Eine offene Studie zur Bewertung der Verträglichkeit der AVANZ-Oliven-Immuntherapie

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren.
2. Eine klinische Vorgeschichte von Olivenpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma mindestens ein Jahr vor Studienbeginn.
3. Positiver SPT auf Olivenpollen (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm).
4. Ein positives spezifisches IgE gegen Olivenpollen (≥ Klasse 2; ≥ 0,70 KU/L), dokumentiert in den letzten 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

1. FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts beim Screening nach angemessener pharmakologischer Behandlung.
2. Unkontrolliertes oder schweres Asthma.
3. Eine klinisch relevante Anamnese einer symptomatischen ganzjährigen allergischen Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch ein Allergen verursacht wird, dem das Subjekt regelmäßig ausgesetzt und sensibilisiert ist.
4. Anamnese einer schweren Asthma-Exazerbation oder Besuch einer Notaufnahme oder Einweisung wegen Asthma in den letzten 12 Monaten.
5. Beim Screening aktuelle Symptome oder Behandlung einer Infektion der oberen Atemwege, einer akuten Sinusitis, einer akuten Mittelohrentzündung oder einer anderen relevanten Infektion (seröse Mittelohrentzündung ist kein Ausschlusskriterium).
6. Behandlung mit parenteralen Kortikosteroiden, oralen Kortikosteroiden oder Anti-IgE in den letzten 3 Monaten oder während der Studie (mit Ausnahme von Steroiden, falls als Notfallmedikation erforderlich).
7. Derzeit behandelt mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, β-Blockern, Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen Arzneimitteln, die Alaun enthalten (z. Antazida) täglich eingenommen.
8. Vorherige Behandlung mit anderen Allergenen, begleitende IT oder Immuntherapie mit Olea europaea-Extrakten innerhalb der letzten 5 Jahre (Beginn einer subkutanen Immuntherapie ist akzeptabel, wenn die Behandlung vor Erreichen der Erhaltungsdosis abgebrochen wurde; für SLIT 3 Monate in den letzten 5 Jahren wird akzeptiert).
9. Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks aufgrund von z. Lebensmittel, Insektengift, Sport oder Drogen.
10. Anamnese schwerer und rezidivierender Angioödeme.
11. Jede Kontraindikation gemäß der Investigator Brochure (IB).
12. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.