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一项评估 AVANZ Olive 免疫疗法耐受性的公开试验

2013年4月29日 更新者:ALK-Abelló A/S

本试验是一项公开的、全国性的、多中心的试验。 该试验将在 2012 年橄榄花粉季节后启动,受试者将接受为期 6 周的治疗。

研究的目的是评估 AVANZ Olive 剂量增加阶段的耐受性。 患者出现不良反应的频率将是主要终点。

根据 EAACI 分类、IgG4 和 IgE 增加以及即刻皮肤反应性降低的全身反应患者的频率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女患者18-65岁。
  2. 进入试验前至少一年有橄榄花粉诱发过敏性鼻结膜炎伴或不伴哮喘的临床病史。
  3. 橄榄花粉的 SPT 阳性(风团直径 ≥ 3 毫米)。
  4. 过去 5 年记录的针对橄榄花粉的阳性特异性 IgE(≥2 级;≥0.70 KU/L)

排除标准:

  1. 经过充分的药物治疗后,FEV1 < 筛选时预测值的 70%。
  2. 不受控制或严重的哮喘。
  3. 由受试者经常接触和致敏的过敏原引起的症状性常年性过敏性鼻炎和/或结膜炎的临床相关病史。
  4. 在过去 12 个月内有严重哮喘发作或急诊室就诊或因哮喘入院的病史。
  5. 筛选时,上呼吸道感染、急性鼻窦炎、急性中耳炎或其他相关感染的当前症状或治疗(浆液性中耳炎不是排除标准)。
  6. 在过去 3 个月或研究期间使用肠外皮质类固醇、口服皮质类固醇或抗 IgE 进行治疗(如果需要作为急救药物使用类固醇除外)。
  7. 目前使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、三环类抗抑郁药、β-受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 和任何其他含明矾的药物(例如 抗酸剂)每天服用。
  8. 在过去 5 年内通过其他过敏原伴随 IT 或使用油橄榄提取物进行免疫治疗(如果在达到维持剂量之前停止治疗,则可以开始皮下免疫治疗;对于过去 5 年内 3 个月的 SLIT,可接受)。
  9. 过敏性休克史,例如 食物、昆虫毒液、运动或药物。
  10. 严重和复发性血管性水肿的病史。
  11. 根据研究者手册 (IB) 的任何禁忌症。
  12. 在筛选前 30 天内使用研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:免疫疗法
AVANZ公司
免疫疗法油橄榄

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者出现不良反应的频率。
大体时间:参与者将被跟踪预计平均 6 周。
从纳入日期到记录的最后一次访问日期,预计平均访问 6 次,评估每个受试者最多 6 周。
参与者将被跟踪预计平均 6 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 EAACI 分类,患者出现全身反应的频率。
大体时间:参与者将被跟踪预计平均 6 周。
从纳入日期到记录的最后一次访问日期,预计平均访问 6 次,评估每个受试者最多 6 周。
参与者将被跟踪预计平均 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:CARMEN MORENO, MD、HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA Córdoba- Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月27日

首次发布 (估计)

2012年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月29日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AV-X-01
  • 2011-004852-20 (EUDRACT_NUMBER 个)

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