- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01674439
Klinische Studie zu Fetttransplantaten, die mit regenerativen Zellen aus Fettgewebe ergänzt wurden
Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Fetttransplantaten, ergänzt mit regenerativen Zellen aus Fettgewebe zur Augmentation des Gesichtsweichgewebes bei Patienten mit kraniofazialer Mikrosomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um Probleme im Zusammenhang mit der Fetttransplantation zu überwinden, wie z. B. unvorhersehbare klinische Ergebnisse und eine geringe Überlebensrate der Transplantate, wurde über viele innovative Bemühungen und Verfeinerungen von chirurgischen Techniken berichtet. Beispielsweise wurden die Kondensation von lebendem Gewebe und die Entfernung unnötiger Komponenten durch Zentrifugation, Filtration oder Schwerkraftsedimentation durchgeführt; äußere mechanische Kraft wurde verwendet, um das Empfängergewebe sowie die darüber liegende Hauthülle auszudehnen; und eine kürzlich durchgeführte experimentelle Studie hat nahegelegt, dass wiederholte lokale Injektionen von Erythropoietin die Retention von transplantiertem Fett verbessern könnten.
Basierend auf der Erkenntnis, dass aspiriertes Fettgewebe im Vergleich zu intaktem Gewebe eine viel geringere Anzahl von aus Fettgewebe stammenden regenerativen Zellen (ADRC) enthält und dass diese Zellen eine zentrale Rolle beim Umbau des Fettgewebes nach einer Lipoinjektion spielen, erfolgt die Ergänzung von Fetttransplantaten mit stromaler Gefäßfraktion isoliert aus dem Fettanteil von Liposuktionsaspiraten wurde als Verfahren vorgeschlagen, um seinen relativen Mangel an ADRC zu kompensieren.
In der Literatur gibt es mindestens drei experimentelle Studien, die zeigen, dass die Supplementierung von Fettvorläuferzellen das Volumen oder Gewicht des überlebenden Fettgewebes erhöht, und erste Berichte über die klinische Anwendung von ADRC deuten darauf hin, dass dieser Ansatz für die Weichgewebeaugmentation machbar und effektiv sein könnte .
Da diese Studien jedoch den Evidenzgrad IV darstellen, der der Veröffentlichung von Fallserien entspricht, fehlen randomisierte, kontrollierte klinische Studien, die diese Methode mit aktuellen Standardtechniken vergleichen.
Daher zielte diese Studie darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem untersucht wurde, ob ein neuartiges Protokoll zur Isolierung von ADRC und ihre Verwendung in Kombination mit Fettgewebe die langfristige Retention der Transplantate bei Patienten mit kraniofazialer Mikrosomie verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
- Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige kraniofaziale Mikrosomie
- 10 bis 35 Jahre alt
- Phänotyp (M0, M1 oder M2) und (S1 oder S2) gemäß der OMENS-PLUS-Klassifikation
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Weichteiloperation
- Fehlen einer Fettspendestelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mit Ergänzung von ADRC
Fetttransplantat mit Ergänzung von ADRC
|
Isolierung von ADRC aus der Hälfte des abgesaugten Fettes und Ergänzung der Fetttransplantate mit diesen Zellen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ohne Ergänzung von ADRC
Fetttransplantate ohne Ergänzung von ADRC
|
Standard-Fetttransplantat-Vorbereitung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Retention des Transplantatvolumens
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Transplantatvolumenretention, bewertet durch CT-Scan, der in der präoperativen Phase und 6 Monate nach der Operation durchgeführt wurde
|
6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl lebensfähiger Zellen vor und nach der Ergänzung der Transplantate
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Anzahl lebensfähiger Zellen im Fettgewebe, bewertet mit der Trypanblau-Methode unmittelbar nach der Operation
|
unmittelbar postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for facial lipoatrophy: efficacy of clinical use of adipose-derived stem cells. Dermatol Surg. 2008 Sep;34(9):1178-85. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34256.x. Epub 2008 May 29.
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Eto H, Kato H, Doi K, Aoi N. In vivo manipulation of stem cells for adipose tissue repair/reconstruction. Regen Med. 2011 Nov;6(6 Suppl):33-41. doi: 10.2217/rme.11.62.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Fötale Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Wachstumsstörungen
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Mandibulofaziale Dysostose
- Kraniofaziale Dysostose
- Dysostosen
- Fötale Wachstumsverzögerung
- Goldenhar-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1069/08
- CEPID-FAPESP 98/14254-2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CEPID-FAPESP 98/14254-2)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Ergänzung von ADRC
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