Hjemmebaserte øvelser for pasienter med hjerneslag
24. august 2012 oppdatert av: Maria Elisa Pimentel Piemonte, University of Sao Paulo General Hospital
Målet med denne studien er utvikling og implementering av en ny protokoll om hjemmebaserte øvelser, støttet av en illustrert manual, for behandling av personer med hjerneslag.
Hypotesen er at denne gruppen av pasienter som skal gjennomføre opplæringen av denne studieprotokollen kommer til å vise forbedring i målte parametere (funksjonalitet og fysisk ytelse), noe som gjør at denne protokollen kan forbedres og publiseres som et forslag til fysioterapeutisk behandling. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Programutvikling: 27 øvelser ble valgt ut, basert på de hyppigste motoriske endringene i hemiparese. Tre moduser ble opprettet for hver øvelse: assistert aktiv, aktiv og motstått aktiv henrettelse. Foruten forklarende tekst, var det illustrative bilder for alle øvelsene og deres moduser.
- Programgjennomføring: Alle gruppene ble underkastet en motorisk evaluering ved bruk av Fugl-Meyer Assessment (FMA) og funksjonell evaluering ved bruk av funksjonell uavhengighetsmål (FIM). Etter vurdering ble det valgt ut en gruppe hjemmeøvelser for hver pasient for pasientene i den hjemmebaserte treningsgruppen (HBG); disse øvelsene ble forklart og utført én etter én. Hjemmeøvelsene ble utført på nytt ved hvert fjortende ukes besøk, når nødvendig korrigering ble foretatt. De neste trinnene fastsatt av manualen ble tatt, og ga pasientene mer komplekse øvelser i henhold til deres fremgang. Pasientene i den veiledede treningsgruppen (SEG) deltok i veiledede individuelle treningsøkter to ganger i uken. En fysioterapeut overvåket disse øktene. Treningsøkter inkluderte: 30 minutter med globale øvelser som involverte tøying, bevegelsesutslag, muskelstyrking og ytterligere 30 minutter med funksjonell trening (gang, balanse og bruk av armen i daglige aktiviteter). Kontrollgruppen (CG) ble vurdert, men motvillig. eller ikke kan delta regelmessig på et overvåket treningsprogram. Gruppene ble revurdert etter seks måneder.
- Programvurdering: Fugl-Meyer Assessment-score og Functional Independence-målscore, målt ved baseline og etter seks måneder, ble sammenlignet mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05360-000
- Department of Physical therapy, Medicine School of University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjerneslag, bekreftet av kliniske og radiologiske bevis
- Evne til å forstå og følge kommandoer
- villig og i stand til å delta på et overvåket treningsprogram regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv svikt
- Vare som hindrer dem fra å gjennomgå opplæring og vurdering
- Nevrologisk sykdom annet enn hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hjemmebasert gruppe
|
Deltakerne i den hjemmebaserte gruppen (HBG) ble anbefalt å trene, minimum 4 ganger per uke, men de ble oppfordret til å trene totalt 5-7 dager per uke.
Etter individuell vurdering ble en gruppe hjemmeøvelser valgt fra manualen forklart og utført en etter en.
Hjemmeøvelsene ble utført på nytt ved hvert fjortende ukes besøk, når nødvendige korrigeringer ble foretatt og det neste trinnet fastsatt av manuell ble tatt, i henhold til pasientens fremgang.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: veiledet treningsgruppe
|
Pasienter i den veiledede treningsgruppen (SEG) deltok i veilede individuelle treningsøkter 2 ganger per uke.
En fysioterapeut overvåket disse øktene.
Treningsøkter inkluderte: 30 minutter med globale øvelser som innebar tøying, bevegelsesutslag, muskelstyrking og ytterligere 30 minutter med funksjonell trening (gangart, balanse og bruk av armen i daglige aktiviteter).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollgruppe: ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Functional Independence Measure (FIM) det er en 18-elements ordinalskala med syv nivåer fra 1 (total avhengighet) til 7 (total uavhengighet). FIM kan deles inn i en 13-elements motorisk underskala (spise, stell, bading, påkledning). overkropp, påkledning av underkropp, personlig hygiene, blærekontroll, tarmkontroll, overgang til badekar/dusj, gå eller rullestol, trapper) og 5-punkts kognitiv subskala (forståelse, uttrykk, sosial interaksjon, problemløsning, hukommelse).Motorikken og kognitive sub-skalaer varierer fra 13 til 91 (motorisk-FIM) og fra 5 til 35 (kognitiv-FIM).
Maksimal totalpoengsum er 126.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
motorisk ytelse, Fugl-Meyer skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Fugl-Meyers fysiske prestasjonsskala vurderer fem dimensjoner av svekkelse, inkludert tre aspekter ved motorisk kontroll, som amplituden av leddbevegelser, smerte, følsomhet, motorisk svekkelse av øvre og nedre ekstremiteter og balanse.
Dataene scores i en ordinær skala på 3 (0=ingen ytelse; 2=fullstendig ytelse) brukt på hvert element7.
Den totale motoriske skåren er lik klassifiseringen av overekstremiteten (UL) pluss underekstremiteten (LL), tilsvarende 100 totalskårer (UL=66, LL=34).
Total FM-poengsum, inkludert de øvrige postene, tilsvarer 226 poengsum i sluttsummen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Maria Elisa P Piemonte, Department of Physical therapy,School of Medicine, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Tatiana P Oliveira, Department of Physical therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USPNEC003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .