Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tukových štěpů doplněných regeneračními buňkami získanými z tukové tkáně

27. srpna 2012 aktualizováno: Daniela Y. S. Tanikawa, University of Sao Paulo

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie tukových štěpů doplněných regeneračními buňkami získanými z tukové tkáně pro augmentaci měkkých tkání obličeje u pacientů s kraniofaciální mikrosomií.

Ačkoli první zprávy o klinickém použití regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) naznačují, že tento přístup může být proveditelný a účinný pro augmentaci měkkých tkání, v literatuře chybí randomizované, kontrolované klinické studie. Cílem této studie bylo zjistit, zda nový protokol pro izolaci ADRC a jejich použití v kombinaci s tukovou tkání zlepšuje dlouhodobou retenci štěpů u pacientů s kraniofaciální mikrosomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K překonání problémů spojených s transplantací tuku, jako jsou nepředvídatelné klinické výsledky a nízká míra přežití štěpu, bylo popsáno mnoho inovativních snah a zdokonalení chirurgických technik. Například kondenzace živé tkáně a odstranění nepotřebných složek byly prováděny centrifugací, filtrací nebo gravitační sedimentací; vnější mechanická síla byla použita k expanzi přijímající tkáně stejně jako překrývajícího kožního obalu; a nedávná experimentální studie naznačila, že opakované lokální injekce erytropoetinu by mohly zvýšit retenci transplantovaného tuku.

Na základě zjištění, že odsátá tuková tkáň obsahuje mnohem menší počet regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) ve srovnání s intaktní tkání a že tyto buňky hrají klíčovou roli v remodelaci tukové tkáně po lipoinjekci, je doplnění tukových štěpů stromální vaskulární frakcí izolovaný z tukové části liposukčních aspirátů byl navržen jako způsob kompenzace jeho relativního nedostatku ADRC.

V literatuře existují alespoň tři experimentální studie prokazující, že suplementace tukových progenitorových buněk zvyšuje objem nebo hmotnost přežívající tukové tkáně, a první zprávy o klinickém použití ADRC naznačují, že tento přístup může být proveditelný a účinný pro augmentaci měkkých tkání. .

Protože však tyto studie představují úroveň důkazu IV, která odpovídá publikaci kazuistik, chybí randomizované, kontrolované klinické studie srovnávající tuto metodu se současnými standardními technikami.

Cílem této studie proto bylo zaplnit tuto mezeru zkoumáním, zda nový protokol pro izolaci ADRC a jejich použití v kombinaci s tukovou tkání zlepšuje dlouhodobou retenci štěpů u pacientů s kraniofaciální mikrosomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246000
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná kraniofaciální mikrosomie
  • 10 až 35 let
  • Fenotyp (M0, M1 nebo M2) a (S1 nebo S2) podle klasifikace OMENS-PLUS

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace měkkých tkání
  • Absence místa dárcovství tuku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S doplněním ADRC
Tukový štěp se suplementací ADRC
Postup: Doplnění ADRC
Izolace ADRC z poloviny odsátého tuku a doplnění tukových štěpů těmito buňkami
Ostatní jména:
  • Buňkou asistovaný lipotransfer
Aktivní komparátor: Bez doplnění ADRC
Tukové štěpy bez suplementace ADRC
Postup: Bez doplnění ADRC
Standardní příprava tukového štěpu
Ostatní jména:
  • Roubování strukturálního tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování objemu štěpu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Retence objemu štěpu hodnocená pomocí CT skenu provedeného v předoperačním období a 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet životaschopných buněk před a po doplnění štěpů
Časové okno: bezprostředně po operaci
Počet životaschopných buněk v tukové tkáni hodnocený metodou trypanové modři bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1069/08
  • CEPID-FAPESP 98/14254-2 (Jiné číslo grantu/financování: CEPID-FAPESP 98/14254-2)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplnění ADRC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit