- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01674439
Klinisk prövning av fetttransplantat kompletterat med regenerativa celler som härrör från fett
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning av fetttransplantat kompletterat med regenerativa celler härrörande från fett för ansiktsförstoring av mjukvävnad hos patienter med kraniofacial mikrosomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att övervinna problem som är förknippade med fetttransplantation, såsom oförutsägbara kliniska resultat och en låg överlevnadsgrad för transplantat, har många innovativa ansträngningar och förbättringar av kirurgiska tekniker rapporterats. Till exempel har kondensering av levande vävnad och avlägsnande av onödiga komponenter utförts genom centrifugering, filtrering eller gravitationssedimentering; yttre mekanisk kraft har använts för att expandera mottagarvävnaden såväl som det överliggande hudhöljet; och en nyligen genomförd experimentell studie har föreslagit att upprepade lokala injektioner av erytropoietin kan förbättra retentionen av ympat fett.
Baserat på upptäckten att aspirerad fettvävnad innehåller ett mycket mindre antal fetthärledda regenerativa celler (ADRC) jämfört med intakt vävnad och att dessa celler spelar en central roll i ombyggnaden av fettvävnaden efter lipoinjektion, tillskott av fetttransplantat med stromal vaskulär fraktion isolerad från fettdelen av fettsugningsaspirater har föreslagits som en metod för att kompensera dess relativa brist på ADRC.
I litteraturen finns det minst tre experimentella studier som visar att tillskott av fettprogenitorceller ökar volymen eller vikten av överlevande fettvävnad, och första rapporter om klinisk användning av ADRC tyder på att detta tillvägagångssätt kan vara genomförbart och effektivt för förstärkning av mjukvävnad .
Men eftersom dessa studier representerar evidensnivå IV, som motsvarar publiceringen av fallserier, finns det en brist på randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar som jämför denna metod med nuvarande standardtekniker.
Därför syftade denna studie till att fylla denna lucka genom att undersöka om ett nytt protokoll för isolering av ADRC och deras användning i kombination med fettvävnad förbättrar den långsiktiga retentionen av transplantaten hos patienter med kraniofacial mikrosomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral kraniofacial mikrosomi
- 10 till 35 år gammal
- Fenotyp (M0, M1 eller M2) och (S1 eller S2) enligt OMENS-PLUS-klassificeringen
Exklusions kriterier:
- Tidigare mjukdelskirurgi
- Frånvaro av fettdonatorplats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Med tillägg av ADRC
Fetttransplantat med tillskott av ADRC
|
Isolering av ADRC från hälften av det aspirerade fettet och tillskott av fetttransplantat med dessa celler
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Utan tillskott av ADRC
Fetttransplantat utan tillskott av ADRC
|
Standardberedning av fetttransplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transplantatvolymretention
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Graftvolymretention utvärderad med CT-skanning utförd under den preoperativa perioden och 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal livsdugliga celler före och efter tillskottet av transplantaten
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
Antal livsdugliga celler i fettvävnad utvärderade med trypanblåttmetoden omedelbart efter operationen
|
omedelbart postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for facial lipoatrophy: efficacy of clinical use of adipose-derived stem cells. Dermatol Surg. 2008 Sep;34(9):1178-85. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34256.x. Epub 2008 May 29.
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Eto H, Kato H, Doi K, Aoi N. In vivo manipulation of stem cells for adipose tissue repair/reconstruction. Regen Med. 2011 Nov;6(6 Suppl):33-41. doi: 10.2217/rme.11.62.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Fostersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Tillväxtstörningar
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Mandibulofacial dysostos
- Kraniofacial dysostos
- Dysostoser
- Fostrets tillväxthämning
- Goldenhars syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 1069/08
- CEPID-FAPESP 98/14254-2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CEPID-FAPESP 98/14254-2)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplettering av ADRC
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...OkändDiabetiska angiopatier | Perifer arteriell sjukdom | Kritisk extremitetsischemi | Tromboangiitis Obliterans | Arteriosclerosis ObliteransRyska Federationen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleHar inte rekryterat ännu
-
Cytori TherapeuticsAvslutadHjärtinfarkt | Kranskärlssjukdom | Kardiovaskulär sjukdom | Koronar arteriosklerosSpanien, Nederländerna
-
Cytori TherapeuticsAvslutadBröstneoplasmer | Karcinom, duktal, bröst | Mammaplastik | Mastektomi, Segmentell, Lumpektomi, Bröstrekonstruktion,Spanien, Storbritannien, Belgien, Italien
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutadEffektivitet och säkerhet hos fetthärledda regenerativa celler för behandling av erektil dysfunktionErektil dysfunktion | Impotens, vaskulogenRyska Federationen
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändAnterior Cruciate Ligament Partial RuptureRyska Federationen
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändBenign prostatahyperplasi | Obstruktion av urinblåsan | Urinblåshalsobstruktion | Obstruktion i blåshalsenRyska Federationen
-
Hospital Sirio-LibanesAvslutadKraniofacial mikrosomiBrasilien
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...OkändRetinal degeneration | Primär öppenvinkelglaukomRyska Federationen
-
Nagoya UniversityAvslutadUrininkontinens, stressJapan