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Ensayo clínico de injertos de grasa suplementados con células regenerativas derivadas de tejido adiposo

27 de agosto de 2012 actualizado por: Daniela Y. S. Tanikawa, University of Sao Paulo

Ensayo clínico controlado aleatorizado de injertos de grasa suplementados con células regenerativas derivadas de tejido adiposo para el aumento de tejido blando facial en pacientes con microsomía craneofacial.

Aunque los primeros informes del uso clínico de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) sugieren que este enfoque puede ser factible y efectivo para el aumento de tejido blando, hay una falta de ensayos clínicos controlados y aleatorizados en la literatura. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar si un nuevo protocolo para el aislamiento de ADRC y su uso en combinación con tejido graso mejoran la retención a largo plazo de los injertos en pacientes con microsomía craneofacial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para superar los problemas asociados con el injerto de grasa, como resultados clínicos impredecibles y una baja tasa de supervivencia del injerto, se han informado muchos esfuerzos innovadores y refinamientos de técnicas quirúrgicas. Por ejemplo, la condensación de tejido vivo y la eliminación de componentes innecesarios se han realizado mediante centrifugación, filtración o sedimentación por gravedad; se ha utilizado fuerza mecánica externa para expandir el tejido receptor así como la envoltura de piel suprayacente; y un estudio experimental reciente sugirió que las inyecciones locales repetidas de eritropoyetina podrían mejorar la retención de la grasa injertada.

Basado en el hallazgo de que el tejido adiposo aspirado contiene una cantidad mucho menor de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) en comparación con el tejido intacto y que estas células juegan un papel fundamental en la remodelación del tejido adiposo después de la lipoinyección, la suplementación de injertos de grasa con fracción vascular estromal aislado de la porción adiposa de los aspirados de liposucción se ha propuesto como un método para compensar su deficiencia relativa de ADRC.

En la literatura, hay al menos tres estudios experimentales que demuestran que la suplementación con células progenitoras adiposas mejora el volumen o el peso del tejido adiposo sobreviviente, y los primeros informes del uso clínico de ADRC sugieren que este enfoque puede ser factible y efectivo para el aumento de tejido blando. .

Sin embargo, dado que estos estudios representan el nivel de evidencia IV, que corresponde a la publicación de series de casos, faltan ensayos clínicos controlados y aleatorizados que comparen este método con las técnicas estándar actuales.

Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo llenar este vacío investigando si un protocolo novedoso para el aislamiento de ADRC y su uso en combinación con tejido graso mejoran la retención a largo plazo de los injertos en pacientes con microsomía craneofacial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Microsomía craneofacial unilateral
  • 10 a 35 años
  • Fenotipo (M0, M1 o M2) y (S1 o S2) según la clasificación OMENS-PLUS

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de tejidos blandos
  • Ausencia de zona donante de grasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con suplemento de ADRC
Injerto de grasa con suplementación de ADRC
Aislamiento de ADRC de la mitad de la grasa aspirada y suplementación de los injertos de grasa con estas células
Otros nombres:
  • Lipotransferencia asistida por células
Comparador activo: Sin suplementación de ADRC
Injertos de grasa sin suplementación de ADRC
Preparación de injerto de grasa estándar
Otros nombres:
  • Injerto de grasa estructural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del volumen del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Retención del volumen del injerto evaluada por tomografía computarizada realizada en el período preoperatorio y a los 6 meses del postoperatorio
6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de células viables antes y después de la suplementación de los injertos
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
Número de células viables en tejido adiposo evaluado por el método de azul tripán inmediatamente después de la cirugía
postoperatorio inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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