脳卒中患者のための在宅訓練
2012年8月24日 更新者：Maria Elisa Pimentel Piemonte、University of Sao Paulo General Hospital
この研究の目的は、脳卒中患者の治療のための、図入りのマニュアルに裏付けられた自宅での運動に関する新しいプロトコルを開発し、実施することである。
仮説は、この研究プロトコルのトレーニングを実行しようとしているこの患者グループは、測定されたパラメーター（機能と身体的パフォーマンス）の改善を示すだろうということであり、これにより、このプロトコルが改善され、理学療法治療の提案として公開されることが可能になります。 。
調査の概要
詳細な説明
- プログラム開発: 片麻痺に存在する最も頻繁な運動変化に基づいて、27 のエクササイズが選択されました。 エクササイズごとに、アシスト付きアクティブ、アクティブ、レジステッド アクティブの 3 つのモードが作成されました。 説明文に加えて、すべての演習とそのモードの説明写真がありました。
- プログラムの実行: すべてのグループは、Fugl-Meyer 評価 (FMA) を利用した運動評価と機能的独立性評価 (FIM) を利用した機能評価を受けました。 評価後、在宅運動グループ (HBG) の患者については、患者ごとに在宅運動のグループが選択されました。これらの演習は 1 つずつ説明され、実行されました。 自宅でのエクササイズは、必要な修正が行われたときに、隔週の訪問ごとに再実行されました。 マニュアルに定められた次のステップが取られ、患者の進歩に応じてより複雑な運動が提供されました。 監視付き運動トレーニンググループ（SEG）の患者は、週に2回、監視付きの個別運動セッションに参加しました。 理学療法士がこれらのセッションを監督しました。 運動セッションには、ストレッチ、可動域、筋肉強化を含む 30 分間の全体的な運動と、さらに 30 分間の機能トレーニング (歩行、バランス、日常生活における腕の使い方) が含まれていました。対照グループ (CG) は評価されましたが、消極的でした。または、監視付きの運動プログラムに定期的に参加できない。 グループは 6 か月後に再評価されました。
- プログラムの評価: ベースライン時と 6 か月後に測定された Fugl-Meyer 評価スコアと機能的独立性尺度スコアをグループ間で比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05360-000
- Department of Physical therapy, Medicine School of University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的および放射線学的証拠によって確認された脳卒中の診断
- コマンドを理解し、従う能力
- 定期的に監視付きの運動プログラムに参加する意欲があり、参加できる
除外基準:
- 重度の認知障害
- トレーニングや評価を受けることを妨げる商品
- 脳卒中以外の神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅グループ
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在宅グループ（HBG）の参加者には、少なくとも週に4回は運動するようアドバイスされたが、合計で週に5〜7日運動することが奨励された。
個人の評価の後、マニュアルから選択された家庭運動のグループについて説明され、1 つずつ実行されました。
自宅でのエクササイズは隔週の訪問ごとに再実行され、必要な修正が行われ、患者の進行状況に応じてマニュアルで規定された次のステップが実行されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：監視付きエクササイズグループ
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監視付き運動トレーニンググループ（SEG）の患者は、週に2回、監視付きの個別運動セッションに参加しました。
理学療法士がこれらのセッションを監督しました。
運動セッションには、ストレッチ、可動域、筋肉強化を含む 30 分間の全体的な運動と、さらに 30 分間の機能トレーニング (歩行、バランス、日常生活での腕の使い方) が含まれます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群:介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的自立の尺度
時間枠：6ヵ月
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機能的自立尺度 (FIM) は、1 (完全な依存) から 7 (完全な自立) までの 7 つのレベルを持つ 18 項目の順序尺度です。FIM は、13 項目の運動下位尺度 (食事、身だしなみ、入浴、着替え) に細分化できます。上半身、下半身の服装、個人衛生、膀胱制御、排便制御、浴槽/シャワーへの移乗、歩行または車椅子、階段）および5項目の認知下位尺度（理解、表現、社会的相互作用、問題解決、記憶）。認知下位尺度のスコアは 13 ～ 91 (運動 FIM) および 5 ～ 35 (認知 FIM) の範囲です。
合計スコアの最大値は 126 です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動性能、フグルマイヤースケール
時間枠：6ヵ月
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Fugl-Meyer 身体パフォーマンス スケールは、関節の動きの振幅、痛み、敏感さ、上肢と下肢の運動障害、バランスといった運動制御の 3 つの側面を含む、障害の 5 つの側面を評価します。
データは、各項目に適用される 3 の順序スケール (0= パフォーマンスなし、2= 完全なパフォーマンス) でスコア付けされます7。
合計運動スコアは、上肢 (UL) と下肢 (LL) の分類に等しく、合計 100 スコア (UL=66、LL=34) に相当します。
他の項目を含む合計 FM スコアは、最終合計では 226 スコアに相当します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maria Elisa P Piemonte、Department of Physical therapy,School of Medicine, University of Sao Paulo
- 主任研究者：Tatiana P Oliveira、Department of Physical therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月24日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。