- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01674439
Rasvaperäisillä uusiutuvilla soluilla täydennettyjen rasvasiirteiden kliininen tutkimus
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe rasvasiirteistä, joita on täydennetty rasvaperäisillä regeneratiivisilla soluilla kasvojen pehmytkudosten kasvattamiseen potilailla, joilla on kraniofacial microsomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvansiirtoon liittyvien ongelmien, kuten arvaamattomien kliinisten tulosten ja siirteen alhaisen eloonjäämisasteen, ratkaisemiseksi on raportoitu monia innovatiivisia ponnisteluja ja kirurgisten tekniikoiden parannuksia. Esimerkiksi elävän kudoksen kondensaatio ja tarpeettomien komponenttien poistaminen on suoritettu sentrifugoimalla, suodattamalla tai painovoimasedimentoinnilla; ulkoista mekaanista voimaa on käytetty vastaanottavan kudoksen sekä sen päällä olevan ihokuoren laajentamiseen; ja äskettäinen kokeellinen tutkimus on ehdottanut, että toistuvat paikalliset erytropoietiiniinjektiot voivat parantaa siirretyn rasvan retentiota.
Perustuu havaintoon, että imetty rasvakudos sisältää paljon pienemmän määrän rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja (ADRC) verrattuna koskemattomaan kudokseen ja että näillä soluilla on keskeinen rooli rasvakudoksen uudelleenmuodostumisessa lipoinjektion jälkeen, rasvasiirteiden täydentäminen stromaalisten verisuonifraktioiden kanssa. Eristetty rasvaimun aspiraattien rasvaosasta on ehdotettu menetelmäksi kompensoida sen suhteellinen ADRC-puutos.
Kirjallisuudessa on ainakin kolme kokeellista tutkimusta, jotka osoittavat, että rasvan kantasolujen täydentäminen lisää eloonjääneen rasvakudoksen tilavuutta tai painoa, ja ensimmäiset raportit ADRC:n kliinisestä käytöstä viittaavat siihen, että tämä lähestymistapa voi olla toteuttamiskelpoinen ja tehokas pehmytkudosten lisäämisessä. .
Koska nämä tutkimukset kuitenkin edustavat todisteiden tasoa IV, joka vastaa tapaussarjojen julkaisemista, satunnaistetuista, kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa tätä menetelmää verrattaisiin nykyisiin standarditekniikoihin, ei ole.
Tästä syystä tällä tutkimuksella pyrittiin täyttämään tämä aukko tutkimalla, parantaako uusi protokolla ADRC:n eristämiseksi ja niiden käyttö yhdessä rasvakudoksen kanssa siirteiden pitkäaikaista säilymistä potilailla, joilla on kraniofacial mikrosomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246000
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen kraniofacial mikrosomia
- 10-35 vuotta vanha
- Fenotyyppi (M0, M1 tai M2) ja (S1 tai S2) OMENS-PLUS luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pehmytkudosleikkaus
- Rasvanluovutuspaikan puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADRC:n täydennyksellä
Rasvasiirre ADRC-lisäyksellä
|
ADRC:n eristäminen puolesta imetystä rasvasta ja rasvasiirteiden täydentäminen näillä soluilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ilman ADRC:n täydennystä
Rasvasiirteet ilman ADRC:tä
|
Normaali rasvasiirteen valmistelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen tilavuuden säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Siirteen tilavuuden retentio arvioitu CT-skannauksella ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävien solujen lukumäärä ennen ja jälkeen siirteiden täydennyksen
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen
|
Elävien solujen lukumäärä rasvakudoksessa arvioituna trypaaninsinimenetelmällä välittömästi leikkauksen jälkeen
|
välittömästi leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for facial lipoatrophy: efficacy of clinical use of adipose-derived stem cells. Dermatol Surg. 2008 Sep;34(9):1178-85. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34256.x. Epub 2008 May 29.
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Eto H, Kato H, Doi K, Aoi N. In vivo manipulation of stem cells for adipose tissue repair/reconstruction. Regen Med. 2011 Nov;6(6 Suppl):33-41. doi: 10.2217/rme.11.62.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Kasvuhäiriöt
- Luusairaudet, kehitys
- Mandibulofasiaalinen dysostoosi
- Craniofacial dysostosis
- Dysostoosit
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Goldenharin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1069/08
- CEPID-FAPESP 98/14254-2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CEPID-FAPESP 98/14254-2)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .