- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01674439
Klinische proef van vettransplantaten aangevuld met van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van vettransplantaten aangevuld met van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor augmentatie van zachte weefsels in het gezicht bij patiënten met craniofaciale microsomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om problemen in verband met vettransplantatie te overwinnen, zoals onvoorspelbare klinische resultaten en een lage overlevingskans van het transplantaat, zijn veel innovatieve inspanningen en verfijningen van chirurgische technieken gerapporteerd. Condensatie van levend weefsel en verwijdering van onnodige componenten zijn bijvoorbeeld uitgevoerd door centrifugatie, filtratie of sedimentatie door zwaartekracht; externe mechanische kracht is gebruikt om zowel het ontvangende weefsel als de bovenliggende huidomhulling uit te zetten; en een recente experimentele studie heeft gesuggereerd dat herhaalde lokale injecties van erytropoëtine de retentie van geënt vet zouden kunnen verbeteren.
Gebaseerd op de bevinding dat opgezogen vetweefsel een veel kleiner aantal van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC) bevat in vergelijking met intact weefsel en dat deze cellen een cruciale rol spelen bij de hermodellering van vetweefsel na lipo-injectie, de suppletie van vettransplantaten met stromale vasculaire fractie geïsoleerd uit vetgedeelte van liposuctie-aspiraten is voorgesteld als een methode om het relatieve tekort aan ADRC te compenseren.
In de literatuur zijn er ten minste drie experimentele onderzoeken die aantonen dat suppletie van vetvoorlopercellen het volume of het gewicht van overlevend vetweefsel verhoogt, en de eerste rapporten van het klinische gebruik van ADRC suggereren dat deze aanpak haalbaar en effectief kan zijn voor vergroting van zacht weefsel. .
Aangezien deze onderzoeken echter bewijsniveau IV vertegenwoordigen, wat overeenkomt met de publicatie van casusreeksen, is er een gebrek aan gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken die deze methode vergelijken met de huidige standaardtechnieken.
Vandaar dat deze studie tot doel had deze leemte op te vullen door te onderzoeken of een nieuw protocol voor isolatie van ADRC en het gebruik ervan in combinatie met vetweefsel de langdurige retentie van de transplantaten bij patiënten met craniofaciale microsomie verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246000
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige craniofaciale microsomie
- 10 tot 35 jaar oud
- Fenotype (M0, M1 of M2) en (S1 of S2) volgens de OMENS-PLUS classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere weke delen chirurgie
- Afwezigheid van vetdonorplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Met aanvulling van ADRC
Vettransplantaat met suppletie van ADRC
|
Isolatie van ADRC uit de helft van het opgezogen vet en suppletie van de vettransplantaten met deze cellen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Zonder toevoeging van ADRC
Vettransplantaten zonder toevoeging van ADRC
|
Standaard vettransplantaatvoorbereiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Retentie van transplantaatvolume
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Transplantaatvolumeretentie geëvalueerd door CT-scan uitgevoerd in de preoperatieve periode en 6 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal levensvatbare cellen voor en na suppletie van de transplantaten
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
Aantal levensvatbare cellen in vetweefsel geëvalueerd met de trypanblauw-methode onmiddellijk na de operatie
|
onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for facial lipoatrophy: efficacy of clinical use of adipose-derived stem cells. Dermatol Surg. 2008 Sep;34(9):1178-85. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34256.x. Epub 2008 May 29.
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Eto H, Kato H, Doi K, Aoi N. In vivo manipulation of stem cells for adipose tissue repair/reconstruction. Regen Med. 2011 Nov;6(6 Suppl):33-41. doi: 10.2217/rme.11.62.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Groeistoornissen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Mandibulofaciale dysostose
- Craniofaciale dysostose
- Dysostoses
- Foetale groeivertraging
- Goldenhar-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 1069/08
- CEPID-FAPESP 98/14254-2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CEPID-FAPESP 98/14254-2)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suppletie van ADRC
-
Clinical Centre of SerbiaVoltooidRoken | Fysieke activiteit | Geslacht | Probleem van veroudering
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...OnbekendDiabetische angiopathieën | Perifere arteriële ziekte | Kritieke ischemie van ledematen | Tromboangiitis Obliterans | Arteriosclerose ObliteransRussische Federatie
-
Cytori TherapeuticsVoltooidBorstneoplasmata | Carcinoom, ductaal, borst | Mammaplastie | Mastectomie, Segmentale, Lumpectomie, Borstreconstructie,Spanje, Verenigd Koninkrijk, België, Italië
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityVoltooidErectiestoornissen | Impotentie, VasculogeenRussische Federatie
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...OnbekendRetinale degeneratie | Primair openkamerhoekglaucoomRussische Federatie
-
Hospital Sirio-LibanesVoltooidCraniofaciale microsomieBrazilië
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOnbekendAnterior Cruciate Ligament Partial RuptureRussische Federatie
-
Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy...Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandVoltooidRefractaire epilepsie
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOnbekendGoedaardige prostaathyperplasie | Obstructie van de blaasuitgang | Obstructie van de urineblaashals | Obstructie van de blaashalsRussische Federatie
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityVoltooidArtrose van het kniegewrichtRussische Federatie