Открытое исследование для оценки переносимости иммунотерапии AVANZ Olive
29 апреля 2013 г. обновлено: ALK-Abelló A/S
Это исследование является открытым, национальным, многоцентровым. Испытание будет начато после сезона пыльцы оливок 2012 года, и участники будут получать лечение в течение 6 недель.
Цель исследования — оценить переносимость фазы увеличения дозы AVANZ Olive. Первичной конечной точкой будет частота пациентов с побочными реакциями.
Частота пациентов с системными реакциями по классификации EAACI, повышением IgG4 и IgE и снижением немедленной кожной реактивности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет.
- Клинический анамнез аллергического риноконъюнктивита, вызванного пыльцой оливы с астмой или без нее, по крайней мере, за год до включения в исследование.
- Положительная КПТ на пыльцу оливы (диаметр волдыря ≥ 3 мм).
- Положительный специфический IgE к пыльце оливы (≥Класс 2; ≥0,70 КУ/л), зарегистрированный за последние 5 лет
Критерий исключения:
- ОФВ1 < 70% от прогнозируемого значения при скрининге после адекватного фармакологического лечения.
- Неконтролируемая или тяжелая астма.
- Клинически значимый анамнез симптоматического круглогодичного аллергического ринита и/или конъюнктивита, вызванного аллергеном, к которому субъект регулярно подвергается воздействию и сенсибилизации.
- Тяжелое обострение астмы в анамнезе, обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу астмы в течение предшествующих 12 месяцев.
- При скрининге текущие симптомы или лечение инфекции верхних дыхательных путей, острого синусита, острого среднего отита или другой соответствующей инфекции (серозный средний отит не является критерием исключения).
- Лечение парентеральными кортикостероидами, пероральными кортикостероидами или анти-IgE в течение предыдущих 3 месяцев или во время исследования (за исключением стероидов, если они необходимы в качестве неотложной помощи).
- В настоящее время лечат ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и любыми другими препаратами, содержащими квасцы (например, антациды) ежедневно.
- Предшествующее лечение другими аллергенами, сопутствующее ИТ или иммунотерапия экстрактами Olea europaea в течение предшествующих 5 лет (допустимо начало подкожной иммунотерапии, если лечение было прекращено до достижения поддерживающей дозы; для СЛИТ допустимо 3 месяца за последние 5 лет).
- История анафилактического шока из-за, например. пища, яд насекомых, упражнения или наркотики.
- В анамнезе тяжелый и рецидивирующий ангионевротический отек.
- Любые противопоказания согласно Брошюре исследователя (IB).
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммунотерапия
АВАНЗ
|
Иммунотерапия Olea europaea
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с побочными реакциями.
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 6 недель.
|
С даты включения до даты последнего задокументированного посещения ожидается в среднем 6 посещений, оцениваемых до 6 недель на каждого субъекта.
|
За участниками будут следить в среднем в течение 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с системными реакциями по классификации EAACI.
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться в течение ожидаемого среднего 6 недель.
|
С даты включения до даты последнего задокументированного посещения ожидается в среднем 6 посещений, оцениваемых до 6 недель на каждого субъекта.
|
Участники будут сопровождаться в течение ожидаемого среднего 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CARMEN MORENO, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA Córdoba- Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AV-X-01
- 2011-004852-20 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .