Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne przeszczepów tłuszczu uzupełnionych komórkami regeneracyjnymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Daniela Y. S. Tanikawa, University of Sao Paulo

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przeszczepów tłuszczu uzupełnionych komórkami regeneracyjnymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w celu powiększenia tkanek miękkich twarzy u pacjentów z mikrosomią twarzoczaszki.

Chociaż pierwsze doniesienia o klinicznym zastosowaniu komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADRC) sugerują, że to podejście może być wykonalne i skuteczne w augmentacji tkanek miękkich, w literaturze brakuje randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych. Dlatego niniejsze badanie miało na celu zbadanie, czy nowy protokół izolacji ADRC i ich zastosowanie w połączeniu z tkanką tłuszczową poprawia długoterminową retencję przeszczepów u pacjentów z mikrosomią twarzoczaszki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby przezwyciężyć problemy związane z przeszczepem tłuszczu, takie jak nieprzewidywalne wyniki kliniczne i niski wskaźnik przeżycia przeszczepu, opisano wiele innowacyjnych wysiłków i udoskonaleń technik chirurgicznych. Na przykład kondensację żywej tkanki i usuwanie zbędnych składników przeprowadzono przez wirowanie, filtrację lub sedymentację grawitacyjną; zewnętrzna siła mechaniczna została użyta do rozszerzenia tkanki biorcy, jak również pokrywającej ją powłoki skórnej; a niedawne badanie eksperymentalne sugeruje, że powtarzane miejscowe wstrzyknięcia erytropoetyny mogą zwiększać retencję przeszczepionego tłuszczu.

Opierając się na stwierdzeniu, że pobrana tkanka tłuszczowa zawiera znacznie mniejszą liczbę komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) w porównaniu z tkanką nienaruszoną oraz że komórki te odgrywają kluczową rolę w przebudowie tkanki tłuszczowej po lipoiniekcji, suplementacja przeszczepów tłuszczowych frakcją naczyniową zrębu wyizolowany z części tłuszczowej aspiratów liposukcji został zaproponowany jako metoda kompensacji względnego niedoboru ADRC.

W literaturze istnieją co najmniej trzy badania eksperymentalne wykazujące, że suplementacja progenitorowych komórek tłuszczowych zwiększa objętość lub wagę przeżywającej tkanki tłuszczowej, a pierwsze doniesienia o klinicznym zastosowaniu ADRC sugerują, że to podejście może być wykonalne i skuteczne w powiększaniu tkanki miękkiej .

Ponieważ jednak badania te reprezentują poziom wiarygodności IV, który odpowiada publikacji serii przypadków, brakuje randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych porównujących tę metodę z obecnymi standardowymi technikami.

Dlatego niniejsze badanie miało na celu wypełnienie tej luki poprzez zbadanie, czy nowy protokół izolacji ADRC i ich zastosowanie w połączeniu z tkanką tłuszczową poprawia długoterminową retencję przeszczepów u pacjentów z mikrosomią twarzoczaszki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246000
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna mikrosomia twarzoczaszki
  • od 10 do 35 lat
  • Fenotyp (M0, M1 lub M2) i (S1 lub S2) zgodnie z klasyfikacją OMENS-PLUS

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja tkanek miękkich
  • Brak miejsca pobrania tłuszczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z suplementacją ADRC
Przeszczep tłuszczu z suplementacją ADRC
Izolacja ADRC z połowy aspirowanej tkanki tłuszczowej i uzupełnienie przeszczepów tłuszczowych tymi komórkami
Inne nazwy:
  • Lipotransfer wspomagany komórkami
Aktywny komparator: Bez suplementacji ADRC
Przeszczepy tłuszczu bez suplementacji ADRC
Standardowe przygotowanie przeszczepu tłuszczu
Inne nazwy:
  • Przeszczep tłuszczu strukturalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie objętości przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zatrzymanie objętości przeszczepu oceniane za pomocą tomografii komputerowej wykonanej w okresie przedoperacyjnym i 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba żywych komórek przed i po uzupełnieniu przeszczepów
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
Liczba żywych komórek w tkance tłuszczowej oceniana metodą błękitu trypanu bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja ADRC

3
Subskrybuj