- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01674439
지방유래 재생세포를 첨가한 지방이식의 임상시험
두개안면소체증 환자의 안면 연조직 확대술을 위한 지방 유래 재생 세포가 보충된 지방 이식편의 무작위 통제 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
예측 불가능한 임상 결과와 낮은 이식 생존율과 같은 지방 이식과 관련된 문제를 극복하기 위해 많은 혁신적인 노력과 수술 기술의 개선이 보고되었습니다. 예를 들어, 살아있는 조직의 응축과 불필요한 성분의 제거는 원심분리, 여과 또는 중력 침강에 의해 수행되었습니다. 외부 기계적 힘은 수혜자 조직과 그 위에 놓인 피부 외피를 확장하는 데 사용되었습니다. 그리고 최근의 실험적 연구는 에리스로포이에틴의 반복적인 국소 주입이 이식된 지방의 유지를 향상시킬 수 있다고 제안했습니다.
흡인된 지방 조직은 온전한 조직에 비해 훨씬 적은 수의 지방 유래 재생 세포(ADRC)를 포함하고 있으며 이러한 세포가 지방 주입 후 지방 조직 리모델링에 중추적인 역할을 한다는 사실을 바탕으로 ADRC의 상대적인 결핍을 보상하는 방법으로 지방흡입 흡입물의 지방 부분에서 분리하는 것이 제안되었습니다.
문헌에는 지방 전구 세포의 보충이 생존 지방 조직의 부피 또는 무게를 증가시킨다는 것을 입증하는 최소 3개의 실험 연구가 있으며, ADRC의 임상적 사용에 대한 첫 번째 보고서는 이 접근법이 연조직 확대에 실현 가능하고 효과적일 수 있음을 시사합니다. .
그러나 이러한 연구는 사례 시리즈의 출판에 해당하는 증거 수준 IV를 나타내므로 이 방법을 현재의 표준 기술과 비교하는 무작위 통제 임상 시험이 부족합니다.
따라서 이 연구는 ADRC를 분리하기 위한 새로운 프로토콜과 지방 조직과 함께 사용하는 것이 두개안면소체증 환자에서 이식편의 장기 유지를 개선하는지 여부를 조사하여 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01246000
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일측성 두개안면소체증
- 10~35세
- OMENS-PLUS 분류에 따른 표현형(M0, M1 또는 M2) 및 (S1 또는 S2)
제외 기준:
- 이전 연조직 수술
- 지방 기증자 사이트의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ADRC의 보완으로
ADRC를 보충한 지방이식
|
흡입된 지방의 절반에서 ADRC를 분리하고 이 세포로 지방 이식편을 보충합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ADRC를 보충하지 않고
ADRC를 보충하지 않은 지방이식
|
표준 지방 이식 준비
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 볼륨 유지
기간: 수술 후 6개월
|
수술 전과 수술 후 6개월에 시행한 CT 스캔으로 평가한 이식편 부피 유지
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식편 보충 전후의 생존 세포 수
기간: 수술 직후
|
수술 직후 트리판 블루 방법으로 평가한 지방 조직의 생존 세포 수
|
수술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for facial lipoatrophy: efficacy of clinical use of adipose-derived stem cells. Dermatol Surg. 2008 Sep;34(9):1178-85. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34256.x. Epub 2008 May 29.
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Eto H, Kato H, Doi K, Aoi N. In vivo manipulation of stem cells for adipose tissue repair/reconstruction. Regen Med. 2011 Nov;6(6 Suppl):33-41. doi: 10.2217/rme.11.62.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1069/08
- CEPID-FAPESP 98/14254-2 (기타 보조금/기금 번호: CEPID-FAPESP 98/14254-2)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .