Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica di innesti di grasso integrati con cellule rigenerative di origine adiposa

27 agosto 2012 aggiornato da: Daniela Y. S. Tanikawa, University of Sao Paulo

Studio clinico controllato randomizzato di innesti di grasso integrati con cellule rigenerative di derivazione adiposa per l'aumento dei tessuti molli facciali in pazienti con microsomia craniofacciale.

Sebbene i primi rapporti sull'uso clinico delle cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) suggeriscano che questo approccio può essere fattibile ed efficace per l'aumento dei tessuti molli, in letteratura mancano studi clinici randomizzati e controllati. Pertanto, questo studio mirava a indagare se un nuovo protocollo per l'isolamento dell'ADRC e il loro uso in combinazione con il tessuto adiposo migliorasse la ritenzione a lungo termine degli innesti nei pazienti con microsomia craniofacciale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per superare i problemi associati all'innesto di grasso, come risultati clinici imprevedibili e un basso tasso di sopravvivenza dell'innesto, sono stati segnalati molti sforzi innovativi e perfezionamenti delle tecniche chirurgiche. Ad esempio, la condensazione del tessuto vivente e la rimozione dei componenti non necessari sono state eseguite mediante centrifugazione, filtrazione o sedimentazione per gravità; è stata utilizzata una forza meccanica esterna per espandere il tessuto ricevente e l'involucro cutaneo sovrastante; e un recente studio sperimentale ha suggerito che ripetute iniezioni locali di eritropoietina potrebbero aumentare la ritenzione del grasso innestato.

Sulla base della scoperta che il tessuto adiposo aspirato contiene un numero molto inferiore di cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) rispetto al tessuto intatto e che queste cellule svolgono un ruolo fondamentale nel rimodellamento del tessuto adiposo dopo la lipoiniezione, l'integrazione di innesti di grasso con frazione vascolare stromale isolato dalla porzione adiposa degli aspirati di liposuzione è stato proposto come metodo per compensare la sua relativa carenza di ADRC.

In letteratura, ci sono almeno tre studi sperimentali che dimostrano che l'integrazione di cellule progenitrici adipose aumenta il volume o il peso del tessuto adiposo sopravvissuto e i primi rapporti sull'uso clinico dell'ADRC suggeriscono che questo approccio può essere fattibile ed efficace per l'aumento del tessuto molle .

Tuttavia, poiché questi studi rappresentano il livello di evidenza IV, che corrisponde alla pubblicazione di serie di casi, mancano studi clinici randomizzati e controllati che confrontino questo metodo con le attuali tecniche standard.

Pertanto, questo studio mirava a colmare questa lacuna indagando se un nuovo protocollo per l'isolamento dell'ADRC e il loro uso in combinazione con il tessuto adiposo migliorasse la ritenzione a lungo termine degli innesti nei pazienti con microsomia craniofacciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246000
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Microsomia craniofacciale unilaterale
  • dai 10 ai 35 anni
  • Fenotipo (M0, M1 o M2) e (S1 o S2) secondo la classificazione OMENS-PLUS

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico sui tessuti molli
  • Assenza di sito donatore di grasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con integrazione di ADRC
Innesto di grasso con integrazione di ADRC
Isolamento di ADRC da metà del grasso aspirato e integrazione degli innesti di grasso con queste cellule
Altri nomi:
  • Lipotransfer cellulare assistito
Comparatore attivo: Senza integrazione di ADRC
Innesti di grasso senza integrazione di ADRC
Preparazione standard dell'innesto di grasso
Altri nomi:
  • Innesto di grasso strutturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del volume dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Ritenzione del volume dell'innesto valutata mediante TAC eseguita nel periodo preoperatorio e dopo 6 mesi dall'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule vitali prima e dopo l'integrazione degli innesti
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
Numero di cellule vitali nel tessuto adiposo valutato con metodo trypan blue subito dopo l'intervento chirurgico
postoperatorio immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integrazione dell'ADRC

3
Sottoscrivi