Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van vettransplantaten aangevuld met van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen

27 augustus 2012 bijgewerkt door: Daniela Y. S. Tanikawa, University of Sao Paulo

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van vettransplantaten aangevuld met van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor augmentatie van zachte weefsels in het gezicht bij patiënten met craniofaciale microsomie.

Hoewel de eerste rapporten van het klinische gebruik van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC) suggereren dat deze aanpak haalbaar en effectief kan zijn voor augmentatie van zacht weefsel, is er een gebrek aan gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken in de literatuur. Daarom wilde deze studie onderzoeken of een nieuw protocol voor de isolatie van ADRC en het gebruik ervan in combinatie met vetweefsel de langdurige retentie van de transplantaten bij patiënten met craniofaciale microsomie verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om problemen in verband met vettransplantatie te overwinnen, zoals onvoorspelbare klinische resultaten en een lage overlevingskans van het transplantaat, zijn veel innovatieve inspanningen en verfijningen van chirurgische technieken gerapporteerd. Condensatie van levend weefsel en verwijdering van onnodige componenten zijn bijvoorbeeld uitgevoerd door centrifugatie, filtratie of sedimentatie door zwaartekracht; externe mechanische kracht is gebruikt om zowel het ontvangende weefsel als de bovenliggende huidomhulling uit te zetten; en een recente experimentele studie heeft gesuggereerd dat herhaalde lokale injecties van erytropoëtine de retentie van geënt vet zouden kunnen verbeteren.

Gebaseerd op de bevinding dat opgezogen vetweefsel een veel kleiner aantal van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC) bevat in vergelijking met intact weefsel en dat deze cellen een cruciale rol spelen bij de hermodellering van vetweefsel na lipo-injectie, de suppletie van vettransplantaten met stromale vasculaire fractie geïsoleerd uit vetgedeelte van liposuctie-aspiraten is voorgesteld als een methode om het relatieve tekort aan ADRC te compenseren.

In de literatuur zijn er ten minste drie experimentele onderzoeken die aantonen dat suppletie van vetvoorlopercellen het volume of het gewicht van overlevend vetweefsel verhoogt, en de eerste rapporten van het klinische gebruik van ADRC suggereren dat deze aanpak haalbaar en effectief kan zijn voor vergroting van zacht weefsel. .

Aangezien deze onderzoeken echter bewijsniveau IV vertegenwoordigen, wat overeenkomt met de publicatie van casusreeksen, is er een gebrek aan gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken die deze methode vergelijken met de huidige standaardtechnieken.

Vandaar dat deze studie tot doel had deze leemte op te vullen door te onderzoeken of een nieuw protocol voor isolatie van ADRC en het gebruik ervan in combinatie met vetweefsel de langdurige retentie van de transplantaten bij patiënten met craniofaciale microsomie verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246000
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige craniofaciale microsomie
  • 10 tot 35 jaar oud
  • Fenotype (M0, M1 of M2) en (S1 of S2) volgens de OMENS-PLUS classificatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere weke delen chirurgie
  • Afwezigheid van vetdonorplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met aanvulling van ADRC
Vettransplantaat met suppletie van ADRC
Isolatie van ADRC uit de helft van het opgezogen vet en suppletie van de vettransplantaten met deze cellen
Andere namen:
  • Celondersteunde lipotransfer
Actieve vergelijker: Zonder toevoeging van ADRC
Vettransplantaten zonder toevoeging van ADRC
Standaard vettransplantaatvoorbereiding
Andere namen:
  • Structurele vettransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie van transplantaatvolume
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Transplantaatvolumeretentie geëvalueerd door CT-scan uitgevoerd in de preoperatieve periode en 6 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal levensvatbare cellen voor en na suppletie van de transplantaten
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
Aantal levensvatbare cellen in vetweefsel geëvalueerd met de trypanblauw-methode onmiddellijk na de operatie
onmiddellijk postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suppletie van ADRC

3
Abonneren