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Ensaio clínico de enxertos de gordura suplementados com células regenerativas derivadas de tecido adiposo

27 de agosto de 2012 atualizado por: Daniela Y. S. Tanikawa, University of Sao Paulo

Ensaio clínico controlado randomizado de enxertos de gordura suplementados com células regenerativas derivadas de tecido adiposo para aumento de tecidos moles faciais em pacientes com microssomia craniofacial.

Embora os primeiros relatos do uso clínico de células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRC) sugiram que essa abordagem pode ser viável e eficaz para o aumento de tecidos moles, há uma falta de ensaios clínicos randomizados e controlados na literatura. Portanto, este estudo teve como objetivo investigar se um novo protocolo para isolamento de ADRC e seu uso em combinação com tecido adiposo melhora a retenção a longo prazo dos enxertos em pacientes com microssomia craniofacial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para superar os problemas associados ao enxerto de gordura, como resultados clínicos imprevisíveis e baixa taxa de sobrevivência do enxerto, muitos esforços inovadores e refinamentos de técnicas cirúrgicas foram relatados. Por exemplo, a condensação de tecido vivo e a remoção de componentes desnecessários foram realizadas por centrifugação, filtração ou sedimentação por gravidade; força mecânica externa foi usada para expandir o tecido receptor, bem como o envelope de pele sobrejacente; e um estudo experimental recente sugeriu que repetidas injeções locais de eritropoetina podem aumentar a retenção da gordura enxertada.

Com base na descoberta de que o tecido adiposo aspirado contém um número muito menor de células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRC) em comparação com o tecido intacto e que essas células desempenham papéis fundamentais na remodelação do tecido adiposo após a lipoinjeção, a suplementação de enxertos de gordura com fração vascular estromal isolado da porção adiposa de aspirados de lipoaspiração tem sido proposto como um método para compensar sua relativa deficiência de ADRC.

Na literatura, existem pelo menos três estudos experimentais demonstrando que a suplementação de células progenitoras adiposas aumenta o volume ou o peso do tecido adiposo sobrevivente, e os primeiros relatos do uso clínico de ADRC sugerem que essa abordagem pode ser viável e eficaz para o aumento de tecidos moles .

No entanto, como esses estudos representam nível de evidência IV, que corresponde à publicação de séries de casos, faltam ensaios clínicos randomizados e controlados comparando esse método com as técnicas padrão atuais.

Portanto, este estudo visa preencher essa lacuna, investigando se um novo protocolo para isolamento de ADRC e seu uso em combinação com tecido adiposo melhora a retenção a longo prazo dos enxertos em pacientes com microssomia craniofacial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Microssomia craniofacial unilateral
  • 10 a 35 anos
  • Fenótipo (M0, M1 ou M2) e (S1 ou S2) de acordo com a classificação OMENS-PLUS

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior de tecidos moles
  • Ausência de área doadora de gordura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com suplementação de ADRC
Enxerto de gordura com suplementação de ADRC
Isolamento de ADRC de metade da gordura aspirada e suplementação dos enxertos de gordura com essas células
Outros nomes:
  • Lipotransferência assistida por células
Comparador Ativo: Sem suplementação de ADRC
Enxertos de gordura sem suplementação de ADRC
Preparo de enxerto de gordura padrão
Outros nomes:
  • Enxerto de gordura estrutural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do volume do enxerto
Prazo: 6 meses pós-operatório
Retenção do volume do enxerto avaliada por tomografia computadorizada realizada no pré-operatório e aos 6 meses de pós-operatório
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de células viáveis ​​antes e depois da suplementação dos enxertos
Prazo: pós-operatório imediato
Número de células viáveis ​​no tecido adiposo avaliado pelo método do azul de tripan imediatamente após a cirurgia
pós-operatório imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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