Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучите эффективность и безопасность перорального приема ривароксабана один раз в день для предотвращения сердечно-сосудистых событий у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым запланирована кардиоверсия (X-VERT)

10 апреля 2015 г. обновлено: Bayer

Проспективное, рандомизированное, открытое, параллельно-групповое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности перорального приема ривароксабана один раз в день (BAY59-7939) по сравнению с пероральными антагонистами витамина К с поправкой на дозу (АВК) для Профилактика сердечно-сосудистых событий у субъектов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым запланирована кардиоверсия

Исследование для пациентов с нарушением сердечного ритма (фибрилляция предсердий), которым необходимо пройти кардиоверсию (процедура восстановления нормального сердечного ритма). В исследовании будут сравниваться пациенты, назначенные случайным образом (как подбрасывание монеты) либо на ривароксабан, либо на антагонист витамина К (АВК). В исследовании будут оцениваться общие медицинские последствия для этого типа пациентов, такие как кровотечение и инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1504

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1070
      • Gilly, Бельгия, 6060
      • Hasselt, Бельгия, 3500
      • Liege, Бельгия, 4000
      • MOL, Бельгия, 2400
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80730-150
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13060904
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Hamburg, Германия, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Германия, 90471
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32545
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41063
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04289
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
      • Attica / Athens, Греция, 11526
      • Heraklion, Греция, 711 10
      • Thessaloniki, Греция, 54642
  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
      • Herning, Дания, 7400
      • København NV, Дания, 2400
      • Viborg, Дания, 8800
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Granada, Испания, 18012
      • Madrid, Испания, 28007
      • Pamplona, Испания, 31008
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
      • Catania, Италия, 95126
      • Roma, Италия, 00169
      • Torino, Италия, 10126
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Италия, 70021
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Италия, 22020
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Италия, 30174
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
      • Shanghai, Китай, 200080
      • Shenyang, Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
      • Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
      • Faro, Португалия, 8000-386
      • Lisboa, Португалия, 1169-024
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
    • Coimbra
      • Martinho do Bispo, Coimbra, Португалия, 3041-801
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Португалия, 2795-53
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
      • Singapore, Сингапур, 168752
      • Singapore, Сингапур, 308433
      • Singapore, Сингапур, 768828
  • Соединенное Королевство
      • Cliftonville, Соединенное Королевство, NN1 5BD
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S44 5BL
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Соединенное Королевство, AL7 4HQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    • California
      • East Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95494
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2004
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
      • Deltona, Florida, Соединенные Штаты, 32725
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • St. Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20853
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89086
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
      • Manalapan, New Jersey, Соединенные Штаты, 07716
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
    • Ohio
      • Cantan, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
      • Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00260
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
      • Lappeenranta, Финляндия
      • Oulu, Финляндия
      • Pori, Финляндия, 28500
      • Rovaniemi, Финляндия, 96101
      • Tampere, Финляндия, FIN-33520
      • Turku, Финляндия, 20521
      • Vaasa, Финляндия, 65130
  • Франция
      • Arras, Франция, 62000
      • Lille Cedex, Франция, 59037
      • Paris, Франция, 75018
      • Paris, Франция, 75012
      • Paris cedex 13, Франция, 75013
      • Pessac, Франция, 33604
      • TOULOUSE cedex, Франция, 31059
      • Tours, Франция, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54500
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Южная Африка, 1449
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7450
      • Kuils River, Western Cape, Южная Африка, 7580
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте >= 18 лет
  • Гемодинамически стабильная неклапанная фибрилляция предсердий длительностью более 48 часов или неизвестной продолжительности
  • Запланирована кардиоверсия (электрическая или фармакологическая) при неклапанной фибрилляции предсердий
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны договориться об использовании адекватных противозачаточных средств во время сексуальной активности.

Критерий исключения:

  • Тяжелый инвалидизирующий инсульт (4-5 баллов по модифицированной шкале Рэнкина включительно) в течение 3 месяцев или любой инсульт в течение 14 дней до рандомизации
  • Транзиторная ишемическая атака в течение 3 дней до рандомизации
  • Острые тромбоэмболические явления или тромбоз (венозный/артериальный) в течение последних 14 дней до рандомизации
  • Острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 14 дней до рандомизации
  • Сердечные критерии: известное наличие сердечного тромба или миксомы или клапанной фибрилляции предсердий.
  • Активное кровотечение или высокий риск кровотечения противопоказаны антикоагулянтной терапией.
  • Сопутствующие препараты: показания к антикоагулянтной терапии, отличной от мерцательной аритмии, постоянная терапия аспирином > 100 мг в день или двойная антитромбоцитарная терапия, сильные ингибиторы как цитохрома P450 (CYP) 3A4, так и P-гликопротеина (P-gp) при системном применении.
  • Сопутствующие состояния: детородный потенциал без надлежащих мер контрацепции, беременность или кормление грудью; повышенная чувствительность к исследуемому лечению или лечению препаратами сравнения; расчетный клиренс креатинина (CrCl) < 30 мл/мин; заболевание печени, связанное с коагулопатией, приводящее к клинически значимому риску кровотечения; любое тяжелое состояние, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев; запланированная инвазивная процедура с возможностью неконтролируемого кровотечения; невозможность принимать пероральные препараты; постоянная наркомания или злоупотребление алкоголем
  • Любые другие противопоказания, указанные в инструкции по применению препарата сравнения или экспериментального лечения.
  • Участие в исследовании с исследуемым лекарственным средством или медицинским изделием в течение 30 дней до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Стратегия прямой кардиоверсии может быть выполнена только в том случае, если доказана достаточная антикоагулянтная терапия в течение последних 21 дня до рандомизации и/или перед кардиоверсией планируется проведение чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ). Ривароксабан назначают за 1-5 дней до запланированной прямой кардиоверсии. Необходим вводной период от 1 до 5 дней из-за потенциальной предварительной обработки АВК. Лечение ривароксабаном будет продолжаться в течение 42 дней после кардиоверсии. Стратегия отсроченной кардиоверсии будет выбрана, если достаточная антикоагулянтная терапия не будет доказана в течение последних 21 дня до рандомизации и не планируется чреспищеводная эхокардиография. Ривароксабан будет вводиться не менее чем за 21 (+4) дня до запланированной кардиоверсии и не более чем за 56 (+4) дней до запланированной кардиоверсии.
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Ривароксабан 20 мг перорально один раз в день; субъекты с умеренной почечной недостаточностью (то есть, CrCl от 30 до 49 мл/мин включительно) будут получать скорректированную дозу 15 мг перорально один раз в день в рамках исследования.
Активный компаратор: Антагонист витамина К (АВК)
Стратегия прямой кардиоверсии может быть выполнена только в том случае, если доказана достаточная антикоагулянтная терапия в течение последних 21 дня до рандомизации и/или перед кардиоверсией планируется проведение чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ). АВК назначают за 1-5 дней до запланированной прямой кардиоверсии. Необходим вводной период от 1 до 5 дней из-за потенциальной предварительной обработки АВК. Лечение АВК будет продолжаться в течение 42 дней после кардиоверсии. Стратегия отсроченной кардиоверсии будет выбрана, если достаточная антикоагулянтная терапия не будет доказана в течение последних 21 дня до рандомизации и не планируется чреспищеводная эхокардиография. АВК назначают не менее чем за 21 (+4) дня до запланированной кардиоверсии и не позднее чем за 56 (+4) дней до запланированной кардиоверсии.
Лекарство: Антагонист витамина К (АВК)
АВК перорально один раз в день титруют до целевого международного нормализованного отношения (МНО) 2,5 (диапазон 2,0-3,0, включительно); тип АВК (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, флуиндион и т. д.) назначается исследователем в соответствии с местными стандартами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комбинацией следующих событий, оцениваемых централизованно: инсульт, транзиторная ишемическая атака, системная эмболия нецентральной нервной системы, инфаркт миокарда и сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Инсульт, ТИА, эмболия вне ЦНС, ИМ и сердечно-сосудистая смерть были рассмотрены и подтверждены Комитетом по клиническим конечным точкам (CEC). Инсульт включал геморрагический и ишемический инфаркт. ТИА, включая информацию о наличии или отсутствии соответствующего поражения. Системная эмболия вне ЦНС включала эмболы периферических артерий верхних и нижних конечностей, глаз и сетчатки (легочная эмболия и ИМ были исключены из этой категории). ИМ оценивали на основании сердечных биомаркеров, появления новых аномальных зубцов Q на электрокардиограмме в >= 2 отведениях или подтверждения вскрытия. Сердечно-сосудистая смерть включала смерть у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП). Сообщалось о количестве субъектов с составными событиями.
От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Количество участников с большими кровотечениями согласно центральному судебному решению
Временное ограничение: От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата + 2 дня
Случаи кровотечения оценивались и подтверждались ЦИК без учета лечения. ЦИК классифицировала кровотечения как серьезные и незначительные. Случаи кровотечения определяли в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH). Большим кровотечением считалось клинически явное кровотечение, связанное с падением уровня гемоглобина на 2 грамма на децилитр (г/дл) или выше, приводящее к переливанию 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови, происходящее в критическом месте или способствующее до смерти. Сообщалось о количестве субъектов с подтвержденными эпизодами кровотечения, произошедшими более чем у (>) 1 субъекта.
От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата + 2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комбинацией инсультов и системных эмболий нецентральной нервной системы
Временное ограничение: От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Инсульт и эмболия вне ЦНС были рассмотрены и подтверждены ЦИК. Инсульт включал геморрагический и ишемический инфаркт. Системная эмболия вне ЦНС включала эмболы периферических артерий верхних и нижних конечностей, глаз и сетчатки (легочная эмболия и ИМ были исключены из этой категории). Сообщалось о количестве субъектов с составными событиями.
От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Количество участников с комбинацией инсультов, транзиторных ишемических атак, системных эмболий нецентральной нервной системы, инфарктов миокарда и смертности от всех причин
Временное ограничение: От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Инсульт, ТИА, системная эмболия вне ЦНС, ИМ и смертность от всех причин были рассмотрены и подтверждены CEC. Инсульт включал геморрагический и ишемический инфаркт. ТИА, включая информацию о наличии или отсутствии соответствующего поражения. Системная эмболия вне ЦНС включала эмболы периферических артерий верхних и нижних конечностей, глаз и сетчатки (легочная эмболия и ИМ были исключены из этой категории). ИМ оценивали на основании сердечных биомаркеров, появления новых аномальных зубцов Q на электрокардиограмме в >= 2 отведениях или подтверждения вскрытия. Смертность от всех причин включала смерть от сосудистых и несосудистых причин. Сообщалось о количестве субъектов с составными событиями.
От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Количество участников с инсультами
Временное ограничение: От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Все события были рассмотрены и подтверждены ЦИК, слепым к лечению. Инсульт включал геморрагический (Инсульт с локальными скоплениями интрапаренхиматозной крови. Были исключены субарахноидальное кровоизлияние, субдуральное кровоизлияние и эпидуральное кровоизлияние), ишемический инфаркт (инсульт без очагового скопления внутричерепной крови) и неизвестное заболевание (данные визуализации и анатомические данные отсутствовали). Сообщалось о количестве субъектов с инсультами.
От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Количество участников с транзиторными ишемическими атаками
Временное ограничение: От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Все события были рассмотрены и подтверждены ЦИК, слепым к лечению. Сообщалось о количестве субъектов с ТИА.
От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Количество участников с системными эмболиями нецентральной нервной системы
Временное ограничение: От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Все события были рассмотрены и подтверждены ЦИК, слепым к лечению. Системная эмболия вне ЦНС включала эмболы периферических артерий верхних и нижних конечностей, глаз и сетчатки (легочная эмболия и ИМ были исключены из этой категории). Сообщалось о количестве субъектов с эмболией вне ЦНС.
От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Количество участников с инфарктами миокарда
Временное ограничение: От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Все события были рассмотрены и подтверждены ЦИК, слепым к лечению. ИМ оценивали на основании биомаркеров сердца, появления новых аномальных зубцов Q на электрокардиограмме в >= 2 отведениях или подтверждения вскрытия. Сообщалось о количестве субъектов с ИМ.
От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Количество участников со смертельным исходом от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Все события были рассмотрены и подтверждены ЦИК, слепым к лечению. Любая смерть, которая не была явно несосудистой (например, смерть из-за спонтанного кровотечения, инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности и аритмии). Сообщалось о числе случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Все события были рассмотрены и подтверждены ЦИК, слепым к лечению. Смертность от всех причин включала смерть от сосудистых и несосудистых причин. Сообщалось о количестве субъектов со смертностью от всех причин.
От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата +2 дня для субъектов, завершивших запланированное лечение, или более ранняя дата [последняя запланированная доза, последующий визит в конце 30-дневного периода наблюдения] для субъектов, преждевременно прекративших лечение. уход
Количество участников с сочетанием крупных и небольших кровотечений
Временное ограничение: От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата + 2 дня
Все события были рассмотрены и подтверждены ЦИК, слепым к лечению. ЦИК классифицировала кровотечения как серьезные и незначительные. Случаи кровотечения определяли в соответствии с критериями ISTH. Клинически значимое кровотечение включало большое кровотечение (явное кровотечение, связанное с падением гемоглобина на 2 г/дл или более, приводящее к переливанию 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови, происходящее в критическом месте или способствующее смерти) и незначительное кровотечение, связанное с медицинским вмешательством, внеплановым контактом с врачом, (временным) прекращением исследуемого лечения, дискомфортом для участников, например болью, или нарушением повседневной активности. Сообщалось о количестве субъектов с клинически значимыми крупными и небольшими кровотечениями.
От рандомизации до даты приема последней дозы исследуемого препарата + 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15693
  • 2011-002234-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться