Traitement de première intention par FOLFIRINOX pour les patients atteints d'un cancer du rectum avec métastase synchrone non résécable
27 mars 2020 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Phase II : Traitement de première ligne par FOLFIRINOX pour les patients atteints d'un cancer du rectum avec métastase synchrone non résécable
Le protocole FOLFIRINOX apparaît comme un protocole prometteur comme traitement d'attaque d'un cancer du rectum, avec un taux de réponse objective d'environ 70 %. Cette phase II consiste à rechercher si cette chimiothérapie d'attaque systématique pouvait contrôler à la fois la tumeur rectale et la métastase synchrone sans compromettre secondairement la tumeur ou la résection métastatique ou une administration de radiochimiothérapie.
- L'objectif principal de l'essai est d'étudier le taux de contrôle tumoral à 4 mois, selon les critères RECIST (version 1.1).
Les objectifs secondaires sont :
- la sécurité du traitement,
- taux d'échec local et de complication locale (occlusion, saignements importants, douleurs résistantes au traitement morphinique, perforation),
- survie sans échec local (évolution radiologique ou clinique du cancer du rectum ou complication locale),
- taux de réponse tumorale rectale (scanner, IRM et endocopie),
- taux de réponse métastatique,
- survie sans maladie après résection complète (de la tumeur primitive et des métastases),
- survie sans progression (locale ou distale),
- survie globale, qualité de vie (QLQ-C30 + RC 29).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole FOLFIRINOX apparaît comme un protocole prometteur comme traitement d'attaque d'un cancer du rectum, avec un taux de réponse objective d'environ 70 %. Cette phase II consiste à rechercher si cette chimiothérapie d'attaque systématique pouvait contrôler à la fois la tumeur rectale et la métastase synchrone sans compromettre secondairement la tumeur ou la résection métastatique ou une administration de radiochimiothérapie.
- L'objectif principal de l'essai est d'étudier le taux de contrôle tumoral à 4 mois, selon les critères RECIST (version 1.1).
Les objectifs secondaires sont :
- la sécurité du traitement,
- taux d'échec local et de complication locale (occlusion, saignements importants, douleurs résistantes au traitement morphinique, perforation),
- survie sans échec local (évolution radiologique ou clinique du cancer du rectum ou complication locale),
- taux de réponse tumorale rectale (scanner, IRM et endocopie),
- taux de réponse métastatique,
- survie sans maladie après résection complète (de la tumeur primitive et des métastases),
- survie sans progression (locale ou distale),
- survie globale, qualité de vie (QLQ-C30 + RC 29).
- Critères d'inclusion et de non-inclusion
- Traitement
- Suivi
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU
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Angers, France
- CHU
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Avignon, France
- CH
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Beauvais, France
- CH
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Besançon, France
- CHU
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Bobigny, France
- Avicennes
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Bordeaux, France
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, France
- CHU - Ht Lévêque
-
Béziers, France
- CH
-
Clermont Ferrand, France
- CHU d'Estaing
-
Colmar, France, 68024
- Colmar CH
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Dijon, France
- CHU
-
Dijon, France
- Centre G.F. Leclerc
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Francheville, France
- Polyclinique
-
La Roche Sur Yon, France
- CHD Vendée
-
Le Mans, France
- Clinique Victor Hugo
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Lille, France
- CHRU - Hôpital Huriez
-
Marseille, France
- CHU La Timone
-
Marseille, France
- Ipc - Cac
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Mont de Marsan, France
- CH Layné
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Nantes, France
- Centre Cahterine de Sienne
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Narbonne, France
- Polyclinique Le Languedoc
-
Niort, France
- CH Georges Menon
-
Orléans, France
- CHR - Gasto
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Paris, France
- AP - HP - Pitié Salpêtrière
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Pau, France
- CH
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Perpignan, France
- CH
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Rouen, France
- CHU
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Saint Brieuc, France
- CH Le Foll
-
Saint Brieuc, France
- Clinique Armoricaine
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Saint Jean De Luz, France
- Polyclinique Côte Basque Sud
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Semur en Auxois, France
- Ch Robert Morlevat
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Strasbourg, France
- CAC
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Tarbes, France
- Polyclinique de l'Ormeau
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Thonon Les Bains, France
- Hopitaux du Leman
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Toulouse, France
- Clinique Saint Jean du Languedoc
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Tours, France
- CHRU Trousseau
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du rectum prouvé histologiquement, le pôle inférieur à moins de 15 cm de la marge anale
- Le patient ne devrait pas avoir reçu de traitement contre le cancer
- Métastases synchrones avec localisation hépatique et/ou pulmonaire non résécable ou résécabilité incertaine (potentiellement résécable)
- Lésions mesurables par RECIST 1.1 (métastase et cancer primitif du rectum)
- Âge ≥ 18 ans
- QUI ≤ 2
- NAN ≥ 1,5 x 10 9/L, plaquettes ≥ 100 x 10 9/L, clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Cancer rectal en occlusion nécessitant une intervention chirurgicale ou une prothèse en urgence
- Saignement rectal sévère et actif
- Irradiation pelvienne préalable
- Antécédents de cancer, sauf cancer de la peau non mélanome, carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement et autres cancers traités curativement s'ils ne rechutent pas sur 3 ans,
- Insuffisance hépatique (bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et albumine sérique < 25g/L) ; maladie de Gilbert connue
- Infection grave non maîtrisée,
- Douleur intense (EVA > 5/10) incontrôlable par un traitement opioïde
- Neuropathie périphérique sensorimotrice symptomatique
- Patientes enceintes ou allaitantes ou patientes des deux sexes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate
- Patient recevant ou ayant reçu un traitement expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou participant à une autre étude clinique d'autres médicaments expérimentaux
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: étude à un seul bras / essai non randomisé
FOLFORINOX
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Administration INTRAVEINEUSE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle tumoral de la tumeur primitive et des métastases
Délai: 4 mois
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Le taux de contrôle tumoral du site primitif et des métastases est défini comme Réponse complète ou Réponse partielle ou stabilité selon les critères RECIST 1.1
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité du traitement
Délai: Jusqu'à 4 mois après la dernière visite du dernier patient
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Nombre de patients présentant les principales toxicités au cours de l'étude
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Jusqu'à 4 mois après la dernière visite du dernier patient
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taux d'échec local et de complication locale (occlusion, saignements importants, douleurs résistantes au traitement morphinique, perforation)
Délai: 4 mois
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Le taux est défini comme la progression clinique ou une progression radiologique du cancer du rectum ou une complication locale due au traitement ou due à la progression
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4 mois
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survie sans échec local (évolution radiologique ou clinique du cancer du rectum ou complication locale)
Délai: Jusqu'à 4 mois après la dernière visite du dernier patient
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Le temps de survie est défini comme le temps entre l'inclusion du patient et le moment de l'échec local ou du décès du patient
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Jusqu'à 4 mois après la dernière visite du dernier patient
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taux de réponse tumorale rectale (scanner, IRM et endocopie)
Délai: 4 mois
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Le taux de réponse de la tumeur rectale est la réponse complète ou la réponse partielle de la tumeur rectale selon les critères RECIST 1.1
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4 mois
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taux de réponse aux métastases
Délai: 4 mois
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Le taux de réponse tumorale métastatique est la réponse complète ou la réponse partielle de la métastase en utilisant les critères RECIST 1.1
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2012
Première publication (Estimation)
28 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FFCD 1102
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