- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01674439
Badanie kliniczne przeszczepów tłuszczu uzupełnionych komórkami regeneracyjnymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przeszczepów tłuszczu uzupełnionych komórkami regeneracyjnymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w celu powiększenia tkanek miękkich twarzy u pacjentów z mikrosomią twarzoczaszki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby przezwyciężyć problemy związane z przeszczepem tłuszczu, takie jak nieprzewidywalne wyniki kliniczne i niski wskaźnik przeżycia przeszczepu, opisano wiele innowacyjnych wysiłków i udoskonaleń technik chirurgicznych. Na przykład kondensację żywej tkanki i usuwanie zbędnych składników przeprowadzono przez wirowanie, filtrację lub sedymentację grawitacyjną; zewnętrzna siła mechaniczna została użyta do rozszerzenia tkanki biorcy, jak również pokrywającej ją powłoki skórnej; a niedawne badanie eksperymentalne sugeruje, że powtarzane miejscowe wstrzyknięcia erytropoetyny mogą zwiększać retencję przeszczepionego tłuszczu.
Opierając się na stwierdzeniu, że pobrana tkanka tłuszczowa zawiera znacznie mniejszą liczbę komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) w porównaniu z tkanką nienaruszoną oraz że komórki te odgrywają kluczową rolę w przebudowie tkanki tłuszczowej po lipoiniekcji, suplementacja przeszczepów tłuszczowych frakcją naczyniową zrębu wyizolowany z części tłuszczowej aspiratów liposukcji został zaproponowany jako metoda kompensacji względnego niedoboru ADRC.
W literaturze istnieją co najmniej trzy badania eksperymentalne wykazujące, że suplementacja progenitorowych komórek tłuszczowych zwiększa objętość lub wagę przeżywającej tkanki tłuszczowej, a pierwsze doniesienia o klinicznym zastosowaniu ADRC sugerują, że to podejście może być wykonalne i skuteczne w powiększaniu tkanki miękkiej .
Ponieważ jednak badania te reprezentują poziom wiarygodności IV, który odpowiada publikacji serii przypadków, brakuje randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych porównujących tę metodę z obecnymi standardowymi technikami.
Dlatego niniejsze badanie miało na celu wypełnienie tej luki poprzez zbadanie, czy nowy protokół izolacji ADRC i ich zastosowanie w połączeniu z tkanką tłuszczową poprawia długoterminową retencję przeszczepów u pacjentów z mikrosomią twarzoczaszki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246000
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna mikrosomia twarzoczaszki
- od 10 do 35 lat
- Fenotyp (M0, M1 lub M2) i (S1 lub S2) zgodnie z klasyfikacją OMENS-PLUS
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja tkanek miękkich
- Brak miejsca pobrania tłuszczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Z suplementacją ADRC
Przeszczep tłuszczu z suplementacją ADRC
|
Izolacja ADRC z połowy aspirowanej tkanki tłuszczowej i uzupełnienie przeszczepów tłuszczowych tymi komórkami
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Bez suplementacji ADRC
Przeszczepy tłuszczu bez suplementacji ADRC
|
Standardowe przygotowanie przeszczepu tłuszczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowanie objętości przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zatrzymanie objętości przeszczepu oceniane za pomocą tomografii komputerowej wykonanej w okresie przedoperacyjnym i 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba żywych komórek przed i po uzupełnieniu przeszczepów
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
|
Liczba żywych komórek w tkance tłuszczowej oceniana metodą błękitu trypanu bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for facial lipoatrophy: efficacy of clinical use of adipose-derived stem cells. Dermatol Surg. 2008 Sep;34(9):1178-85. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34256.x. Epub 2008 May 29.
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Eto H, Kato H, Doi K, Aoi N. In vivo manipulation of stem cells for adipose tissue repair/reconstruction. Regen Med. 2011 Nov;6(6 Suppl):33-41. doi: 10.2217/rme.11.62.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby płodu
- Powikłania ciąży
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Zaburzenia wzrostu
- Choroby kości, rozwojowe
- Dysostoza żuchwowo-twarzowa
- Dysostoza twarzoczaszki
- Dysostozy
- Opóźnienie wzrostu płodu
- Zespół Goldenhara
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1069/08
- CEPID-FAPESP 98/14254-2 (Inny numer grantu/finansowania: CEPID-FAPESP 98/14254-2)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja ADRC
-
Clinical Centre of SerbiaZakończonyPalenie | Aktywność fizyczna | Płeć | Problem starzenia się
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...NieznanyAngiopatie cukrzycowe | Choroba tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń | Arterioskleroza zarostowaFederacja Rosyjska
-
Paracrine, INC.Jeszcze nie rekrutacjaOwrzodzenie stopy cukrzycowej
-
Paracrine, INC.Jeszcze nie rekrutacjaTwardzina rozlana
-
Cytori TherapeuticsZakończonyZawał mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroby układu krążenia | Miażdżyca tętnic wieńcowychHiszpania, Holandia
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończonyZaburzenie erekcji | Impotencja, naczyniopochodnyFederacja Rosyjska
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleJeszcze nie rekrutacja
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityNieznanyAnterior Cruciate Ligament Partial RuptureFederacja Rosyjska
-
Cytori TherapeuticsZawieszonyOparzenie termiczneStany Zjednoczone
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...NieznanyZwyrodnienie siatkówki | Jaskra pierwotna otwartego kątaFederacja Rosyjska