补充脂肪来源再生细胞的脂肪移植物的临床试验
2012年8月27日 更新者：Daniela Y. S. Tanikawa、University of Sao Paulo
补充脂肪再生细胞的脂肪移植物的随机对照临床试验，用于颅面小儿畸形患者面部软组织增强。
尽管脂肪来源再生细胞 (ADRC) 临床应用的首份报告表明，这种方法对于软组织增强可能是可行且有效的，但文献中缺乏随机、对照的临床试验。
因此，本研究旨在研究一种新的 ADRC 分离方案及其与脂肪组织的结合使用是否能改善颅面小儿畸形患者移植物的长期保留。
研究概览
详细说明
为了克服与脂肪移植相关的问题，例如不可预测的临床结果和移植物存活率低，已经报道了许多创新的努力和手术技术的改进。 例如，通过离心、过滤或重力沉降来浓缩活组织和去除不需要的成分；已使用外部机械力来扩张受体组织以及覆盖的皮肤包膜；最近的一项实验研究表明，反复局部注射促红细胞生成素可能会增强移植脂肪的保留。
基于发现与完整组织相比，吸出的脂肪组织含有更少数量的脂肪衍生再生细胞 (ADRC)，并且这些细胞在脂肪注射后的脂肪组织重塑中起着关键作用，用基质血管部分补充脂肪移植物从吸脂抽吸物的脂肪部分分离出的 ADRC 已被提议作为一种方法来补偿其 ADRC 的相对不足。
在文献中，至少有三项实验研究表明，补充脂肪祖细胞可以增加存活脂肪组织的体积或重量，并且 ADRC 临床使用的第一份报告表明，这种方法对于软组织增加可能是可行和有效的.
然而，由于这些研究代表了 IV 级证据，对应于病例系列的发表，因此缺乏将这种方法与当前标准技术进行比较的随机对照临床试验。
因此，本研究旨在通过调查一种新的 ADRC 分离方案及其与脂肪组织的结合使用是否能改善颅面小儿畸形患者移植物的长期保留来填补这一空白。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01246000
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧颅面小儿畸形
- 10至35岁
- 根据 OMENS-PLUS 分类的表型（M0、M1 或 M2）和（S1 或 S2）
排除标准：
- 既往软组织手术
- 没有脂肪供体部位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补充 ADRC
补充 ADRC 的脂肪移植
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从一半吸出的脂肪中分离 ADRC 并用这些细胞补充脂肪移植物
其他名称：
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有源比较器：不补充 ADRC
不补充 ADRC 的脂肪移植物
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标准脂肪移植准备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物体积保留
大体时间：术后6个月
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通过术前和术后 6 个月进行的 CT 扫描评估移植物体积保留
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物补充前后的活细胞数
大体时间：术后即刻
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手术后立即用台盼蓝法评估脂肪组织中的活细胞数
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术后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Y Tanikawa, MD、Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for facial lipoatrophy: efficacy of clinical use of adipose-derived stem cells. Dermatol Surg. 2008 Sep;34(9):1178-85. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34256.x. Epub 2008 May 29.
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Eto H, Kato H, Doi K, Aoi N. In vivo manipulation of stem cells for adipose tissue repair/reconstruction. Regen Med. 2011 Nov;6(6 Suppl):33-41. doi: 10.2217/rme.11.62.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月27日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月27日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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