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Heimübungen für Patienten mit Schlaganfall

24. August 2012 aktualisiert von: Maria Elisa Pimentel Piemonte, University of Sao Paulo General Hospital

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Umsetzung eines neuen Protokolls über Heimübungen, unterstützt durch ein illustriertes Handbuch, zur Behandlung von Schlaganfallpatienten.

Die Hypothese ist, dass diese Gruppe von Patienten, die das Training dieses Studienprotokolls durchführen werden, eine Verbesserung der gemessenen Parameter (Funktionalität und körperliche Leistungsfähigkeit) zeigen wird, wodurch dieses Protokoll verbessert und als Vorschlag für eine physiotherapeutische Behandlung veröffentlicht werden kann .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Programmentwicklung: 27 Übungen wurden ausgewählt, basierend auf den häufigsten motorischen Veränderungen bei Hemiparese. Für jede Übung wurden drei Modi erstellt: unterstützte aktive, aktive und widerstandsbasierte aktive Ausführung. Neben erläuternden Texten gab es zu allen Übungen und ihren Modi anschauliche Fotos.
  2. Programmdurchführung: Alle Gruppen wurden einer motorischen Bewertung unter Verwendung des Fugl-Meyer-Assessments (FMA) und einer funktionellen Bewertung unter Verwendung des Functional Independence Measure (FIM) unterzogen. Nach der Beurteilung wurde für die Patienten der Heimübungsgruppe (HBG) für jeden Patienten eine Gruppe von Heimübungen ausgewählt; Diese Übungen wurden einzeln erklärt und durchgeführt. Die Heimübungen wurden bei jedem zweiwöchigen Besuch erneut durchgeführt, wenn notwendige Korrekturen vorgenommen wurden. Die im Handbuch vorgesehenen nächsten Schritte wurden durchgeführt, um den Patienten je nach Fortschritt komplexere Übungen anzubieten. Die Patienten der Supervided Exercise Training Group (SEG) nahmen zweimal pro Woche an betreuten Einzelübungen teil. Ein Physiotherapeut überwachte diese Sitzungen. Zu den Übungseinheiten gehörten: 30 Minuten globale Übungen, die Dehnung, Bewegungsfreiheit und Muskelstärkung beinhalteten, und weitere 30 Minuten funktionelles Training (Gang, Gleichgewicht und Einsatz des Arms bei täglichen Aktivitäten). Die Kontrollgruppe (CG) wurde beurteilt, war jedoch zurückhaltend oder nicht in der Lage sind, regelmäßig an einem beaufsichtigten Trainingsprogramm teilzunehmen. Die Gruppen wurden nach sechs Monaten erneut bewertet.
  3. Programmbewertung: Der Fugl-Meyer-Bewertungswert und der Messwert für die funktionale Unabhängigkeit, gemessen zu Studienbeginn und nach sechs Monaten, wurden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-000
        • Department of Physical therapy, Medicine School of University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Schlaganfalls, bestätigt durch klinische und radiologische Beweise
  • Fähigkeit, Befehle zu verstehen und zu befolgen
  • bereit und in der Lage, regelmäßig an einem betreuten Trainingsprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Eine Ware, die sie von der Teilnahme an Schulungen und Beurteilungen ausschließt
  • Andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimgruppe
Verhalten: Heimgruppe (HBG)
Den Teilnehmern der Heimgruppe (HBG) wurde empfohlen, mindestens viermal pro Woche Sport zu treiben, sie wurden jedoch ermutigt, insgesamt fünf bis sieben Tage pro Woche Sport zu treiben. Nach individueller Beurteilung wurde eine aus dem Handbuch ausgewählte Gruppe von Heimübungen erklärt und einzeln durchgeführt. Die Heimübungen wurden bei jedem zweiwöchigen Besuch erneut durchgeführt, wenn notwendige Korrekturen vorgenommen wurden und der nächste im Handbuch festgelegte Schritt entsprechend dem Fortschritt des Patienten durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • Übung zu Hause, unterstützt durch ein illustriertes Handbuch
Aktiver Komparator: betreute Übungsgruppe
Verhalten: betreute Übungsgruppe (SEG)
Patienten der Supervided Exercise Training Group (SEG) nahmen zweimal pro Woche an betreuten Einzelübungen teil. Ein Physiotherapeut überwachte diese Sitzungen. Zu den Trainingseinheiten gehörten: 30 Minuten umfassende Übungen mit Dehnung, Bewegungsumfang und Muskelstärkung sowie weitere 30 Minuten funktionelles Training (Gang, Gleichgewicht und Einsatz des Arms bei täglichen Aktivitäten).
Andere Namen:
  • Konventionelles, betreutes Übungstraining
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe: keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle Unabhängigkeitsmessung (FIM) ist eine 18 Items umfassende Ordnungsskala mit sieben Stufen von 1 (völlige Abhängigkeit) bis 7 (völlige Unabhängigkeit). FIM kann in eine 13 Items umfassende motorische Subskala (Essen, Körperpflege, Baden, Anziehen) unterteilt werden Oberkörper, Anziehen des Unterkörpers, persönliche Hygiene, Blasenkontrolle, Darmkontrolle, Transfer in die Wanne/Dusche, Gehen oder Rollstuhl, Treppen) und 5-Punkte-kognitive Subskala (Verstehen, Ausdruck, soziale Interaktion, Problemlösung, Gedächtnis). Der Motor Die Werte der kognitiven Subskalen liegen zwischen 13 und 91 (motorisches FIM) und zwischen 5 und 35 (kognitives FIM). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 126.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorleistung, Fugl-Meyer-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fugl-Meyer-Skala für körperliche Leistungsfähigkeit bewertet fünf Dimensionen der Beeinträchtigung, darunter drei Aspekte der motorischen Kontrolle, wie z. B. die Amplitude der Gelenkbewegung, Schmerzen, Empfindlichkeit, motorische Beeinträchtigung der oberen und unteren Extremitäten und Gleichgewicht. Die Daten werden auf einer Ordinalskala von 3 (0 = keine Leistung; 2 = vollständige Leistung) bewertet, die auf jedes Element angewendet wird7. Der motorische Gesamtscore entspricht der Klassifizierung der oberen Extremität (UL) plus der unteren Extremität (LL), was 100 Gesamtscores entspricht (UL=66, LL=34). Die FM-Gesamtpunktzahl inklusive der übrigen Items ergibt in der Endsumme 226 Punkte.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Elisa P Piemonte, Department of Physical therapy,School of Medicine, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Tatiana P Oliveira, Department of Physical therapy, School of Medicine, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USPNEC003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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