Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av fetttransplantater supplert med fettavledede regenerative celler

27. august 2012 oppdatert av: Daniela Y. S. Tanikawa, University of Sao Paulo

Randomisert kontrollert klinisk utprøving av fetttransplantater supplert med fettavledede regenerative celler for ansiktsforsterkning av bløtvev hos pasienter med kraniofacial mikrosomi.

Selv om første rapporter om klinisk bruk av fettavledede regenerative celler (ADRC) antyder at denne tilnærmingen kan være gjennomførbar og effektiv for bløtvevsforstørrelse, er det mangel på randomiserte, kontrollerte kliniske studier i litteraturen. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke om en ny protokoll for isolering av ADRC og deres bruk i kombinasjon med fettvev forbedrer langsiktig retensjon av transplantatene hos pasienter med kraniofacial mikrosomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å overvinne problemer forbundet med fetttransplantasjon, som uforutsigbare kliniske resultater og lav overlevelsesrate, er det rapportert om mange innovative tiltak og forbedringer av kirurgiske teknikker. For eksempel har kondensering av levende vev og fjerning av unødvendige komponenter blitt utført ved sentrifugering, filtrering eller gravitasjonssedimentering; ytre mekanisk kraft har blitt brukt for å utvide mottakervevet så vel som den overliggende hudkonvolutten; og en nylig eksperimentell studie har antydet at gjentatte lokale injeksjoner av erytropoietin kan øke retensjonen av podet fett.

Basert på funnet at aspirert fettvev inneholder et mye mindre antall fettavledede regenerative celler (ADRC) sammenlignet med intakt vev, og at disse cellene spiller sentrale roller i fettvevsremodelleringen etter lipoinjeksjon, tilskudd av fetttransplantater med stromal vaskulær fraksjon isolert fra fettdelen av fettsuging aspirater har blitt foreslått som en metode for å kompensere den relative mangelen på ADRC.

I litteraturen er det minst tre eksperimentelle studier som viser at tilskudd av fettprogenitorceller øker volumet eller vekten av overlevende fettvev, og første rapporter om klinisk bruk av ADRC antyder at denne tilnærmingen kan være gjennomførbar og effektiv for bløtvevsforstørrelse .

Men siden disse studiene representerer bevisnivå IV, som tilsvarer publisering av case-serier, er det mangel på randomiserte, kontrollerte kliniske studier som sammenligner denne metoden med gjeldende standardteknikker.

Derfor hadde denne studien som mål å fylle dette gapet ved å undersøke om en ny protokoll for isolering av ADRC og deres bruk i kombinasjon med fettvev forbedrer langsiktig retensjon av graftene hos pasienter med kraniofacial mikrosomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral kraniofacial mikrosomi
  • 10 til 35 år
  • Fenotype (M0, M1 eller M2) og (S1 eller S2) i henhold til OMENS-PLUS-klassifiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bløtvevskirurgi
  • Fravær av fettdonorsted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med tilskudd av ADRC
Fetttransplantat med tilskudd av ADRC
Isolering av ADRC fra halvparten av det aspirerte fettet og tilskudd av fetttransplantasjonene med disse cellene
Andre navn:
  • Celleassistert lipooverføring
Aktiv komparator: Uten tilskudd av ADRC
Fetttransplantasjoner uten tilskudd av ADRC
Standard fetttransplantatpreparat
Andre navn:
  • Strukturell fettpoding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podevolumretensjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Graftvolumretensjon evaluert ved CT-skanning utført i preoperativ periode og 6 måneder postoperativ
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall levedyktige celler før og etter tilskudd av graftene
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Antall levedyktige celler i fettvev evaluert med trypanblå-metoden umiddelbart etter operasjonen
umiddelbart postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supplement av ADRC

3
Abonnere