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Klinische Studie zu Fetttransplantaten, die mit regenerativen Zellen aus Fettgewebe ergänzt wurden

27. August 2012 aktualisiert von: Daniela Y. S. Tanikawa, University of Sao Paulo

Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Fetttransplantaten, ergänzt mit regenerativen Zellen aus Fettgewebe zur Augmentation des Gesichtsweichgewebes bei Patienten mit kraniofazialer Mikrosomie.

Obwohl erste Berichte über die klinische Verwendung von aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen (ADRC) darauf hindeuten, dass dieser Ansatz für die Weichgewebeaugmentation machbar und wirksam sein könnte, fehlt es in der Literatur an randomisierten, kontrollierten klinischen Studien. Daher zielte diese Studie darauf ab zu untersuchen, ob ein neuartiges Protokoll zur Isolierung von ADRC und ihre Verwendung in Kombination mit Fettgewebe die langfristige Retention der Transplantate bei Patienten mit kraniofazialer Mikrosomie verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um Probleme im Zusammenhang mit der Fetttransplantation zu überwinden, wie z. B. unvorhersehbare klinische Ergebnisse und eine geringe Überlebensrate der Transplantate, wurde über viele innovative Bemühungen und Verfeinerungen von chirurgischen Techniken berichtet. Beispielsweise wurden die Kondensation von lebendem Gewebe und die Entfernung unnötiger Komponenten durch Zentrifugation, Filtration oder Schwerkraftsedimentation durchgeführt; äußere mechanische Kraft wurde verwendet, um das Empfängergewebe sowie die darüber liegende Hauthülle auszudehnen; und eine kürzlich durchgeführte experimentelle Studie hat nahegelegt, dass wiederholte lokale Injektionen von Erythropoietin die Retention von transplantiertem Fett verbessern könnten.

Basierend auf der Erkenntnis, dass aspiriertes Fettgewebe im Vergleich zu intaktem Gewebe eine viel geringere Anzahl von aus Fettgewebe stammenden regenerativen Zellen (ADRC) enthält und dass diese Zellen eine zentrale Rolle beim Umbau des Fettgewebes nach einer Lipoinjektion spielen, erfolgt die Ergänzung von Fetttransplantaten mit stromaler Gefäßfraktion isoliert aus dem Fettanteil von Liposuktionsaspiraten wurde als Verfahren vorgeschlagen, um seinen relativen Mangel an ADRC zu kompensieren.

In der Literatur gibt es mindestens drei experimentelle Studien, die zeigen, dass die Supplementierung von Fettvorläuferzellen das Volumen oder Gewicht des überlebenden Fettgewebes erhöht, und erste Berichte über die klinische Anwendung von ADRC deuten darauf hin, dass dieser Ansatz für die Weichgewebeaugmentation machbar und effektiv sein könnte .

Da diese Studien jedoch den Evidenzgrad IV darstellen, der der Veröffentlichung von Fallserien entspricht, fehlen randomisierte, kontrollierte klinische Studien, die diese Methode mit aktuellen Standardtechniken vergleichen.

Daher zielte diese Studie darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem untersucht wurde, ob ein neuartiges Protokoll zur Isolierung von ADRC und ihre Verwendung in Kombination mit Fettgewebe die langfristige Retention der Transplantate bei Patienten mit kraniofazialer Mikrosomie verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige kraniofaziale Mikrosomie
  • 10 bis 35 Jahre alt
  • Phänotyp (M0, M1 oder M2) und (S1 oder S2) gemäß der OMENS-PLUS-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Weichteiloperation
  • Fehlen einer Fettspendestelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Ergänzung von ADRC
Fetttransplantat mit Ergänzung von ADRC
Isolierung von ADRC aus der Hälfte des abgesaugten Fettes und Ergänzung der Fetttransplantate mit diesen Zellen
Andere Namen:
  • Zellunterstützter Lipotransfer
Aktiver Komparator: Ohne Ergänzung von ADRC
Fetttransplantate ohne Ergänzung von ADRC
Standard-Fetttransplantat-Vorbereitung
Andere Namen:
  • Strukturelle Fetttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention des Transplantatvolumens
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Transplantatvolumenretention, bewertet durch CT-Scan, der in der präoperativen Phase und 6 Monate nach der Operation durchgeführt wurde
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl lebensfähiger Zellen vor und nach der Ergänzung der Transplantate
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Anzahl lebensfähiger Zellen im Fettgewebe, bewertet mit der Trypanblau-Methode unmittelbar nach der Operation
unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Y Tanikawa, MD, Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of São Paulo School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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