- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01674439
Klinisk forsøg med fedttransplantater suppleret med fedtafledte regenerative celler
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med fedttransplantater suppleret med fedtafledte regenerative celler til ansigtsforøgelse af blødt væv hos patienter med kraniofacial mikrosomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at overvinde problemer forbundet med fedttransplantation, såsom uforudsigelige kliniske resultater og en lav grad af transplantatoverlevelse, er der rapporteret om mange innovative bestræbelser og forbedringer af kirurgiske teknikker. For eksempel er kondensering af levende væv og fjernelse af unødvendige komponenter blevet udført ved centrifugering, filtrering eller gravitationssedimentering; ydre mekanisk kraft er blevet brugt til at udvide modtagervævet såvel som den overliggende hudkappe; og en nylig eksperimentel undersøgelse har antydet, at gentagne lokale injektioner af erythropoietin kan øge retentionen af podet fedt.
Baseret på opdagelsen af, at aspireret fedtvæv indeholder et meget mindre antal adipøst-afledte regenerative celler (ADRC) sammenlignet med intakt væv, og at disse celler spiller en central rolle i fedtvævsremodelleringen efter lipoinjektion, tilskud af fedttransplantater med stromal vaskulær fraktion isoleret fra fedtdelen af fedtsugende aspirater er blevet foreslået som en metode til at kompensere dens relative mangel på ADRC.
I litteraturen er der mindst tre eksperimentelle undersøgelser, der viser, at tilskud af fedtstamceller øger volumen eller vægten af overlevende fedtvæv, og de første rapporter om den kliniske brug af ADRC tyder på, at denne tilgang kan være gennemførlig og effektiv til forstærkning af blødt væv .
Men da disse undersøgelser repræsenterer evidensniveau IV, som svarer til offentliggørelsen af case-serier, er der mangel på randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner denne metode med nuværende standardteknikker.
Derfor sigtede denne undersøgelse på at udfylde dette hul ved at undersøge, om en ny protokol til isolering af ADRC og deres anvendelse i kombination med fedtvæv forbedrer den langsigtede tilbageholdelse af transplantaterne hos patienter med kraniofacial mikrosomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral kraniofacial mikrosomi
- 10 til 35 år
- Fænotype (M0, M1 eller M2) og (S1 eller S2) i henhold til OMENS-PLUS klassifikationen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bløddelsoperation
- Fravær af fedtdonorsted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Med tilskud af ADRC
Fedttransplantat med tilskud af ADRC
|
Isolering af ADRC fra halvdelen af det aspirerede fedt og supplering af fedttransplantaterne med disse celler
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Uden tilskud af ADRC
Fedttransplantater uden tilskud af ADRC
|
Standard fedttransplantatpræparat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retention af graftvolumen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Graftvolumenretention evalueret ved CT-scanning udført i den præoperative periode og 6 måneder postoperativ
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal levedygtige celler før og efter supplering af transplantaterne
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Antal levedygtige celler i fedtvæv vurderet ved trypanblå metode umiddelbart efter operationen
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for facial lipoatrophy: efficacy of clinical use of adipose-derived stem cells. Dermatol Surg. 2008 Sep;34(9):1178-85. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34256.x. Epub 2008 May 29.
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Eto H, Kato H, Doi K, Aoi N. In vivo manipulation of stem cells for adipose tissue repair/reconstruction. Regen Med. 2011 Nov;6(6 Suppl):33-41. doi: 10.2217/rme.11.62.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Vækstforstyrrelser
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Mandibulofacial dysostose
- Kraniofacial dysostose
- Dysostoser
- Fostervæksthæmning
- Goldenhar syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1069/08
- CEPID-FAPESP 98/14254-2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CEPID-FAPESP 98/14254-2)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supplering af ADRC
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...UkendtDiabetiske angiopatier | Perifer arteriel sygdom | Kritisk lemmeriskæmi | Tromboangiitis Obliterans | Arteriosklerose ObliteransDen Russiske Føderation
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetErektil dysfunktion | Impotens, vaskulogenDen Russiske Føderation
-
Cytori TherapeuticsAfsluttetBrystneoplasmer | Karcinom, duktal, bryst | Mammaplastik | Mastektomi, Segmentel, Lumpektomi, Brystrekonstruktion,Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Italien
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkendtAnterior Cruciate Ligament Partial RuptureDen Russiske Føderation
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...UkendtNethindedegeneration | Primær åbenvinklet glaukomDen Russiske Føderation
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkendtBenign prostatahyperplasi | Obstruktion af blæreudløb | Urin blærehals obstruktion | BlærehalsobstruktionDen Russiske Føderation
-
Hospital Sirio-LibanesAfsluttetKraniofacial mikrosomiBrasilien
-
Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy...Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandAfsluttetRefraktær epilepsi
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetKnæledsartroseDen Russiske Føderation
-
Burnasyan Federal Medical Biophysical CenterUkendtUrethrale forsnævringer hos mændDen Russiske Føderation