Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin kokeilu AVANZ-oliivi-immunoterapian siedettävyyden arvioimiseksi

maanantai 29. huhtikuuta 2013 päivittänyt: ALK-Abelló A/S

Tämä oikeudenkäynti on avoin, kansallinen, monikeskustutkimus. Koe aloitetaan oliivin siitepölykauden 2012 jälkeen ja koehenkilöt saavat hoitoa 6 viikon ajan.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida AVANZ Oliven lisäannostusvaiheen siedettävyyttä. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on haittavaikutuksia.

Potilaiden esiintymistiheys, joilla on systeemisiä reaktioita EAACI-luokituksen mukaan, IgG4:n ja IgE:n nousu ja välittömän ihoreaktiivisuuden väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat 18-65 vuotta.
  2. Kliininen historia oliivin siitepölyn aiheuttamasta allergisesta rinokonjunktiviitistä astman kanssa tai ilman sitä vähintään vuotta ennen tutkimukseen osallistumista.
  3. Positiivinen SPT oliivin siitepölylle (renkaan halkaisija ≥ 3 mm).
  4. Positiivinen spesifinen IgE oliivin siitepölyä vastaan ​​(≥luokka 2; ≥0,70 KU/L) dokumentoitu viimeisen 5 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. FEV1 < 70 % ennustetusta arvosta seulonnassa riittävän farmakologisen hoidon jälkeen.
  2. Hallitsematon tai vaikea astma.
  3. Kliinisesti merkittävä historiallinen oireellinen ympärivuotinen allerginen nuha ja/tai sidekalvotulehdus, jonka on aiheuttanut allergeeni, jolle kohde on säännöllisesti alttiina ja herkistynyt.
  4. Vaikea astman paheneminen tai päivystyskäynti tai astman takia vastaanotto edellisten 12 kuukauden aikana.
  5. Seulonnassa ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan infektion nykyiset oireet tai hoito (seroosinen välikorvatulehdus ei ole poissulkemiskriteeri).
  6. Hoito parenteraalisilla kortikosteroideilla, oraalisilla kortikosteroideilla tai anti-IgE:llä viimeisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana (paitsi steroideja tarvittaessa pelastuslääkkeenä).
  7. Tällä hetkellä hoidettu angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, beetasalpaajilla, monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) ja kaikilla muilla alunaa sisältävillä lääkkeillä (esim. antasidit) otetaan päivittäin.
  8. Aikaisempi hoito muulla allergeenilla samanaikaisella IT- tai immunoterapialla Olea europaea -uutteilla viimeisten 5 vuoden aikana (subkutaanisen immunoterapian aloittaminen on hyväksyttävää, jos hoito on lopetettu ennen ylläpitoannoksen saavuttamista; SLIT:lle 3 kuukautta viimeisen 5 vuoden aikana).
  9. Anamneesissa anafylaktinen sokki johtuen mm. ruokaa, hyönteismyrkkyä, liikuntaa tai huumeita.
  10. Aiempi vaikea ja toistuva angioödeema.
  11. Kaikki tutkijan esitteen (IB) mukaiset vasta-aiheet.
  12. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Immunoterapia
AVANZ
Biologinen: AVANZ olea
Immunoterapia Olea europaea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden esiintymistiheys, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 6 viikkoa
Sisällyttämispäivästä viimeiseen dokumentoituun käyntipäivään odotetaan keskimäärin 6 käyntiä, arvioituna enintään 6 viikkoa kohdetta kohden.
Osallistujia seurataan keskimäärin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden, joilla on systeemisiä reaktioita, esiintymistiheys EAACI-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 6 viikon ajan.
Sisällyttämispäivästä viimeiseen dokumentoituun käyntipäivään odotetaan keskimäärin 6 käyntiä, arvioituna enintään 6 viikkoa kohdetta kohden.
Osallistujia seurataan keskimäärin 6 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK-Abelló A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: CARMEN MORENO, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA Córdoba- Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV-X-01
  • 2011-004852-20 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa