- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01674439
Клинические испытания жировых трансплантатов, дополненных регенеративными клетками жирового происхождения
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование жировых трансплантатов, дополненных регенеративными клетками жирового происхождения, для увеличения мягких тканей лица у пациентов с черепно-лицевой микросомией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы преодолеть проблемы, связанные с липофилингом, такие как непредсказуемые клинические результаты и низкий уровень приживаемости трансплантата, было сообщено о многих инновационных усилиях и усовершенствованиях хирургических методов. Например, конденсацию живой ткани и удаление ненужных компонентов проводили путем центрифугирования, фильтрации или гравитационного осаждения; внешняя механическая сила использовалась для расширения реципиентной ткани, а также покрывающей ее кожной оболочки; а недавнее экспериментальное исследование показало, что повторные локальные инъекции эритропоэтина могут усилить задержку трансплантированного жира.
Основываясь на обнаружении того, что аспирированная жировая ткань содержит гораздо меньшее количество регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) по сравнению с интактной тканью и что эти клетки играют ключевую роль в ремоделировании жировой ткани после липоинъекции, добавление жировых трансплантатов стромально-васкулярной фракцией выделение из жировой части аспиратов липосакции было предложено в качестве метода компенсации его относительного дефицита ADRC.
В литературе есть как минимум три экспериментальных исследования, демонстрирующих, что добавление жировых клеток-предшественников увеличивает объем или вес выживающей жировой ткани, и первые сообщения о клиническом использовании ADRC предполагают, что этот подход может быть осуществим и эффективен для аугментации мягких тканей. .
Однако, поскольку эти исследования представляют уровень доказательности IV, который соответствует публикации серии случаев, отсутствуют рандомизированные контролируемые клинические испытания, сравнивающие этот метод с текущими стандартными методами.
Следовательно, это исследование было направлено на восполнение этого пробела путем изучения того, улучшает ли новый протокол выделения ADRC и их использование в сочетании с жировой тканью долгосрочное удержание трансплантатов у пациентов с черепно-лицевой микросомией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246000
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя черепно-лицевая микросомия
- от 10 до 35 лет
- Фенотип (M0, M1 или M2) и (S1 или S2) по классификации OMENS-PLUS
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на мягких тканях
- Отсутствие донорского участка жира
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: С дополнением ADRC
Пересадка жира с добавлением ADRC
|
Выделение ADRC из половины аспирированного жира и добавление этих клеток к жировым трансплантатам.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Без дополнения ADRC
Жировые трансплантаты без добавок ADRC
|
Стандартная подготовка жирового трансплантата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сохранение объема трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Сохранность объема трансплантата по данным КТ, выполненной в дооперационном периоде и через 6 мес после операции
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество жизнеспособных клеток до и после добавления трансплантатов
Временное ограничение: сразу после операции
|
Количество жизнеспособных клеток в жировой ткани, оцененное методом трипанового синего сразу после операции
|
сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for facial lipoatrophy: efficacy of clinical use of adipose-derived stem cells. Dermatol Surg. 2008 Sep;34(9):1178-85. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34256.x. Epub 2008 May 29.
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Eto H, Kato H, Doi K, Aoi N. In vivo manipulation of stem cells for adipose tissue repair/reconstruction. Regen Med. 2011 Nov;6(6 Suppl):33-41. doi: 10.2217/rme.11.62.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Нарушения роста
- Болезни костей, развитие
- Нижнечелюстно-лицевой Дизостоз
- Черепно-лицевой дизостоз
- Дизостозы
- Задержка роста плода
- Синдром Гольденхара
Другие идентификационные номера исследования
- 1069/08
- CEPID-FAPESP 98/14254-2 (Другой номер гранта/финансирования: CEPID-FAPESP 98/14254-2)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дополнение ADRC
-
Clinical Centre of SerbiaЗавершенныйКурение | Физическая активность | Пол | Проблема старения
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...НеизвестныйДиабетические ангиопатии | Заболевание периферических артерий | Критическая ишемия конечностей | Облитерирующий тромбангиит | Облитерирующий атеросклерозРоссийская Федерация
-
Paracrine, INC.Еще не набираютДиабетическая язва стопы
-
Paracrine, INC.Еще не набираютСклеродермия, диффузная
-
Cytori TherapeuticsЗавершенныйИнфаркт миокарда | Коронарная болезнь | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарный атеросклерозИспания, Нидерланды
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleЕще не набирают
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityЗавершенныйЭректильная дисфункция | Импотенция, ВаскулогеннаяРоссийская Федерация
-
Cytori TherapeuticsЗавершенныйНовообразования молочной железы | Карцинома, Протоковый, Груди | Маммопластика | Мастэктомия, сегментарная, лампэктомия, реконструкция груди,Испания, Соединенное Королевство, Бельгия, Италия
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...НеизвестныйДегенерация сетчатки | Первичная открытоугольная глаукомаРоссийская Федерация