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脂肪由来再生細胞を添加した脂肪移植の臨床試験

2012年8月27日 更新者:Daniela Y. S. Tanikawa、University of Sao Paulo

頭蓋顔面小人症患者の顔面軟部組織増強のための脂肪由来再生細胞を補充した脂肪移植のランダム化比較臨床試験。

脂肪由来再生細胞 (ADRC) の臨床使用に関する最初の報告では、このアプローチが実現可能であり、軟部組織増強に効果的である可能性があることが示唆されていますが、文献には無作為化比較臨床試験が不足しています。 したがって、この研究は、ADRC を分離するための新しいプロトコルと、脂肪組織と組み合わせて使用​​することが、頭蓋顔面小人症患者の移植片の長期保持を改善するかどうかを調査することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

予測不可能な臨床結果や移植片の生存率の低さなど、脂肪移植に伴う問題を克服するために、多くの革新的な取り組みと手術技術の改良が報告されています。 例えば、生体組織の濃縮や不要成分の除去は、遠心分離、ろ過、重力沈降などによって行われてきました。外部の機械的力を使用して、レシピエント組織とその上にある皮膚エンベロープを拡張します。最近の実験的研究では、エリスロポエチンの局所注射を繰り返すと、移植された脂肪の保持が促進される可能性があることが示唆されています。

吸引された脂肪組織には、無傷の組織と比較してはるかに少ない数の脂肪由来再生細胞(ADRC)が含まれており、これらの細胞が脂肪注入後の脂肪組織リモデリングにおいて極めて重要な役割を果たすという発見に基づいて、間質血管画分による脂肪移植片の補充脂肪吸引吸引物の脂肪部分から分離された は、ADRC の相対的な欠乏を補う方法として提案されています。

文献では、脂肪前駆細胞の補充が生き残った脂肪組織の体積または重量を増加させることを実証する少なくとも3つの実験的研究があり、ADRCの臨床使用に関する最初の報告は、このアプローチが軟部組織の増強に実現可能で効果的である可能性があることを示唆しています.

ただし、これらの研究は症例シリーズの出版物に対応するエビデンス IV のレベルを表しているため、この方法を現在の標準的な手法と比較する無作為化比較臨床試験が不足しています。

したがって、この研究は、ADRCの分離のための新しいプロトコルと脂肪組織と組み合わせたそれらの使用が頭蓋顔面小人症患者の移植片の長期保持を改善するかどうかを調査することにより、このギャップを埋めることを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246000
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側頭蓋顔面ミクロソミア
  • 10歳から35歳
  • OMENS-PLUS分類による表現型(M0、M1またはM2)および(S1またはS2)

除外基準:

  • 以前の軟部組織手術
  • 脂肪ドナー部位の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADRCの補足で
ADRCを補充した脂肪移植
吸引した脂肪の半分から ADRC を分離し、脂肪移植片にこれらの細胞を補充
他の名前:
  • セルアシスト脂肪移植
アクティブコンパレータ:ADRCの補充なし
ADRCを補充しない脂肪移植
標準的な脂肪移植の準備
他の名前:
  • 構造脂肪移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラフト量の保持
時間枠:術後6ヶ月
術前および術後 6 か月に実施した CT スキャンによって評価された移植片体積保持率
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片補充前後の生細胞数
時間枠:術後すぐ
手術直後にトリパンブルー法で評価した脂肪組織の生細胞数
術後すぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniela Y Tanikawa, MD、Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月27日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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