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カルディオバージョンが予定されている非弁膜症性心房細動の被験者における心血管イベントの予防のための 1 日 1 回経口投与のリバロキサバンの有効性と安全性を調べる (X-VERT)

2015年4月10日 更新者：Bayer

1日1回の経口リバロキサバン（BAY59-7939）の有効性と安全性を、用量調整経口ビタミンK拮抗薬（VKA）と比較した、前向き、無作為化、非盲検、並行群間、実薬対照、多施設研究カルディオバージョンが予定されている非弁膜性心房細動の被験者における心血管イベントの予防

カルディオバージョン（正常な心拍リズムを回復するための処置）を受ける必要がある不整脈（心房細動）患者のための研究。 この研究では、ランダムに割り当てられた患者 (コインを投げるように) をリバロキサバンまたはビタミン K 拮抗薬 (VKA) と比較します。 この研究では、出血や脳卒中など、このタイプの患者の一般的な医学的転帰を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1504

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    • California
      • East Palo Alto、California、アメリカ、94303
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
      • National City、California、アメリカ、91950
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95494
      • Torrance、California、アメリカ、90502-2004
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
      • Deltona、Florida、アメリカ、32725
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • St. Augustine、Florida、アメリカ、32216
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20853
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
      • Manalapan、New Jersey、アメリカ、07716
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10013
      • Troy、New York、アメリカ、12180
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
    • Ohio
      • Cantan、Ohio、アメリカ、44708
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
      • Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
  • イギリス
      • Cliftonville、イギリス、NN1 5BD
      • London、イギリス、SW17 0RE
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S44 5BL
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City、Hertfordshire、イギリス、AL7 4HQ
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
      • Catania、イタリア、95126
      • Roma、イタリア、00169
      • Torino、イタリア、10126
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti、Bari、イタリア、70021
    • Como
      • San Fermo della Battaglia、Como、イタリア、22020
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
    • Venezia
      • Mestre、Venezia、イタリア、30174
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
      • Attica / Athens、ギリシャ、11526
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
      • Singapore、シンガポール、168752
      • Singapore、シンガポール、308433
      • Singapore、シンガポール、768828
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Granada、スペイン、18012
      • Madrid、スペイン、28007
      • Pamplona、スペイン、31008
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク、2900
      • Herning、デンマーク、7400
      • København NV、デンマーク、2400
      • Viborg、デンマーク、8800
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Hamburg、ドイツ、20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
    • Bayern
      • Nürnberg、Bayern、ドイツ、90471
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32545
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
      • Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41063
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FIN-00260
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
      • Lappeenranta、フィンランド
      • Oulu、フィンランド
      • Pori、フィンランド、28500
      • Rovaniemi、フィンランド、96101
      • Tampere、フィンランド、FIN-33520
      • Turku、フィンランド、20521
      • Vaasa、フィンランド、65130
  • フランス
      • Arras、フランス、62000
      • Lille Cedex、フランス、59037
      • Paris、フランス、75018
      • Paris、フランス、75012
      • Paris cedex 13、フランス、75013
      • Pessac、フランス、33604
      • TOULOUSE cedex、フランス、31059
      • Tours、フランス、37044
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54500
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-900
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80730-150
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13010-001
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13060904
  • ベルギー
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
      • Gilly、ベルギー、6060
      • Hasselt、ベルギー、3500
      • Liege、ベルギー、4000
      • MOL、ベルギー、2400
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
      • Faro、ポルトガル、8000-386
      • Lisboa、ポルトガル、1169-024
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
    • Coimbra
      • Martinho do Bispo、Coimbra、ポルトガル、3041-801
    • Lisboa
      • Carnaxide、Lisboa、ポルトガル、2795-53
  • 中国
      • Beijing、中国、100029
      • Shanghai、中国、200080
      • Shenyang、中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
    • Gauteng
      • Alberton、Gauteng、南アフリカ、1449
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7450
      • Kuils River、Western Cape、南アフリカ、7580
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性
  • 血行力学的に安定した48時間以上または持続時間不明の非弁膜性心房細動
  • -非弁膜症性心房細動の除細動（電気的または薬理学的）の予定
  • 出産の可能性のある女性と男性は、性的に活発な場合は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • -3か月以内の重度の障害のある脳卒中（4〜5の修正ランキンスコア）または無作為化前の14日以内の脳卒中
  • -無作為化前の3日以内の一過性虚血発作
  • -ランダム化前の過去14日以内の急性血栓塞栓症または血栓症（静脈/動脈）
  • -ランダム化前の過去14日以内の急性心筋梗塞（MI）
  • -心臓関連の基準：心臓の血栓または粘液腫または弁性心房細動の既知の存在
  • 抗凝固療法を禁忌とする活動性出血または出血のリスクが高い
  • 併用薬: 心房細動以外の抗凝固療法の適応症、慢性アスピリン療法 > 1 日 100 mg または二重抗血小板療法、シトクロム P450 (CYP) 3A4 および P-糖タンパク質 (P-gp) の両方の強力な阻害剤 (全身的に使用する場合)
  • 付随する条件: 適切な避妊措置、妊娠、または授乳なしでの出産の可能性。 -治験治療または比較治療に対する過敏症;計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) < 30 mL/分;臨床的に関連する出血リスクにつながる凝固障害に関連する肝疾患;平均余命を6か月未満に制限する深刻な状態;制御不能な出血の可能性がある計画的な侵襲的処置;経口薬を服用できない;進行中の薬物中毒またはアルコール乱用
  • -コンパレータ治療または実験的治療の局所ラベルに記載されているその他の禁忌
  • -ランダム化前の30日以内に治験薬または医療機器を使用した研究に参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
直接除細動戦略は、無作為化前の過去 21 日間に十分な抗凝固療法が証明されている場合、および/または除細動前に経食道心エコー図 (TEE) が計画されている場合にのみ実行できます。 リバロキサバンは、予定されている直接除細動の 1 ～ 5 日前に投与されます。 VKA による前処理の可能性があるため、1 ～ 5 日の慣らし運転が必要です。 リバーロキサバンによる治療は、除細動後 42 日間継続されます。 無作為化前の過去 21 日間に十分な抗凝固療法が証明されず、TEE が計画されていない場合は、遅延除細動戦略が選択されます。 リバロキサバンは、計画された除細動の少なくとも 21 (+4) 日前から計画された除細動の最大 56 (+4) 日前まで投与されます。
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
リバロキサバン 20 mg を 1 日 1 回経口投与。 -中等度の腎障害（つまり、30〜49 mL /分のCrCl）を含む被験者は、研究で1日1回経口で15 mgの調整用量を受け取ります
アクティブコンパレータ：ビタミンKアンタゴニスト (VKA)
直接除細動戦略は、無作為化前の過去 21 日間に十分な抗凝固療法が証明されている場合、および/または除細動前に経食道心エコー図 (TEE) が計画されている場合にのみ実行できます。 VKA は、予定されている直接除細動の 1 ～ 5 日前に行われます。 VKA による前処理の可能性があるため、1 ～ 5 日の慣らし運転が必要です。 VKA による治療は除細動後 42 日間継続されます。 無作為化前の過去 21 日間に十分な抗凝固療法が証明されず、TEE が計画されていない場合は、遅延除細動戦略が選択されます。 VKA は、計画された除細動の少なくとも 21 (+4) 日前から計画された除細動の最大 56 (+4) 日前まで行われます。
薬：ビタミンKアンタゴニスト (VKA)
VKA を 1 日 1 回経口投与し、目標国際正規化比 (INR) 2.5 (範囲 2.0 ～ 3.0、 包括的); VKAタイプ（例、ワルファリン、アセノクマロール、フェンプロクモン、フルインディオンなど）は、地域の治療基準に従って治験責任医師によって割り当てられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央で裁定された次のイベントの複合体を持つ参加者の数：脳卒中、一過性脳虚血発作、非中枢神経系全身塞栓症、心筋梗塞および心血管死
時間枠：無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
脳卒中、TIA、非 CNS 塞栓症、心筋梗塞、および心血管死は、臨床エンドポイント委員会 (CEC) によって裁定および確認されました。 脳卒中には、出血性および虚血性梗塞が含まれた。 一致する病変がある場合とない場合の情報を含む TIA。 非 CNS 全身塞栓症には、上肢および下肢の末梢動脈、眼球および網膜の塞栓が含まれます (肺塞栓症および MI はこのカテゴリーから除外されました)。 MI は、心臓のバイオマーカー、心電図に 2 誘導以上で出現した新しい異常な Q 波、または検死確認のいずれかに基づいて評価されました。 心血管死には、非弁膜性心房細動 (AF) の被験者の死亡が含まれていました。 複合イベントを伴う被験者の数が報告されました。
無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
中央判定による大出血のある参加者の数
時間枠：無作為化から治験薬最終投与日まで＋2日
出血イベントは、治療を知らされていないCECによって裁定および確認されました。 CEC は、出血イベントを重大または非重大に分類しました。 出血イベントは、国際血栓止血学会 (ISTH) 基準に従って定義されました。 大出血は、2 グラム/デシリットル (g/dL) 以上のヘモグロビンの低下に関連する臨床的に明白な出血であり、2 単位以上の濃縮赤血球または全血の輸血をもたらし、重要な部位で発生するか、または一因となります。死ぬまで。 総被験者数が 1 を超える (>) 判定出血事象が確認された被験者数が報告されました。
無作為化から治験薬最終投与日まで＋2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中と非中枢神経系の全身性塞栓症を合併した参加者の数
時間枠：無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
脳卒中および非CNS塞栓症は、CECによって裁定および確認されました。 脳卒中には、出血性および虚血性梗塞が含まれた。 非 CNS 全身塞栓症には、上肢および下肢の末梢動脈、眼球および網膜の塞栓が含まれます (肺塞栓症および MI はこのカテゴリーから除外されました)。 複合イベントを伴う被験者の数が報告されました。
無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
脳卒中、一過性脳虚血発作、非中枢神経系の全身性塞栓症、心筋梗塞および全死因死亡の複合体を有する参加者の数
時間枠：無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
脳卒中、TIA、非 CNS 全身塞栓症、心筋梗塞、および全死因死亡率は、CEC によって判定および確認されました。 脳卒中には、出血性および虚血性梗塞が含まれた。 一致する病変がある場合とない場合の情報を含む TIA。 非 CNS 全身塞栓症には、上肢および下肢の末梢動脈、眼球および網膜の塞栓が含まれます (肺塞栓症および MI はこのカテゴリーから除外されました)。 MI は、心臓のバイオマーカー、心電図に 2 誘導以上で出現した新しい異常な Q 波、または検死確認のいずれかに基づいて評価されました。 全死因死亡には、血管死と非血管死が含まれていました。 複合イベントを伴う被験者の数が報告されました。
無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
脳卒中の参加者数
時間枠：無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
すべてのイベントは、治療を知らされていないCECによって裁定および確認されました。 脳卒中には出血性が含まれます（実質内血液の局所的な収集を伴う脳卒中。 くも膜下出血、硬膜下出血、および硬膜外出血は除外されました)、虚血性梗塞 (頭蓋内血液の局所的収集を伴わない脳卒中)、および不明 (画像データおよび解剖学的所見は入手できませんでした)。 脳卒中を起こした被験者の数が報告されました。
無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
一過性脳虚血発作の参加者数
時間枠：無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
すべてのイベントは、治療を知らされていないCECによって裁定および確認されました。 TIAの被験者数が報告されました。
無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
非中枢神経系全身塞栓症の参加者数
時間枠：無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
すべてのイベントは、治療を知らされていないCECによって裁定および確認されました。 非 CNS 全身塞栓症には、上肢および下肢の末梢動脈、眼球および網膜の塞栓が含まれます (肺塞栓症および MI はこのカテゴリーから除外されました)。 非 CNS 塞栓症の被験者の数が報告されました。
無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
心筋梗塞の参加者数
時間枠：無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
すべてのイベントは、治療を知らされていないCECによって裁定および確認されました。 MI は、心臓バイオマーカー、心電図に 2 つ以上の誘導で新たな異常な Q 波が出現したこと、または剖検による確認のいずれかに基づいて評価されました。 MIの被験者の数が報告されました。
無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
心血管死の参加者数
時間枠：無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
すべてのイベントは、治療を知らされていないCECによって裁定および確認されました。 明らかに非血管性ではなかった死亡 (例えば、自然出血、心筋梗塞、脳卒中、心不全、および不整脈による死亡)。 心血管死を伴う被験者の数が報告されました。
無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
全死因死亡率の参加者数
時間枠：無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
すべてのイベントは、治療を知らされていないCECによって裁定および確認されました。 全死因死亡には、血管死と非血管死が含まれていました。 全死因死亡の被験者の数が報告されました。
無作為化から治験薬の最終投与日まで +2 計画された治療を完了した被験者の場合、または途中で中止した被験者の場合はそれ以前の日付[最終計画投与、30日間のフォローアップ期間の終了時のフォローアップ訪問]処理
主要および非主要出血イベントの複合を伴う参加者の数
時間枠：無作為化から治験薬最終投与日まで＋2日
すべてのイベントは、治療を知らされていないCECによって裁定および確認されました。 CEC は、出血イベントを重大または非重大に分類しました。 出血イベントは、ISTH 基準に従って定義されました。 臨床的に関連する出血には、重大な出血（重大な部位で発生するか、死に寄与する、2単位以上の濃縮赤血球または全血の輸血につながる、ヘモグロビンの2 g / dL以上の低下に関連する明白な出血）および医学的介入、予定外の医師との接触、研究治療の（一時的な）中止、痛みなどの参加者の不快感、または日常生活の活動の障害に関連する重大ではない出血。 臨床的に重要な大出血および非大出血を起こした被験者の数が報告されました。
無作為化から治験薬最終投与日まで＋2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月10日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15693
  • 2011-002234-39 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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