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Essai clinique de greffes de graisse complétées par des cellules régénératives dérivées de l'adipose

27 août 2012 mis à jour par: Daniela Y. S. Tanikawa, University of Sao Paulo

Essai clinique contrôlé randomisé de greffes de graisse complétées par des cellules régénératives dérivées de l'adipose pour l'augmentation des tissus mous du visage chez les patients atteints de microsomie craniofaciale.

Bien que les premiers rapports sur l'utilisation clinique des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) suggèrent que cette approche peut être faisable et efficace pour l'augmentation des tissus mous, il y a un manque d'essais cliniques randomisés et contrôlés dans la littérature. Par conséquent, cette étude visait à déterminer si un nouveau protocole d'isolement de l'ADRC et son utilisation en combinaison avec du tissu adipeux améliorent la rétention à long terme des greffes chez les patients atteints de microsomie craniofaciale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour surmonter les problèmes associés à la greffe de graisse, tels que des résultats cliniques imprévisibles et un faible taux de survie du greffon, de nombreux efforts innovants et améliorations des techniques chirurgicales ont été rapportés. Par exemple, la condensation des tissus vivants et l'élimination des composants inutiles ont été réalisées par centrifugation, filtration ou sédimentation par gravité ; une force mécanique externe a été utilisée pour dilater le tissu receveur ainsi que l'enveloppe cutanée sus-jacente ; et une étude expérimentale récente a suggéré que des injections locales répétées d'érythropoïétine pourraient améliorer la rétention de la graisse greffée.

Sur la base de la découverte que le tissu adipeux aspiré contient un nombre beaucoup plus petit de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) par rapport au tissu intact et que ces cellules jouent un rôle central dans le remodelage du tissu adipeux après la lipoinjection, la supplémentation des greffes de graisse avec une fraction vasculaire stromale isolée de la partie adipeuse des aspirations de liposuccion a été proposée comme méthode pour compenser son déficit relatif en ADRC.

Dans la littérature, il existe au moins trois études expérimentales démontrant que la supplémentation en cellules progénitrices adipeuses améliore le volume ou le poids du tissu adipeux survivant, et les premiers rapports sur l'utilisation clinique de l'ADRC suggèrent que cette approche peut être réalisable et efficace pour l'augmentation des tissus mous. .

Cependant, comme ces études représentent un niveau de preuve IV, qui correspond à la publication de séries de cas, il manque des essais cliniques randomisés et contrôlés comparant cette méthode aux techniques standard actuelles.

Par conséquent, cette étude visait à combler cette lacune en examinant si un nouveau protocole d'isolement de l'ADRC et son utilisation en combinaison avec du tissu adipeux améliorent la rétention à long terme des greffes chez les patients atteints de microsomie craniofaciale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246000
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Microsomie craniofaciale unilatérale
  • 10 à 35 ans
  • Phénotype (M0, M1 ou M2) et (S1 ou S2) selon la classification OMENS-PLUS

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure des tissus mous
  • Absence de site donneur de graisse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec supplémentation en ADRC
Greffe de graisse avec supplémentation en ADRC
Isolement de l'ADRC de la moitié de la graisse aspirée et supplémentation des greffes de graisse avec ces cellules
Autres noms:
  • Lipotransfert cellulaire
Comparateur actif: Sans supplémentation en ADRC
Greffes de graisse sans supplémentation en ADRC
Préparation de greffe de graisse standard
Autres noms:
  • Greffe de graisse structurelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention du volume du greffon
Délai: 6 mois postopératoire
Rétention volumique du greffon évaluée par tomodensitométrie réalisée en période préopératoire et à 6 mois postopératoire
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules viables avant et après la supplémentation des greffons
Délai: postopératoire immédiat
Nombre de cellules viables dans le tissu adipeux évalué par la méthode au bleu trypan immédiatement après la chirurgie
postopératoire immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Première publication (Estimation)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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