- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01674439
Ensaio clínico de enxertos de gordura suplementados com células regenerativas derivadas de tecido adiposo
Ensaio clínico controlado randomizado de enxertos de gordura suplementados com células regenerativas derivadas de tecido adiposo para aumento de tecidos moles faciais em pacientes com microssomia craniofacial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para superar os problemas associados ao enxerto de gordura, como resultados clínicos imprevisíveis e baixa taxa de sobrevivência do enxerto, muitos esforços inovadores e refinamentos de técnicas cirúrgicas foram relatados. Por exemplo, a condensação de tecido vivo e a remoção de componentes desnecessários foram realizadas por centrifugação, filtração ou sedimentação por gravidade; força mecânica externa foi usada para expandir o tecido receptor, bem como o envelope de pele sobrejacente; e um estudo experimental recente sugeriu que repetidas injeções locais de eritropoetina podem aumentar a retenção da gordura enxertada.
Com base na descoberta de que o tecido adiposo aspirado contém um número muito menor de células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRC) em comparação com o tecido intacto e que essas células desempenham papéis fundamentais na remodelação do tecido adiposo após a lipoinjeção, a suplementação de enxertos de gordura com fração vascular estromal isolado da porção adiposa de aspirados de lipoaspiração tem sido proposto como um método para compensar sua relativa deficiência de ADRC.
Na literatura, existem pelo menos três estudos experimentais demonstrando que a suplementação de células progenitoras adiposas aumenta o volume ou o peso do tecido adiposo sobrevivente, e os primeiros relatos do uso clínico de ADRC sugerem que essa abordagem pode ser viável e eficaz para o aumento de tecidos moles .
No entanto, como esses estudos representam nível de evidência IV, que corresponde à publicação de séries de casos, faltam ensaios clínicos randomizados e controlados comparando esse método com as técnicas padrão atuais.
Portanto, este estudo visa preencher essa lacuna, investigando se um novo protocolo para isolamento de ADRC e seu uso em combinação com tecido adiposo melhora a retenção a longo prazo dos enxertos em pacientes com microssomia craniofacial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Microssomia craniofacial unilateral
- 10 a 35 anos
- Fenótipo (M0, M1 ou M2) e (S1 ou S2) de acordo com a classificação OMENS-PLUS
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior de tecidos moles
- Ausência de área doadora de gordura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Com suplementação de ADRC
Enxerto de gordura com suplementação de ADRC
|
Isolamento de ADRC de metade da gordura aspirada e suplementação dos enxertos de gordura com essas células
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Sem suplementação de ADRC
Enxertos de gordura sem suplementação de ADRC
|
Preparo de enxerto de gordura padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retenção do volume do enxerto
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Retenção do volume do enxerto avaliada por tomografia computadorizada realizada no pré-operatório e aos 6 meses de pós-operatório
|
6 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de células viáveis antes e depois da suplementação dos enxertos
Prazo: pós-operatório imediato
|
Número de células viáveis no tecido adiposo avaliado pelo método do azul de tripan imediatamente após a cirurgia
|
pós-operatório imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for facial lipoatrophy: efficacy of clinical use of adipose-derived stem cells. Dermatol Surg. 2008 Sep;34(9):1178-85. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34256.x. Epub 2008 May 29.
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Eto H, Kato H, Doi K, Aoi N. In vivo manipulation of stem cells for adipose tissue repair/reconstruction. Regen Med. 2011 Nov;6(6 Suppl):33-41. doi: 10.2217/rme.11.62.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Distúrbios do crescimento
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Disostose Mandibulofacial
- Disostose Craniofacial
- Disostoses
- Retardo do crescimento fetal
- Síndrome de Goldenhar
Outros números de identificação do estudo
- 1069/08
- CEPID-FAPESP 98/14254-2 (Número de outro subsídio/financiamento: CEPID-FAPESP 98/14254-2)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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