- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01674439
Klinisk utprøving av fetttransplantater supplert med fettavledede regenerative celler
Randomisert kontrollert klinisk utprøving av fetttransplantater supplert med fettavledede regenerative celler for ansiktsforsterkning av bløtvev hos pasienter med kraniofacial mikrosomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å overvinne problemer forbundet med fetttransplantasjon, som uforutsigbare kliniske resultater og lav overlevelsesrate, er det rapportert om mange innovative tiltak og forbedringer av kirurgiske teknikker. For eksempel har kondensering av levende vev og fjerning av unødvendige komponenter blitt utført ved sentrifugering, filtrering eller gravitasjonssedimentering; ytre mekanisk kraft har blitt brukt for å utvide mottakervevet så vel som den overliggende hudkonvolutten; og en nylig eksperimentell studie har antydet at gjentatte lokale injeksjoner av erytropoietin kan øke retensjonen av podet fett.
Basert på funnet at aspirert fettvev inneholder et mye mindre antall fettavledede regenerative celler (ADRC) sammenlignet med intakt vev, og at disse cellene spiller sentrale roller i fettvevsremodelleringen etter lipoinjeksjon, tilskudd av fetttransplantater med stromal vaskulær fraksjon isolert fra fettdelen av fettsuging aspirater har blitt foreslått som en metode for å kompensere den relative mangelen på ADRC.
I litteraturen er det minst tre eksperimentelle studier som viser at tilskudd av fettprogenitorceller øker volumet eller vekten av overlevende fettvev, og første rapporter om klinisk bruk av ADRC antyder at denne tilnærmingen kan være gjennomførbar og effektiv for bløtvevsforstørrelse .
Men siden disse studiene representerer bevisnivå IV, som tilsvarer publisering av case-serier, er det mangel på randomiserte, kontrollerte kliniske studier som sammenligner denne metoden med gjeldende standardteknikker.
Derfor hadde denne studien som mål å fylle dette gapet ved å undersøke om en ny protokoll for isolering av ADRC og deres bruk i kombinasjon med fettvev forbedrer langsiktig retensjon av graftene hos pasienter med kraniofacial mikrosomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral kraniofacial mikrosomi
- 10 til 35 år
- Fenotype (M0, M1 eller M2) og (S1 eller S2) i henhold til OMENS-PLUS-klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bløtvevskirurgi
- Fravær av fettdonorsted
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Med tilskudd av ADRC
Fetttransplantat med tilskudd av ADRC
|
Isolering av ADRC fra halvparten av det aspirerte fettet og tilskudd av fetttransplantasjonene med disse cellene
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Uten tilskudd av ADRC
Fetttransplantasjoner uten tilskudd av ADRC
|
Standard fetttransplantatpreparat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Podevolumretensjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Graftvolumretensjon evaluert ved CT-skanning utført i preoperativ periode og 6 måneder postoperativ
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall levedyktige celler før og etter tilskudd av graftene
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Antall levedyktige celler i fettvev evaluert med trypanblå-metoden umiddelbart etter operasjonen
|
umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for facial lipoatrophy: efficacy of clinical use of adipose-derived stem cells. Dermatol Surg. 2008 Sep;34(9):1178-85. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34256.x. Epub 2008 May 29.
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Eto H, Kato H, Doi K, Aoi N. In vivo manipulation of stem cells for adipose tissue repair/reconstruction. Regen Med. 2011 Nov;6(6 Suppl):33-41. doi: 10.2217/rme.11.62.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Vekstforstyrrelser
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Mandibulofacial dysostose
- Kraniofacial dysostose
- Dysostoser
- Fosterveksthemming
- Goldenhar syndrom
Andre studie-ID-numre
- 1069/08
- CEPID-FAPESP 98/14254-2 (Annet stipend/finansieringsnummer: CEPID-FAPESP 98/14254-2)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Supplement av ADRC
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...UkjentDiabetiske angiopatier | Perifer arteriell sykdom | Kritisk iskemi i lemmer | Tromboangiitis Obliterans | Arteriosclerosis ObliteransDen russiske føderasjonen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleHar ikke rekruttert ennå
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityFullførtErektil dysfunksjon | Impotens, vaskulogenDen russiske føderasjonen
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkjentAnterior Cruciate Ligament Partial RuptureDen russiske føderasjonen
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...UkjentNetthinnedegenerasjon | Primær åpenvinklet glaukomDen russiske føderasjonen
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkjentBenign prostatahyperplasi | Hindring av blæreutløp | Urinblærehalsobstruksjon | BlærehalsobstruksjonDen russiske føderasjonen
-
Cytori TherapeuticsFullførtBrystneoplasmer | Karsinom, duktal, bryst | Mammaplastikk | Mastektomi, Segmentell, Lumpektomi, Brystrekonstruksjon,Spania, Storbritannia, Belgia, Italia
-
Cytori TherapeuticsFullførtHjerteinfarkt | Koronar sykdom | Hjerte-og karsykdommer | Koronar arterioskleroseSpania, Nederland
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityFullførtKneledd ArtroseDen russiske føderasjonen
-
Hospital Sirio-LibanesFullførtKraniofacial mikrosomiBrasil