- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01674439
Sperimentazione clinica di innesti di grasso integrati con cellule rigenerative di origine adiposa
Studio clinico controllato randomizzato di innesti di grasso integrati con cellule rigenerative di derivazione adiposa per l'aumento dei tessuti molli facciali in pazienti con microsomia craniofacciale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per superare i problemi associati all'innesto di grasso, come risultati clinici imprevedibili e un basso tasso di sopravvivenza dell'innesto, sono stati segnalati molti sforzi innovativi e perfezionamenti delle tecniche chirurgiche. Ad esempio, la condensazione del tessuto vivente e la rimozione dei componenti non necessari sono state eseguite mediante centrifugazione, filtrazione o sedimentazione per gravità; è stata utilizzata una forza meccanica esterna per espandere il tessuto ricevente e l'involucro cutaneo sovrastante; e un recente studio sperimentale ha suggerito che ripetute iniezioni locali di eritropoietina potrebbero aumentare la ritenzione del grasso innestato.
Sulla base della scoperta che il tessuto adiposo aspirato contiene un numero molto inferiore di cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) rispetto al tessuto intatto e che queste cellule svolgono un ruolo fondamentale nel rimodellamento del tessuto adiposo dopo la lipoiniezione, l'integrazione di innesti di grasso con frazione vascolare stromale isolato dalla porzione adiposa degli aspirati di liposuzione è stato proposto come metodo per compensare la sua relativa carenza di ADRC.
In letteratura, ci sono almeno tre studi sperimentali che dimostrano che l'integrazione di cellule progenitrici adipose aumenta il volume o il peso del tessuto adiposo sopravvissuto e i primi rapporti sull'uso clinico dell'ADRC suggeriscono che questo approccio può essere fattibile ed efficace per l'aumento del tessuto molle .
Tuttavia, poiché questi studi rappresentano il livello di evidenza IV, che corrisponde alla pubblicazione di serie di casi, mancano studi clinici randomizzati e controllati che confrontino questo metodo con le attuali tecniche standard.
Pertanto, questo studio mirava a colmare questa lacuna indagando se un nuovo protocollo per l'isolamento dell'ADRC e il loro uso in combinazione con il tessuto adiposo migliorasse la ritenzione a lungo termine degli innesti nei pazienti con microsomia craniofacciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01246000
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Microsomia craniofacciale unilaterale
- dai 10 ai 35 anni
- Fenotipo (M0, M1 o M2) e (S1 o S2) secondo la classificazione OMENS-PLUS
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico sui tessuti molli
- Assenza di sito donatore di grasso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Con integrazione di ADRC
Innesto di grasso con integrazione di ADRC
|
Isolamento di ADRC da metà del grasso aspirato e integrazione degli innesti di grasso con queste cellule
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Senza integrazione di ADRC
Innesti di grasso senza integrazione di ADRC
|
Preparazione standard dell'innesto di grasso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ritenzione del volume dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Ritenzione del volume dell'innesto valutata mediante TAC eseguita nel periodo preoperatorio e dopo 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di cellule vitali prima e dopo l'integrazione degli innesti
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
|
Numero di cellule vitali nel tessuto adiposo valutato con metodo trypan blue subito dopo l'intervento chirurgico
|
postoperatorio immediato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for facial lipoatrophy: efficacy of clinical use of adipose-derived stem cells. Dermatol Surg. 2008 Sep;34(9):1178-85. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34256.x. Epub 2008 May 29.
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Eto H, Kato H, Doi K, Aoi N. In vivo manipulation of stem cells for adipose tissue repair/reconstruction. Regen Med. 2011 Nov;6(6 Suppl):33-41. doi: 10.2217/rme.11.62.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Disturbi della crescita
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Disostosi mandibolofacciale
- Disostosi craniofacciale
- Disostosi
- Ritardo della crescita fetale
- Sindrome di Goldenhar
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1069/08
- CEPID-FAPESP 98/14254-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CEPID-FAPESP 98/14254-2)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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