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AVANZ Olive Immunotherapy の忍容性を評価するオープン試験

2013年4月29日 更新者:ALK-Abelló A/S

この治験は、オープンで全国的な多施設治験です。 試験は、2012 年のオリーブ花粉シーズン後に開始され、被験者は 6 週間治療を受けます。

研究の目的は、AVANZ Olive の増量期の忍容性を評価することです。 副作用を伴う患者の頻度が主要エンドポイントになります。

EAACI 分類による全身反応を示す患者の頻度、IgG4 および IgE の増加、即時皮膚反応性の低下。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65歳の男性および女性患者。
  2. オリーブ花粉によるアレルギー性鼻結膜炎の病歴は、試験参加の少なくとも 1 年前に喘息の有無にかかわらず認められました。
  3. オリーブ花粉に対する陽性のSPT(膨疹の直径が3mm以上)。
  4. 過去5年間に記録されたオリーブ花粉に対する特異的IgE陽性(クラス2以上、0.70 KU/L以上)

除外基準:

  1. -適切な薬理学的治療後のスクリーニングでのFEV1 <予測値の70%。
  2. コントロール不能または重度の喘息。
  3. -症候性の通年性アレルギー性鼻炎および/または結膜炎の臨床的に関連する病歴 被験者が定期的に曝露され感作されているアレルゲンによって引き起こされます。
  4. -過去12か月間の重度の喘息増悪または緊急治療室の訪問または喘息の入院の履歴。
  5. -スクリーニング時、上気道感染症、急性副鼻腔炎、急性中耳炎またはその他の関連する感染症の現在の症状または治療(漿液性中耳炎は除外基準ではありません)。
  6. -過去3か月または研究中の非経口コルチコステロイド、経口コルチコステロイドまたは抗IgEによる治療(レスキュー薬として必要な場合はステロイドを除く)。
  7. 現在、アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤、三環系抗うつ薬、β遮断薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬(MAOI)、およびミョウバンを含むその他の薬物(例: 制酸剤)を毎日服用します。
  8. -過去5年以内の他のアレルゲン併用ITまたはオレアユーロピア抽出物による免疫療法による以前の治療(維持量に達する前に治療が中止された場合、皮下免疫療法の開始は許容されます; 過去5年間のSLIT 3か月は許容されます)。
  9. -例えばによるアナフィラキシーショックの病歴。 食物、昆虫毒、運動または薬物。
  10. -重度および再発性の血管性浮腫の病歴。
  11. -調査官パンフレット(IB)による禁忌。
  12. -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫療法
アヴァンツ
免疫療法 Olea europaea

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用患者の頻度。
時間枠:参加者は、予想平均 6 週間追跡されます。
包含日から文書化された最後の訪問日まで、平均6回の訪問が予想され、被験者ごとに最大6週間評価されます.
参加者は、予想平均 6 週間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EAACI分類による全身性反応を伴う患者の頻度。
時間枠:参加者は、予想平均6週間追跡されます。
包含日から文書化された最後の訪問日まで、平均6回の訪問が予想され、被験者ごとに最大6週間評価されます.
参加者は、予想平均6週間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:CARMEN MORENO, MD、HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA Córdoba- Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月29日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AV-X-01
  • 2011-004852-20 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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