Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba oceny tolerancji immunoterapii AVANZ Olive

29 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

To badanie jest otwarte, ogólnokrajowe, wieloośrodkowe. Badanie zostanie rozpoczęte po sezonie pylenia drzew oliwnych 2012, a pacjenci będą poddani leczeniu przez 6 tygodni.

Celem badania jest ocena tolerancji fazy zwiększania dawki preparatu AVANZ Olive. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów.

Częstość występowania u pacjentów reakcji ogólnoustrojowych wg klasyfikacji EAACI, wzrost IgG4 i IgE oraz zmniejszenie natychmiastowej reaktywności skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat.
  2. Wywiad kliniczny alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego pyłkiem oliwek z astmą lub bez astmy, co najmniej rok przed włączeniem do badania.
  3. Dodatni test SPT na pyłek oliwek (średnica bąbla ≥ 3 mm).
  4. Dodatni swoisty IgE przeciwko pyłkowi oliwek (≥klasa 2; ≥0,70 KU/l) udokumentowany w ciągu ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. FEV1 < 70% wartości należnej w badaniu przesiewowym po odpowiednim leczeniu farmakologicznym.
  2. Niekontrolowana lub ciężka astma.
  3. Klinicznie istotna historia objawowego całorocznego alergicznego nieżytu nosa i/lub zapalenia spojówek wywołanego przez alergen, na który pacjent jest regularnie narażony i uczulony.
  4. Historia ciężkiego zaostrzenia astmy lub wizyty w izbie przyjęć lub przyjęcia z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Podczas badania przesiewowego aktualne objawy lub leczenie infekcji górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia zatok, ostrego zapalenia ucha środkowego lub innej istotnej infekcji (surowicze zapalenie ucha środkowego nie jest kryterium wykluczenia).
  6. Leczenie kortykosteroidami podawanymi pozajelitowo, kortykosteroidami doustnymi lub anty-IgE w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie badania (z wyjątkiem steroidów, jeśli są potrzebne jako lek ratunkowy).
  7. Obecnie leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, beta-blokerami, inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami zawierającymi ałun (np. leki zobojętniające sok żołądkowy) przyjmowane codziennie.
  8. Wcześniejsze jednoczesne leczenie innym alergenem IT lub immunoterapia wyciągami z Olea europaea w ciągu ostatnich 5 lat (rozpoczęcie immunoterapii podskórnej jest dopuszczalne, jeśli leczenie zostało przerwane przed osiągnięciem dawki podtrzymującej; dopuszcza się SLIT 3 miesiące w ciągu ostatnich 5 lat).
  9. Historia wstrząsu anafilaktycznego spowodowanego m.in. jedzenie, jad owadów, ćwiczenia lub narkotyki.
  10. Historia ciężkiego i nawracającego obrzęku naczynioruchowego.
  11. Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z broszurą badacza (IB).
  12. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Immunoterapia
AVANZ
Biologiczny: AVANZ olea
Immunoterapia Olea europaea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pacjentów z działaniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 6 tygodni
Od daty włączenia do daty ostatniej udokumentowanej wizyty oczekuje się średnio 6 wizyt, ocenianych do 6 tygodni na osobę.
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pacjentów z reakcjami ogólnoustrojowymi według klasyfikacji EAACI.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 6 tygodni.
Od daty włączenia do daty ostatniej udokumentowanej wizyty oczekuje się średnio 6 wizyt, ocenianych do 6 tygodni na osobę.
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: CARMEN MORENO, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA Córdoba- Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV-X-01
  • 2011-004852-20 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVANZ olea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj