejscowego (progresja radiologiczna lub kliniczna raka odbytnicy lub powikłania miejscowe),
- wskaźnik odpowiedzi guza odbytnicy (TK, MRI i endoskopia),
- wskaźnik odpowiedzi na przerzuty,
- przeżycie wolne od choroby po całkowitej resekcji (guza pierwotnego i przerzutów),
- przeżycie wolne od progresji choroby (lokalnej lub dystalnej),
- przeżycie całkowite, jakość życia (QLQ-C30 + CR 29).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Protokół FOLFIRINOX wydaje się obiecującym protokołem jako leczenie napadowe raka odbytnicy, z obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi wynoszącym około 70%. Ta faza II ma na celu zbadanie, czy ta systematyczna chemioterapia atakująca może jednocześnie kontrolować guza odbytnicy i synchroniczne przerzuty bez wtórnego narażania guza lub resekcji przerzutów lub podawania radiochemioterapii.
- Głównym celem badania jest zbadanie wskaźnika kontroli guza po 4 miesiącach, zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).
Cele drugorzędne to:
- bezpieczeństwo zabiegu,
- odsetek niepowodzeń miejscowych i powikłań miejscowych (okluzja, istotne krwawienia, bóle oporne na leczenie morfinowe, perforacje),
- przeżycie bez niepowodzenia miejscowego (progresja radiologiczna lub kliniczna raka odbytnicy lub powikłania miejscowe),
- wskaźnik odpowiedzi guza odbytnicy (TK, MRI i endoskopia),
- wskaźnik odpowiedzi na przerzuty,
- przeżycie wolne od choroby po całkowitej resekcji (guza pierwotnego i przerzutów),
- przeżycie wolne od progresji choroby (lokalnej lub dystalnej),
- przeżycie całkowite, jakość życia (QLQ-C30 + CR 29).
- Kryteria włączenia i niewłączenia
- Leczenie
- Podejmować właściwe kroki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU
-
Angers, Francja
- CHU
-
Avignon, Francja
- CH
-
Beauvais, Francja
- CH
-
Besançon, Francja
- CHU
-
Bobigny, Francja
- Avicennes
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja
- CHU - Ht Lévêque
-
Béziers, Francja
- CH
-
Clermont Ferrand, Francja
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Francja, 68024
- Colmar CH
-
Dijon, Francja
- CHU
-
Dijon, Francja
- Centre G.F. Leclerc
-
Francheville, Francja
- Polyclinique
-
La Roche Sur Yon, Francja
- CHD Vendée
-
Le Mans, Francja
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francja
- CHRU - Hôpital Huriez
-
Marseille, Francja
- CHU La Timone
-
Marseille, Francja
- Ipc - Cac
-
Mont de Marsan, Francja
- CH Layné
-
Nantes, Francja
- Centre Cahterine de Sienne
-
Narbonne, Francja
- Polyclinique Le Languedoc
-
Niort, Francja
- CH Georges Menon
-
Orléans, Francja
- CHR - Gasto
-
Paris, Francja
- AP - HP - Pitié Salpêtrière
-
Pau, Francja
- CH
-
Perpignan, Francja
- CH
-
Rouen, Francja
- CHU
-
Saint Brieuc, Francja
- CH Le Foll
-
Saint Brieuc, Francja
- Clinique Armoricaine
-
Saint Jean De Luz, Francja
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Semur en Auxois, Francja
- Ch Robert Morlevat
-
Strasbourg, Francja
- CAC
-
Tarbes, Francja
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Thonon Les Bains, Francja
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Francja
- Clinique Saint Jean du Languedoc
-
Tours, Francja
- CHRU Trousseau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy, dolny biegun mniej niż 15 cm od brzegu odbytu
- Pacjent nie powinien otrzymać żadnego leczenia raka
- Synchroniczne przerzuty z nieoperacyjną lokalizacją w wątrobie i/lub płucach lub niepewną resekcyjnością (potencjalnie resekcyjne)
- Zmiany mierzalne wg RECIST 1.1 (przerzuty i rak pierwotny odbytnicy)
- Wiek ≥ 18 lat
- KTO ≤ 2
- ANC ≥ 1,5 x 10 9/l, płytki krwi ≥ 100 x 10 9/l, klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rak odbytnicy w okluzji wymagający operacji lub protezy w trybie pilnym
- Krwawienie z odbytu ciężkie i aktywne
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy leczonego leczniczo i innych nowotworów leczonych leczniczo, jeśli nie nawracają w ciągu 3 lat,
- Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy (GGN) i albuminy w surowicy <25 g/l); znana choroba Gilberta
- Niekontrolowana ciężka infekcja,
- Silny ból (VAS> 5/10) nie do opanowania przez terapię opioidami
- Objawowa czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki obojga płci zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji
- Pacjenci otrzymujący lub otrzymujący terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym innych leków eksperymentalnych
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: badanie jednoramienne/ badanie nierandomizowane
FOLFORYNOKS
|
Podanie DOŻYLNE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli guza pierwotnego guza i przerzutów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik kontroli guza w miejscu pierwotnym i przerzutach definiuje się jako całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź lub stabilność zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po ostatniej pierwszej wizycie pacjenta
|
Liczba pacjentów wykazujących główne toksyczności podczas badania
|
Do 4 miesięcy po ostatniej pierwszej wizycie pacjenta
|
|
odsetek niepowodzeń miejscowych i powikłań miejscowych (okluzja, istotne krwawienia, bóle oporne na leczenie morfinowe, perforacje)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Współczynnik określa się jako progresję kliniczną lub radiologiczną raka odbytnicy lub powikłania miejscowego w wyniku leczenia lub w wyniku progresji
|
4 miesiące
|
|
przeżycie bez niepowodzenia miejscowego (progresja radiologiczna lub kliniczna raka odbytnicy lub powikłania miejscowe)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po ostatniej pierwszej wizycie pacjenta
|
Czas przeżycia definiuje się jako czas między włączeniem chorego do wystąpienia niepowodzenia miejscowego lub zgonu chorego
|
Do 4 miesięcy po ostatniej pierwszej wizycie pacjenta
|
|
wskaźnik odpowiedzi guza odbytnicy (TK, MRI i endoskopia)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik odpowiedzi guza odbytnicy to całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź guza odbytnicy według kryteriów RECIST 1.1
|
4 miesiące
|
|
wskaźnik odpowiedzi na przerzuty
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu na przerzuty to odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa przerzutów według kryteriów RECIST 1.1
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFCD 1102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .