Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания жировых трансплантатов, дополненных регенеративными клетками жирового происхождения

27 августа 2012 г. обновлено: Daniela Y. S. Tanikawa, University of Sao Paulo

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование жировых трансплантатов, дополненных регенеративными клетками жирового происхождения, для увеличения мягких тканей лица у пациентов с черепно-лицевой микросомией.

Хотя первые сообщения о клиническом использовании регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) предполагают, что этот подход может быть осуществим и эффективен для аугментации мягких тканей, в литературе отсутствуют рандомизированные контролируемые клинические испытания. Следовательно, это исследование было направлено на изучение того, улучшает ли новый протокол выделения ADRC и их использование в сочетании с жировой тканью долгосрочное удержание трансплантатов у пациентов с черепно-лицевой микросомией.

Обзор исследования

Подробное описание

Чтобы преодолеть проблемы, связанные с липофилингом, такие как непредсказуемые клинические результаты и низкий уровень приживаемости трансплантата, было сообщено о многих инновационных усилиях и усовершенствованиях хирургических методов. Например, конденсацию живой ткани и удаление ненужных компонентов проводили путем центрифугирования, фильтрации или гравитационного осаждения; внешняя механическая сила использовалась для расширения реципиентной ткани, а также покрывающей ее кожной оболочки; а недавнее экспериментальное исследование показало, что повторные локальные инъекции эритропоэтина могут усилить задержку трансплантированного жира.

Основываясь на обнаружении того, что аспирированная жировая ткань содержит гораздо меньшее количество регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) по сравнению с интактной тканью и что эти клетки играют ключевую роль в ремоделировании жировой ткани после липоинъекции, добавление жировых трансплантатов стромально-васкулярной фракцией выделение из жировой части аспиратов липосакции было предложено в качестве метода компенсации его относительного дефицита ADRC.

В литературе есть как минимум три экспериментальных исследования, демонстрирующих, что добавление жировых клеток-предшественников увеличивает объем или вес выживающей жировой ткани, и первые сообщения о клиническом использовании ADRC предполагают, что этот подход может быть осуществим и эффективен для аугментации мягких тканей. .

Однако, поскольку эти исследования представляют уровень доказательности IV, который соответствует публикации серии случаев, отсутствуют рандомизированные контролируемые клинические испытания, сравнивающие этот метод с текущими стандартными методами.

Следовательно, это исследование было направлено на восполнение этого пробела путем изучения того, улучшает ли новый протокол выделения ADRC и их использование в сочетании с жировой тканью долгосрочное удержание трансплантатов у пациентов с черепно-лицевой микросомией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246000
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя черепно-лицевая микросомия
  • от 10 до 35 лет
  • Фенотип (M0, M1 или M2) и (S1 или S2) по классификации OMENS-PLUS

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на мягких тканях
  • Отсутствие донорского участка жира

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С дополнением ADRC
Пересадка жира с добавлением ADRC
Выделение ADRC из половины аспирированного жира и добавление этих клеток к жировым трансплантатам.
Другие имена:
  • Липотрансфер с помощью клеток
Активный компаратор: Без дополнения ADRC
Жировые трансплантаты без добавок ADRC
Стандартная подготовка жирового трансплантата
Другие имена:
  • Пересадка структурного жира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение объема трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Сохранность объема трансплантата по данным КТ, выполненной в дооперационном периоде и через 6 мес после операции
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество жизнеспособных клеток до и после добавления трансплантатов
Временное ограничение: сразу после операции
Количество жизнеспособных клеток в жировой ткани, оцененное методом трипанового синего сразу после операции
сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дополнение ADRC

Подписаться