- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01674439
Essai clinique de greffes de graisse complétées par des cellules régénératives dérivées de l'adipose
Essai clinique contrôlé randomisé de greffes de graisse complétées par des cellules régénératives dérivées de l'adipose pour l'augmentation des tissus mous du visage chez les patients atteints de microsomie craniofaciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour surmonter les problèmes associés à la greffe de graisse, tels que des résultats cliniques imprévisibles et un faible taux de survie du greffon, de nombreux efforts innovants et améliorations des techniques chirurgicales ont été rapportés. Par exemple, la condensation des tissus vivants et l'élimination des composants inutiles ont été réalisées par centrifugation, filtration ou sédimentation par gravité ; une force mécanique externe a été utilisée pour dilater le tissu receveur ainsi que l'enveloppe cutanée sus-jacente ; et une étude expérimentale récente a suggéré que des injections locales répétées d'érythropoïétine pourraient améliorer la rétention de la graisse greffée.
Sur la base de la découverte que le tissu adipeux aspiré contient un nombre beaucoup plus petit de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) par rapport au tissu intact et que ces cellules jouent un rôle central dans le remodelage du tissu adipeux après la lipoinjection, la supplémentation des greffes de graisse avec une fraction vasculaire stromale isolée de la partie adipeuse des aspirations de liposuccion a été proposée comme méthode pour compenser son déficit relatif en ADRC.
Dans la littérature, il existe au moins trois études expérimentales démontrant que la supplémentation en cellules progénitrices adipeuses améliore le volume ou le poids du tissu adipeux survivant, et les premiers rapports sur l'utilisation clinique de l'ADRC suggèrent que cette approche peut être réalisable et efficace pour l'augmentation des tissus mous. .
Cependant, comme ces études représentent un niveau de preuve IV, qui correspond à la publication de séries de cas, il manque des essais cliniques randomisés et contrôlés comparant cette méthode aux techniques standard actuelles.
Par conséquent, cette étude visait à combler cette lacune en examinant si un nouveau protocole d'isolement de l'ADRC et son utilisation en combinaison avec du tissu adipeux améliorent la rétention à long terme des greffes chez les patients atteints de microsomie craniofaciale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 01246000
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Microsomie craniofaciale unilatérale
- 10 à 35 ans
- Phénotype (M0, M1 ou M2) et (S1 ou S2) selon la classification OMENS-PLUS
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure des tissus mous
- Absence de site donneur de graisse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Avec supplémentation en ADRC
Greffe de graisse avec supplémentation en ADRC
|
Isolement de l'ADRC de la moitié de la graisse aspirée et supplémentation des greffes de graisse avec ces cellules
Autres noms:
|
Comparateur actif: Sans supplémentation en ADRC
Greffes de graisse sans supplémentation en ADRC
|
Préparation de greffe de graisse standard
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rétention du volume du greffon
Délai: 6 mois postopératoire
|
Rétention volumique du greffon évaluée par tomodensitométrie réalisée en période préopératoire et à 6 mois postopératoire
|
6 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de cellules viables avant et après la supplémentation des greffons
Délai: postopératoire immédiat
|
Nombre de cellules viables dans le tissu adipeux évalué par la méthode au bleu trypan immédiatement après la chirurgie
|
postopératoire immédiat
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for facial lipoatrophy: efficacy of clinical use of adipose-derived stem cells. Dermatol Surg. 2008 Sep;34(9):1178-85. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34256.x. Epub 2008 May 29.
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Eto H, Kato H, Doi K, Aoi N. In vivo manipulation of stem cells for adipose tissue repair/reconstruction. Regen Med. 2011 Nov;6(6 Suppl):33-41. doi: 10.2217/rme.11.62.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Troubles de la croissance
- Maladies osseuses, développement
- Dysostose mandibulofaciale
- Dysostose craniofaciale
- Dysostoses
- Retard de croissance fœtale
- Syndrome de Goldenhar
Autres numéros d'identification d'étude
- 1069/08
- CEPID-FAPESP 98/14254-2 (Autre subvention/numéro de financement: CEPID-FAPESP 98/14254-2)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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