- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01674439
Ensayo clínico de injertos de grasa suplementados con células regenerativas derivadas de tejido adiposo
Ensayo clínico controlado aleatorizado de injertos de grasa suplementados con células regenerativas derivadas de tejido adiposo para el aumento de tejido blando facial en pacientes con microsomía craneofacial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para superar los problemas asociados con el injerto de grasa, como resultados clínicos impredecibles y una baja tasa de supervivencia del injerto, se han informado muchos esfuerzos innovadores y refinamientos de técnicas quirúrgicas. Por ejemplo, la condensación de tejido vivo y la eliminación de componentes innecesarios se han realizado mediante centrifugación, filtración o sedimentación por gravedad; se ha utilizado fuerza mecánica externa para expandir el tejido receptor así como la envoltura de piel suprayacente; y un estudio experimental reciente sugirió que las inyecciones locales repetidas de eritropoyetina podrían mejorar la retención de la grasa injertada.
Basado en el hallazgo de que el tejido adiposo aspirado contiene una cantidad mucho menor de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) en comparación con el tejido intacto y que estas células juegan un papel fundamental en la remodelación del tejido adiposo después de la lipoinyección, la suplementación de injertos de grasa con fracción vascular estromal aislado de la porción adiposa de los aspirados de liposucción se ha propuesto como un método para compensar su deficiencia relativa de ADRC.
En la literatura, hay al menos tres estudios experimentales que demuestran que la suplementación con células progenitoras adiposas mejora el volumen o el peso del tejido adiposo sobreviviente, y los primeros informes del uso clínico de ADRC sugieren que este enfoque puede ser factible y efectivo para el aumento de tejido blando. .
Sin embargo, dado que estos estudios representan el nivel de evidencia IV, que corresponde a la publicación de series de casos, faltan ensayos clínicos controlados y aleatorizados que comparen este método con las técnicas estándar actuales.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo llenar este vacío investigando si un protocolo novedoso para el aislamiento de ADRC y su uso en combinación con tejido graso mejoran la retención a largo plazo de los injertos en pacientes con microsomía craneofacial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Microsomía craneofacial unilateral
- 10 a 35 años
- Fenotipo (M0, M1 o M2) y (S1 o S2) según la clasificación OMENS-PLUS
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de tejidos blandos
- Ausencia de zona donante de grasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Con suplemento de ADRC
Injerto de grasa con suplementación de ADRC
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Aislamiento de ADRC de la mitad de la grasa aspirada y suplementación de los injertos de grasa con estas células
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin suplementación de ADRC
Injertos de grasa sin suplementación de ADRC
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Preparación de injerto de grasa estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención del volumen del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Retención del volumen del injerto evaluada por tomografía computarizada realizada en el período preoperatorio y a los 6 meses del postoperatorio
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6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de células viables antes y después de la suplementación de los injertos
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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Número de células viables en tejido adiposo evaluado por el método de azul tripán inmediatamente después de la cirugía
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postoperatorio inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for facial lipoatrophy: efficacy of clinical use of adipose-derived stem cells. Dermatol Surg. 2008 Sep;34(9):1178-85. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34256.x. Epub 2008 May 29.
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Eto H, Kato H, Doi K, Aoi N. In vivo manipulation of stem cells for adipose tissue repair/reconstruction. Regen Med. 2011 Nov;6(6 Suppl):33-41. doi: 10.2217/rme.11.62.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Disostosis mandibulofacial
- Disostosis craneofacial
- Disostosis
- Retraso del crecimiento fetal
- Síndrome de Goldenhar
Otros números de identificación del estudio
- 1069/08
- CEPID-FAPESP 98/14254-2 (Otro número de subvención/financiamiento: CEPID-FAPESP 98/14254-2)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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