Nyílt próba az AVANZ Olive Immunoterápia tolerálhatóságának felmérésére
2013. április 29. frissítette: ALK-Abelló A/S
Ez a tárgyalás nyílt, országos, többközpontú tárgyalás. A kísérletet a 2012-es olajbogyó-pollenszezon után kezdik meg, és az alanyok 6 hétig kapnak kezelést.
A vizsgálat célja az AVANZ Olive adagolási fázisának tolerálhatóságának felmérése. A mellékhatásokat észlelő betegek gyakorisága lesz az elsődleges végpont.
A szisztémás reakciókban szenvedő betegek gyakorisága az EAACI osztályozás szerint, az IgG4 és az IgE növekedése, valamint az azonnali bőrreaktivitás csökkenése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 18-65 éves korig.
- Az olívavirágpor által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitis klinikai kórtörténete asztmával vagy anélkül, legalább egy évvel a vizsgálatba való belépés előtt.
- Pozitív SPT az olíva virágporra (búzaátmérő ≥ 3 mm).
- Pozitív specifikus IgE olíva virágpor ellen (≥2. osztály; ≥0,70 KU/L) az elmúlt 5 évben dokumentálva
Kizárási kritériumok:
- FEV1 < 70%-a a becsült értéknek a szűréskor megfelelő farmakológiai kezelés után.
- Kontrollálatlan vagy súlyos asztma.
- Klinikailag jelentős anamnézisében olyan allergén okozta, tünetmentes, éven át tartó allergiás rhinitis és/vagy kötőhártya-gyulladás, amelynek az alany rendszeresen ki van téve és szenzibilizált.
- Súlyos asztma exacerbáció vagy sürgősségi látogatás vagy asztma miatti felvétel a kórtörténetben az elmúlt 12 hónapban.
- A szűréskor a felső légúti fertőzés, akut sinusitis, akut középfülgyulladás vagy más releváns fertőzés aktuális tünetei vagy kezelése (a savós középfülgyulladás nem kizáró feltétel).
- Parenterális kortikoszteroidokkal, orális kortikoszteroidokkal vagy anti-IgE-kezelés az előző 3 hónapban vagy a vizsgálat során (kivéve a szteroidokat, ha mentőgyógyszerként szükséges).
- Jelenleg angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókkal, triciklikus antidepresszánsokkal, β-blokkolókkal, mono-amin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI) és bármely más timsót tartalmazó gyógyszerrel (pl. savkötők) napi rendszerességgel szedve.
- Korábbi egyéb allergénnel egyidejű IT- vagy immunterápia Olea europaea kivonattal végzett kezelés az elmúlt 5 évben (a szubkután immunterápia megkezdése elfogadható, ha a kezelést a fenntartó dózis elérése előtt abbahagyták; SLIT esetében az elmúlt 5 évben 3 hónapot fogadnak el).
- Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk pl. élelmiszer, rovarméreg, testmozgás vagy gyógyszer.
- Súlyos és visszatérő angioödéma a kórtörténetben.
- Bármilyen ellenjavallat a vizsgálói brosúra (IB) szerint.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Immun terápia
AVANZ
|
Immunterápia Olea europaea
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatásokkal járó betegek gyakorisága.
Időkeret: A résztvevőket várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
A felvétel dátumától az utolsó dokumentált látogatás időpontjáig átlagosan 6 látogatás várható, alanyonként legfeljebb 6 hétig.
|
A résztvevőket várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás reakciókban szenvedő betegek gyakorisága az EAACI osztályozás szerint.
Időkeret: A résztvevőket várhatóan átlagosan 6 hétig követik.
|
A felvétel dátumától az utolsó dokumentált látogatás időpontjáig átlagosan 6 látogatás várható, alanyonként legfeljebb 6 hétig.
|
A résztvevőket várhatóan átlagosan 6 hétig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CARMEN MORENO, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA Córdoba- Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AV-X-01
- 2011-004852-20 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .