Tutustu kerran päivässä suun kautta otettavan rivaroksabaanin tehoon ja turvallisuuteen sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, jolle on suunniteltu kardioversio (X-VERT)
perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä suun kautta otettavan rivaroksabaanin (BAY59-7939) tehoa ja turvallisuutta verrattuna annossovitettuihin suun kautta otettavien K-vitamiiniantagonistien (VKA) tehoon ja turvallisuuteen. sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, jolle on suunniteltu kardioversio
Tutkimus potilaille, joilla on epänormaali sydämen rytmi (eteisvärinä), joille on tehtävä kardioversio (menettely normaalin sydämen rytmin palauttamiseksi).
Tutkimuksessa verrataan potilaita, jotka on määrätty satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) joko rivaroksabaaniin tai K-vitamiiniantagonistiin (VKA).
Tutkimuksessa mitataan tämäntyyppisten potilaiden yleisiä lääketieteellisiä tuloksia, kuten verenvuotoa ja aivohalvausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1504
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
-
Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
-
Gilly, Belgia, 6060
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Liege, Belgia, 4000
-
MOL, Belgia, 2400
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80730-150
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13010-001
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13060904
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Granada, Espanja, 18012
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Pamplona, Espanja, 31008
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1449
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7450
-
Kuils River, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
-
Catania, Italia, 95126
-
Roma, Italia, 00169
-
Torino, Italia, 10126
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70021
-
-
Como
-
San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22020
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia, 30174
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
-
Shanghai, Kiina, 200080
-
Shenyang, Kiina
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
-
Attica / Athens, Kreikka, 11526
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
-
Faro, Portugali, 8000-386
-
Lisboa, Portugali, 1169-024
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
-
-
Coimbra
-
Martinho do Bispo, Coimbra, Portugali, 3041-801
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, Portugali, 2795-53
-
-
-
-
-
Arras, Ranska, 62000
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
-
Paris, Ranska, 75018
-
Paris, Ranska, 75012
-
Paris cedex 13, Ranska, 75013
-
Pessac, Ranska, 33604
-
TOULOUSE cedex, Ranska, 31059
-
Tours, Ranska, 37044
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54500
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Saksa, 90471
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32545
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41063
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04289
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore, 168752
-
Singapore, Singapore, 308433
-
Singapore, Singapore, 768828
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FIN-00260
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
-
Lappeenranta, Suomi
-
Oulu, Suomi
-
Pori, Suomi, 28500
-
Rovaniemi, Suomi, 96101
-
Tampere, Suomi, FIN-33520
-
Turku, Suomi, 20521
-
Vaasa, Suomi, 65130
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
-
Herning, Tanska, 7400
-
København NV, Tanska, 2400
-
Viborg, Tanska, 8800
-
-
-
-
-
Cliftonville, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S44 5BL
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
-
-
Hertfordshire
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AL7 4HQ
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95494
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
-
Deltona, Florida, Yhdysvallat, 32725
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
St. Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20853
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89086
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
-
Manalapan, New Jersey, Yhdysvallat, 07716
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
-
-
Ohio
-
Cantan, Ohio, Yhdysvallat, 44708
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
-
Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Hemodynaamisesti stabiili ei-valvulaarinen eteisvärinä, joka kestää yli 48 tuntia tai jonka kestoa ei tiedetä
- Suunniteltu ei-valvulaarisen eteisvärinän kardioversioon (sähköiseen tai farmakologiseen)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä seksuaalisesti aktiivisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea, vammauttava aivohalvaus (muokattu Rankin-pistemäärä 4–5, mukaan lukien) 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aivohalvaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Akuutit tromboemboliset tapahtumat tai tromboosi (laskimo/valtimo) viimeisen 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Akuutti sydäninfarkti (MI) viimeisen 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Sydämeen liittyvät kriteerit: tunnettu sydämen tukoksen tai myksooman esiintyminen tai läppä eteisvärinä
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuodon riski, joka on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon
- Samanaikaiset lääkkeet: käyttöaihe muuhun antikoagulanttihoitoon kuin eteisvärinä, krooninen aspiriinihoito > 100 mg päivässä tai kaksoisverihiutalehoito, sekä sytokromi P450 (CYP) 3A4:n että P-glykoproteiinin (P-gp) voimakkaat estäjät, jos niitä käytetään systeemisesti
- Samanaikaiset tilat: hedelmällinen ikä ilman asianmukaista ehkäisyä, raskaus tai imetys; yliherkkyys tutkimus- tai vertailuhoidolle; laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 30 ml/minuutti; maksasairaus, joka liittyy koagulopatiaan, joka johtaa kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin; mikä tahansa vakava sairaus, joka rajoittaisi elinajanodotteen alle 6 kuukauteen; suunniteltu invasiivinen toimenpide, johon liittyy hallitsematon verenvuoto; kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä; jatkuva huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö
- Kaikki muut vertailuhoidon tai kokeellisen hoidon paikallisessa merkinnässä luetellut vasta-aiheet
- Osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
Suora kardioversiostrategia voidaan suorittaa vain, jos riittävä antikoagulaatio on osoitettu viimeisen 21 päivän aikana ennen satunnaistamista ja/tai suunnitellaan transesofageaalinen kaikututkimus (TEE) ennen kardioversiota.
Rivaroksabaania annetaan 1-5 päivää ennen suunniteltua suoraa kardioversiota.
1-5 päivän sisäänajo on tarpeen mahdollisen VKA-esikäsittelyn vuoksi.
Rivaroksabaanihoitoa jatketaan 42 päivää kardioversion jälkeen.
Viivästyneen kardioversion strategia valitaan, jos riittävää antikoagulaatiota ei ole osoitettu viimeisen 21 päivän aikana ennen satunnaistamista eikä TEE:tä suunnitella.
Rivaroksabaania annetaan vähintään 21 (+4) päivää ennen suunniteltua kardioversiota ja enintään 56 (+4) päivää ennen suunniteltua kardioversiota.
|
Rivaroksabaani 20 mg suun kautta kerran päivässä; Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eli CrCl 30-49 ml/min, mukaan lukien) saavat mukautetun annoksen 15 mg suun kautta kerran päivässä tutkimuksessa.
|
|
Active Comparator: K-vitamiinin antagonisti (VKA)
Suora kardioversiostrategia voidaan suorittaa vain, jos riittävä antikoagulaatio on osoitettu viimeisen 21 päivän aikana ennen satunnaistamista ja/tai suunnitellaan transesofageaalinen kaikututkimus (TEE) ennen kardioversiota.
VKA:ta annetaan 1-5 päivää ennen suunniteltua suoraa kardioversiota.
1-5 päivän sisäänajo on tarpeen mahdollisen VKA-esikäsittelyn vuoksi.
VKA-hoitoa jatketaan 42 päivää kardioversion jälkeen.
Viivästyneen kardioversion strategia valitaan, jos riittävää antikoagulaatiota ei ole osoitettu viimeisen 21 päivän aikana ennen satunnaistamista eikä TEE:tä suunnitella.
VKA:ta annetaan vähintään 21 (+4) päivää ennen suunniteltua kardioversiota ja enintään 56 (+4) päivää ennen suunniteltua kardioversiota.
|
VKA suun kautta kerran vuorokaudessa titrattu kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR) 2,5 (vaihteluväli 2,0-3,0,
mukaan lukien); VKA-tyypin (esim. varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni, fluindioni jne.) määrittää tutkija paikallisten hoitostandardien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistelmä seuraavista tapahtumista, jotka ratkaistaan keskitetysti: aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, ei-keskushermoston systeeminen embolia, sydäninfarkti ja sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
Aivohalvauksen, TIA:n, ei-CNS-embolian, MI:n ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman arvioi ja vahvisti Clinical Endpoints Committee (CEC).
Aivohalvaus sisälsi hemorragisen ja iskeemisen infarktin.
TIA, mukaan lukien tiedot, onko vastaava leesio vai ei.
Muu kuin keskushermoston systeeminen embolia sisälsi embolit ylä- ja alaraajojen ääreisvaltimoissa, silmässä ja verkkokalvossa (keuhkoembolia ja sydäninfarkti jätettiin luokasta pois).
MI arvioitiin joko sydämen biomarkkereiden perusteella, uusia epänormaaleja Q-aaltoja ilmeni EKG:ssä >= 2 kytkentää varten tai ruumiinavausvahvistuksen perusteella.
Kardiovaskulaariseen kuolemaan sisältyi kuolemantapaus potilailla, joilla oli ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF).
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yhdistettyjä tapahtumia, raportoitiin.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
|
Vakavaa verenvuotoa saaneiden osallistujien määrä keskuspäätöksen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää
|
Verenvuototapahtumat arvioitiin ja vahvistettiin hoidolle sokeutetulla CEC:llä.
CEC luokitteli verenvuototapahtumat vakaviksi tai ei-vakaviksi.
Verenvuototapahtumat määriteltiin International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -kriteerien mukaisesti.
Suuri verenvuoto oli kliinisesti ilmeistä verenvuotoa, joka liittyi hemoglobiinin laskuun 2 grammalla desilitraa kohden (g/dl) tai enemmän, mikä johti 2 tai useamman yksikön pakkautuneiden punasolujen tai kokoveren siirtoon, joka esiintyi kriittisessä kohdassa tai vaikutti siihen. kuolemaan.
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla oli vahvistettuja arvioituja verenvuototapahtumia, joita esiintyi yli (>) 1 henkilöllä yhteensä.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä aivohalvauksia ja ei-keskushermoston systeemisiä embolioita
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
Aivohalvauksen ja ei-CNS-embolian arvioi ja vahvisti CEC.
Aivohalvaus sisälsi hemorragisen ja iskeemisen infarktin.
Muu kuin keskushermoston systeeminen embolia sisälsi embolit ylä- ja alaraajojen ääreisvaltimoissa, silmässä ja verkkokalvossa (keuhkoembolia ja sydäninfarkti jätettiin luokasta pois).
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yhdistettyjä tapahtumia, raportoitiin.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä aivohalvauksia, ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, ei-keskushermoston systeemisiä embolioita, sydäninfarkteja ja kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
CEC arvioi ja vahvisti aivohalvauksen, TIA:n, ei-keskushermoston systeemisen embolian, sydäninfarktin ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden.
Aivohalvaus sisälsi hemorragisen ja iskeemisen infarktin.
TIA, mukaan lukien tiedot, onko vastaava leesio vai ei.
Muu kuin keskushermoston systeeminen embolia sisälsi embolit ylä- ja alaraajojen ääreisvaltimoissa, silmässä ja verkkokalvossa (keuhkoembolia ja sydäninfarkti jätettiin luokasta pois).
MI arvioitiin joko sydämen biomarkkereiden perusteella, uusia epänormaaleja Q-aaltoja ilmeni EKG:ssä >= 2 kytkentää varten tai ruumiinavausvahvistuksen perusteella.
Kaikesta syystä kuolleisuuteen sisältyi verisuonikuolema ja ei-vaskulaarinen kuolema.
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yhdistettyjä tapahtumia, raportoitiin.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti hoidolle sokeutuneen CEC:n toimesta.
Aivohalvaus sisälsi verenvuotoa (halvaus paikallisilla intraparenkymaalisen veren keräämillä.
Subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen verenvuoto ja epiduraalinen verenvuoto jätettiin pois, iskeeminen infarkti (halvaus ilman kallonsisäisen veren fokaalista keräystä) ja tuntematon (kuvaustietoja ja anatomisia löydöksiä ei ollut saatavilla).
Aivohalvauksen saaneiden henkilöiden lukumäärä raportoitiin.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
|
Ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti hoidolle sokeutuneen CEC:n toimesta.
TIA-potilaiden lukumäärä raportoitiin.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-keskushermoston systeeminen embolia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti hoidolle sokeutuneen CEC:n toimesta.
Muu kuin keskushermoston systeeminen embolia sisälsi embolit ylä- ja alaraajojen ääreisvaltimoissa, silmässä ja verkkokalvossa (keuhkoembolia ja sydäninfarkti jätettiin luokasta pois).
Muiden kuin keskushermoston emboliaa sairastavien henkilöiden lukumäärä raportoitiin.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
|
Sydäninfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti hoidolle sokeutuneen CEC:n toimesta.
MI arvioitiin joko sydämen biomarkkereiden perusteella, uusia epänormaaleja Q-aaltoja ilmeni EKG:ssä >= 2 kytkentää varten tai ruumiinavausvahvistuksen perusteella.
MI-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti hoidolle sokeutuneen CEC:n toimesta.
Mikä tahansa kuolema, joka ei ollut selvästi ei-vaskulaarinen (esim. spontaanista verenvuodosta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, sydämen vajaatoiminnasta ja rytmihäiriöistä johtuvat kuolemat).
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolemia koehenkilöistä ilmoitettiin.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti hoidolle sokeutuneen CEC:n toimesta.
Kaikesta syystä kuolleisuuteen sisältyi verisuonikuolema ja ei-vaskulaarinen kuolema.
Koehenkilöiden määrä, joilla oli kuolleisuus kaikesta syystä, ilmoitettiin.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää koehenkilöillä, jotka lopettivat suunnitellun hoidon, tai aikaisempaa päivämäärää [viimeinen suunniteltu annos, seurantakäynti 30 päivän seurantajakson lopussa] koehenkilöillä, jotka lopettivat ennenaikaisesti hoitoon
|
|
Osallistujien määrä suurista ja ei-suurista verenvuototapahtumista
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti hoidolle sokeutuneen CEC:n toimesta.
CEC luokitteli verenvuototapahtumat vakaviksi tai ei-vakaviksi.
Verenvuototapahtumat määriteltiin ISTH-kriteerien mukaan.
Kliinisesti merkittävä verenvuoto sisälsi suuren verenvuodon (ilmeinen verenvuoto, johon liittyy hemoglobiinin lasku 2 g/dl tai enemmän, mikä johtaa 2 tai useamman yksikön pakattujen punasolujen tai kokoveren siirtoon, esiintyy kriittisessä kohdassa tai edistää kuolemaa) ja ei-suuri verenvuoto, joka liittyy lääketieteellisiin toimenpiteisiin, suunnittelemattomaan lääkäriin, (tilapäiseen) tutkimushoidon lopettamiseen, osallistujien epämukavuuteen, kuten kipuun tai päivittäisen elämän toiminnan heikkenemiseen.
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä suuria ja ei-vakavia verenvuototapahtumia, raportoitiin.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cappato R, Ezekowitz MD, Klein AL, Camm AJ, Ma CS, Le Heuzey JY, Talajic M, Scanavacca M, Vardas PE, Kirchhof P, Hemmrich M, Lanius V, Meng IL, Wildgoose P, van Eickels M, Hohnloser SH; X-VeRT Investigators. Rivaroxaban vs. vitamin K antagonists for cardioversion in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3346-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehu367. Epub 2014 Sep 2.
- Hai Z, Guangrui S. Cardiac paraganglioma. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2219. doi: 10.1093/eurheartj/ehu241. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15693
- 2011-002234-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .