Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av fetttransplantat kompletterat med regenerativa celler som härrör från fett

27 augusti 2012 uppdaterad av: Daniela Y. S. Tanikawa, University of Sao Paulo

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning av fetttransplantat kompletterat med regenerativa celler härrörande från fett för ansiktsförstoring av mjukvävnad hos patienter med kraniofacial mikrosomi.

Även om de första rapporterna om klinisk användning av fetthärledda regenerativa celler (ADRC) tyder på att detta tillvägagångssätt kan vara genomförbart och effektivt för förstärkning av mjukvävnad, finns det en brist på randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar i litteraturen. Därför syftade denna studie till att undersöka om ett nytt protokoll för isolering av ADRC och deras användning i kombination med fettvävnad förbättrar den långsiktiga retentionen av transplantaten hos patienter med kraniofacial mikrosomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att övervinna problem som är förknippade med fetttransplantation, såsom oförutsägbara kliniska resultat och en låg överlevnadsgrad för transplantat, har många innovativa ansträngningar och förbättringar av kirurgiska tekniker rapporterats. Till exempel har kondensering av levande vävnad och avlägsnande av onödiga komponenter utförts genom centrifugering, filtrering eller gravitationssedimentering; yttre mekanisk kraft har använts för att expandera mottagarvävnaden såväl som det överliggande hudhöljet; och en nyligen genomförd experimentell studie har föreslagit att upprepade lokala injektioner av erytropoietin kan förbättra retentionen av ympat fett.

Baserat på upptäckten att aspirerad fettvävnad innehåller ett mycket mindre antal fetthärledda regenerativa celler (ADRC) jämfört med intakt vävnad och att dessa celler spelar en central roll i ombyggnaden av fettvävnaden efter lipoinjektion, tillskott av fetttransplantat med stromal vaskulär fraktion isolerad från fettdelen av fettsugningsaspirater har föreslagits som en metod för att kompensera dess relativa brist på ADRC.

I litteraturen finns det minst tre experimentella studier som visar att tillskott av fettprogenitorceller ökar volymen eller vikten av överlevande fettvävnad, och första rapporter om klinisk användning av ADRC tyder på att detta tillvägagångssätt kan vara genomförbart och effektivt för förstärkning av mjukvävnad .

Men eftersom dessa studier representerar evidensnivå IV, som motsvarar publiceringen av fallserier, finns det en brist på randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar som jämför denna metod med nuvarande standardtekniker.

Därför syftade denna studie till att fylla denna lucka genom att undersöka om ett nytt protokoll för isolering av ADRC och deras användning i kombination med fettvävnad förbättrar den långsiktiga retentionen av transplantaten hos patienter med kraniofacial mikrosomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral kraniofacial mikrosomi
  • 10 till 35 år gammal
  • Fenotyp (M0, M1 eller M2) och (S1 eller S2) enligt OMENS-PLUS-klassificeringen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mjukdelskirurgi
  • Frånvaro av fettdonatorplats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med tillägg av ADRC
Fetttransplantat med tillskott av ADRC
Isolering av ADRC från hälften av det aspirerade fettet och tillskott av fetttransplantat med dessa celler
Andra namn:
  • Cellassisterad lipotransfer
Aktiv komparator: Utan tillskott av ADRC
Fetttransplantat utan tillskott av ADRC
Standardberedning av fetttransplantat
Andra namn:
  • Strukturell fettympning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatvolymretention
Tidsram: 6 månader efter operationen
Graftvolymretention utvärderad med CT-skanning utförd under den preoperativa perioden och 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal livsdugliga celler före och efter tillskottet av transplantaten
Tidsram: omedelbart postoperativt
Antal livsdugliga celler i fettvävnad utvärderade med trypanblåttmetoden omedelbart efter operationen
omedelbart postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplettering av ADRC

3
Prenumerera