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지방유래 재생세포를 첨가한 지방이식의 임상시험

2012년 8월 27일 업데이트: Daniela Y. S. Tanikawa, University of Sao Paulo

두개안면소체증 환자의 안면 연조직 확대술을 위한 지방 유래 재생 세포가 보충된 지방 이식편의 무작위 통제 임상 시험.

지방 유래 재생 세포(ADRC)의 임상적 사용에 대한 첫 번째 보고서에서 이 접근법이 연조직 확대에 실현 가능하고 효과적일 수 있음을 시사하지만 문헌에는 무작위 통제 임상 시험이 부족합니다. 따라서 이 연구는 ADRC를 분리하기 위한 새로운 프로토콜과 지방 조직과 함께 사용하는 것이 두개안면소체증 환자에서 이식편의 장기 유지를 개선하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

예측 불가능한 임상 결과와 낮은 이식 생존율과 같은 지방 이식과 관련된 문제를 극복하기 위해 많은 혁신적인 노력과 수술 기술의 개선이 보고되었습니다. 예를 들어, 살아있는 조직의 응축과 불필요한 성분의 제거는 원심분리, 여과 또는 중력 침강에 의해 수행되었습니다. 외부 기계적 힘은 수혜자 조직과 그 위에 놓인 피부 외피를 확장하는 데 사용되었습니다. 그리고 최근의 실험적 연구는 에리스로포이에틴의 반복적인 국소 주입이 이식된 지방의 유지를 향상시킬 수 있다고 제안했습니다.

흡인된 지방 조직은 온전한 조직에 비해 훨씬 적은 수의 지방 유래 재생 세포(ADRC)를 포함하고 있으며 이러한 세포가 지방 주입 후 지방 조직 리모델링에 중추적인 역할을 한다는 사실을 바탕으로 ADRC의 상대적인 결핍을 보상하는 방법으로 지방흡입 흡입물의 지방 부분에서 분리하는 것이 제안되었습니다.

문헌에는 지방 전구 세포의 보충이 생존 지방 조직의 부피 또는 무게를 증가시킨다는 것을 입증하는 최소 3개의 실험 연구가 있으며, ADRC의 임상적 사용에 대한 첫 번째 보고서는 이 접근법이 연조직 확대에 실현 가능하고 효과적일 수 있음을 시사합니다. .

그러나 이러한 연구는 사례 시리즈의 출판에 해당하는 증거 수준 IV를 나타내므로 이 방법을 현재의 표준 기술과 비교하는 무작위 통제 임상 시험이 부족합니다.

따라서 이 연구는 ADRC를 분리하기 위한 새로운 프로토콜과 지방 조직과 함께 사용하는 것이 두개안면소체증 환자에서 이식편의 장기 유지를 개선하는지 여부를 조사하여 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246000
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일측성 두개안면소체증
  • 10~35세
  • OMENS-PLUS 분류에 따른 표현형(M0, M1 또는 M2) 및 (S1 또는 S2)

제외 기준:

  • 이전 연조직 수술
  • 지방 기증자 사이트의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADRC의 보완으로
ADRC를 보충한 지방이식
흡입된 지방의 절반에서 ADRC를 분리하고 이 세포로 지방 이식편을 보충합니다.
다른 이름들:
  • 세포 보조 지방 이식
활성 비교기: ADRC를 보충하지 않고
ADRC를 보충하지 않은 지방이식
표준 지방 이식 준비
다른 이름들:
  • 구조적 지방이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 볼륨 유지
기간: 수술 후 6개월
수술 전과 수술 후 6개월에 시행한 CT 스캔으로 평가한 이식편 부피 유지
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 보충 전후의 생존 세포 수
기간: 수술 직후
수술 직후 트리판 블루 방법으로 평가한 지방 조직의 생존 세포 수
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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