Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med fedttransplantater suppleret med fedtafledte regenerative celler

27. august 2012 opdateret af: Daniela Y. S. Tanikawa, University of Sao Paulo

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med fedttransplantater suppleret med fedtafledte regenerative celler til ansigtsforøgelse af blødt væv hos patienter med kraniofacial mikrosomi.

Selvom de første rapporter om klinisk brug af fedtafledte regenerative celler (ADRC) tyder på, at denne tilgang kan være gennemførlig og effektiv til blødvævsforøgelse, er der mangel på randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg i litteraturen. Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge, om en ny protokol til isolering af ADRC og deres anvendelse i kombination med fedtvæv forbedrer den langsigtede tilbageholdelse af transplantaterne hos patienter med kraniofacial mikrosomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at overvinde problemer forbundet med fedttransplantation, såsom uforudsigelige kliniske resultater og en lav grad af transplantatoverlevelse, er der rapporteret om mange innovative bestræbelser og forbedringer af kirurgiske teknikker. For eksempel er kondensering af levende væv og fjernelse af unødvendige komponenter blevet udført ved centrifugering, filtrering eller gravitationssedimentering; ydre mekanisk kraft er blevet brugt til at udvide modtagervævet såvel som den overliggende hudkappe; og en nylig eksperimentel undersøgelse har antydet, at gentagne lokale injektioner af erythropoietin kan øge retentionen af ​​podet fedt.

Baseret på opdagelsen af, at aspireret fedtvæv indeholder et meget mindre antal adipøst-afledte regenerative celler (ADRC) sammenlignet med intakt væv, og at disse celler spiller en central rolle i fedtvævsremodelleringen efter lipoinjektion, tilskud af fedttransplantater med stromal vaskulær fraktion isoleret fra fedtdelen af ​​fedtsugende aspirater er blevet foreslået som en metode til at kompensere dens relative mangel på ADRC.

I litteraturen er der mindst tre eksperimentelle undersøgelser, der viser, at tilskud af fedtstamceller øger volumen eller vægten af ​​overlevende fedtvæv, og de første rapporter om den kliniske brug af ADRC tyder på, at denne tilgang kan være gennemførlig og effektiv til forstærkning af blødt væv .

Men da disse undersøgelser repræsenterer evidensniveau IV, som svarer til offentliggørelsen af ​​case-serier, er der mangel på randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner denne metode med nuværende standardteknikker.

Derfor sigtede denne undersøgelse på at udfylde dette hul ved at undersøge, om en ny protokol til isolering af ADRC og deres anvendelse i kombination med fedtvæv forbedrer den langsigtede tilbageholdelse af transplantaterne hos patienter med kraniofacial mikrosomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral kraniofacial mikrosomi
  • 10 til 35 år
  • Fænotype (M0, M1 eller M2) og (S1 eller S2) i henhold til OMENS-PLUS klassifikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bløddelsoperation
  • Fravær af fedtdonorsted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med tilskud af ADRC
Fedttransplantat med tilskud af ADRC
Isolering af ADRC fra halvdelen af ​​det aspirerede fedt og supplering af fedttransplantaterne med disse celler
Andre navne:
  • Celle-assisteret lipotransfer
Aktiv komparator: Uden tilskud af ADRC
Fedttransplantater uden tilskud af ADRC
Standard fedttransplantatpræparat
Andre navne:
  • Strukturel fedtpodning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention af graftvolumen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Graftvolumenretention evalueret ved CT-scanning udført i den præoperative periode og 6 måneder postoperativ
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal levedygtige celler før og efter supplering af transplantaterne
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Antal levedygtige celler i fedtvæv vurderet ved trypanblå metode umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supplering af ADRC

3
Abonner