Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaperäisillä uusiutuvilla soluilla täydennettyjen rasvasiirteiden kliininen tutkimus

maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Daniela Y. S. Tanikawa, University of Sao Paulo

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe rasvasiirteistä, joita on täydennetty rasvaperäisillä regeneratiivisilla soluilla kasvojen pehmytkudosten kasvattamiseen potilailla, joilla on kraniofacial microsomia.

Vaikka ensimmäiset raportit rasvaperäisten regeneratiivisten solujen (ADRC) kliinisestä käytöstä viittaavat siihen, että tämä lähestymistapa voi olla toteuttamiskelpoinen ja tehokas pehmytkudosten lisäämisessä, kirjallisuudessa ei ole satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia, parantaako uusi protokolla ADRC:n eristämiseksi ja niiden käyttö yhdessä rasvakudoksen kanssa siirteiden pitkäaikaista säilymistä potilailla, joilla on kallon kasvojen mikrosomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvansiirtoon liittyvien ongelmien, kuten arvaamattomien kliinisten tulosten ja siirteen alhaisen eloonjäämisasteen, ratkaisemiseksi on raportoitu monia innovatiivisia ponnisteluja ja kirurgisten tekniikoiden parannuksia. Esimerkiksi elävän kudoksen kondensaatio ja tarpeettomien komponenttien poistaminen on suoritettu sentrifugoimalla, suodattamalla tai painovoimasedimentoinnilla; ulkoista mekaanista voimaa on käytetty vastaanottavan kudoksen sekä sen päällä olevan ihokuoren laajentamiseen; ja äskettäinen kokeellinen tutkimus on ehdottanut, että toistuvat paikalliset erytropoietiiniinjektiot voivat parantaa siirretyn rasvan retentiota.

Perustuu havaintoon, että imetty rasvakudos sisältää paljon pienemmän määrän rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja (ADRC) verrattuna koskemattomaan kudokseen ja että näillä soluilla on keskeinen rooli rasvakudoksen uudelleenmuodostumisessa lipoinjektion jälkeen, rasvasiirteiden täydentäminen stromaalisten verisuonifraktioiden kanssa. Eristetty rasvaimun aspiraattien rasvaosasta on ehdotettu menetelmäksi kompensoida sen suhteellinen ADRC-puutos.

Kirjallisuudessa on ainakin kolme kokeellista tutkimusta, jotka osoittavat, että rasvan kantasolujen täydentäminen lisää eloonjääneen rasvakudoksen tilavuutta tai painoa, ja ensimmäiset raportit ADRC:n kliinisestä käytöstä viittaavat siihen, että tämä lähestymistapa voi olla toteuttamiskelpoinen ja tehokas pehmytkudosten lisäämisessä. .

Koska nämä tutkimukset kuitenkin edustavat todisteiden tasoa IV, joka vastaa tapaussarjojen julkaisemista, satunnaistetuista, kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa tätä menetelmää verrattaisiin nykyisiin standarditekniikoihin, ei ole.

Tästä syystä tällä tutkimuksella pyrittiin täyttämään tämä aukko tutkimalla, parantaako uusi protokolla ADRC:n eristämiseksi ja niiden käyttö yhdessä rasvakudoksen kanssa siirteiden pitkäaikaista säilymistä potilailla, joilla on kraniofacial mikrosomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246000
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen kraniofacial mikrosomia
  • 10-35 vuotta vanha
  • Fenotyyppi (M0, M1 tai M2) ja (S1 tai S2) OMENS-PLUS luokituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pehmytkudosleikkaus
  • Rasvanluovutuspaikan puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADRC:n täydennyksellä
Rasvasiirre ADRC-lisäyksellä
ADRC:n eristäminen puolesta imetystä rasvasta ja rasvasiirteiden täydentäminen näillä soluilla
Muut nimet:
  • Soluavusteinen liposiirto
Active Comparator: Ilman ADRC:n täydennystä
Rasvasiirteet ilman ADRC:tä
Normaali rasvasiirteen valmistelu
Muut nimet:
  • Rakenteellinen rasvansiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen tilavuuden säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Siirteen tilavuuden retentio arvioitu CT-skannauksella ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien solujen lukumäärä ennen ja jälkeen siirteiden täydennyksen
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen
Elävien solujen lukumäärä rasvakudoksessa arvioituna trypaaninsinimenetelmällä välittömästi leikkauksen jälkeen
välittömästi leikkauksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa