Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte účinnost a bezpečnost perorálního rivaroxabanu podávaného jednou denně pro prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů s nevalvulární fibrilací síní plánovanou na kardioverzi (X-VERT)

10. dubna 2015 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie s paralelní skupinou, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost perorálního rivaroxabanu (BAY59-7939) podávaného jednou denně ve srovnání s perorálními antagonisty vitaminu K s upravenou dávkou (VKA) pro Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s nevalvulární fibrilací síní naplánovaných na kardioverzi

Studie pro pacienty s abnormálním srdečním rytmem (fibrilace síní), kteří potřebují podstoupit kardioverzi (postup k obnovení normálního srdečního rytmu). Studie bude porovnávat pacienty přiřazené náhodně (jako když si hodíte mincí) buď rivaroxaban, nebo antagonista vitaminu K (VKA). Studie bude měřit běžné lékařské výsledky u tohoto typu pacientů, jako je krvácení a mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Gilly, Belgie, 6060
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Liege, Belgie, 4000
      • MOL, Belgie, 2400
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80730-150
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13060904
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
      • Herning, Dánsko, 7400
      • København NV, Dánsko, 2400
      • Viborg, Dánsko, 8800
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
      • Lappeenranta, Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
      • Rovaniemi, Finsko, 96101
      • Tampere, Finsko, FIN-33520
      • Turku, Finsko, 20521
      • Vaasa, Finsko, 65130
  • Francie
      • Arras, Francie, 62000
      • Lille Cedex, Francie, 59037
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75012
      • Paris cedex 13, Francie, 75013
      • Pessac, Francie, 33604
      • TOULOUSE cedex, Francie, 31059
      • Tours, Francie, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54500
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
      • Catania, Itálie, 95126
      • Roma, Itálie, 00169
      • Torino, Itálie, 10126
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Itálie, 70021
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Itálie, 22020
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itálie, 30174
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Jižní Afrika, 1449
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7450
      • Kuils River, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Německo, 90471
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32545
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
    • Coimbra
      • Martinho do Bispo, Coimbra, Portugalsko, 3041-801
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugalsko, 2795-53
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 168752
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 768828
  • Spojené království
      • Cliftonville, Spojené království, NN1 5BD
      • London, Spojené království, SW17 0RE
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S44 5BL
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Spojené království, AL7 4HQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • California
      • East Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
      • National City, California, Spojené státy, 91950
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95494
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2004
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
      • Deltona, Florida, Spojené státy, 32725
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • St. Augustine, Florida, Spojené státy, 32216
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20853
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
      • Manalapan, New Jersey, Spojené státy, 07716
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
    • Ohio
      • Cantan, Ohio, Spojené státy, 44708
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
      • Shanghai, Čína, 200080
      • Shenyang, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
      • Attica / Athens, Řecko, 11526
      • Heraklion, Řecko, 711 10
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Granada, Španělsko, 18012
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Pamplona, Španělsko, 31008
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku >= 18 let
  • Hemodynamicky stabilní nevalvulární fibrilace síní delší než 48 hodin nebo s neznámou dobou trvání
  • Naplánováno pro kardioverzi (elektrickou nebo farmakologickou) nevalvulární fibrilace síní
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Těžká, invalidizující mozková příhoda (upravené Rankinovo skóre 4-5 včetně) během 3 měsíců nebo jakákoli mozková příhoda během 14 dnů před randomizací
  • Přechodná ischemická ataka během 3 dnů před randomizací
  • Akutní tromboembolické příhody nebo trombóza (žilní/arteriální) během posledních 14 dnů před randomizací
  • Akutní infarkt myokardu (MI) během posledních 14 dnů před randomizací
  • Kritéria související se srdcem: známá přítomnost srdečního thombu nebo myxomu nebo chlopenní fibrilace síní
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující antikoagulační léčbu
  • Souběžná medikace: indikace k jiné antikoagulační léčbě než fibrilace síní, chronická léčba aspirinem > 100 mg denně nebo duální protidestičková léčba, silné inhibitory jak cytochromu P450 (CYP) 3A4, tak P-glykoproteinu (P-gp) při systémovém použití
  • Doprovodné stavy: možnost otěhotnění bez vhodných antikoncepčních opatření, těhotenství nebo kojení; přecitlivělost na zkoumanou léčbu nebo srovnávací léčbu; vypočtená clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min; onemocnění jater, které je spojeno s koagulopatií vedoucí ke klinicky významnému riziku krvácení; jakýkoli vážný stav, který by omezoval očekávanou délku života na méně než 6 měsíců; plánovaný invazivní výkon s možností nekontrolovaného krvácení; neschopnost užívat perorální léky; pokračující drogová závislost nebo zneužívání alkoholu
  • Jakékoli další kontraindikace uvedené v místním označení pro srovnávací léčbu nebo experimentální léčbu
  • Účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Strategie přímé kardioverze může být provedena pouze v případě, že je během posledních 21 dnů před randomizací prokázána dostatečná antikoagulace a/nebo je před kardioverzí naplánován transezofageální echokardiogram (TEE). Rivaroxaban bude podáván 1-5 dní před plánovanou přímou kardioverzí. Záběh 1-5 dnů je nutný z důvodu možné předúpravy VKA. Léčba rivaroxabanem bude pokračovat po dobu 42 dnů po kardioverzi. Strategie opožděné kardioverze bude zvolena, pokud nebude během posledních 21 dnů před randomizací prokázána dostatečná antikoagulace a není plánována žádná TEE. Rivaroxaban bude podáván nejméně 21 (+4) dnů před plánovanou kardioverzí, maximálně 56 (+4) dnů před plánovanou kardioverzí.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban 20 mg perorálně jednou denně; jedinci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (tj. CrCl 30 až 49 ml/min včetně) budou ve studii dostávat upravenou dávku 15 mg perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: Antagonista vitaminu K (VKA)
Strategie přímé kardioverze může být provedena pouze v případě, že je během posledních 21 dnů před randomizací prokázána dostatečná antikoagulace a/nebo je před kardioverzí naplánován transezofageální echokardiogram (TEE). VKA bude podávána 1-5 dní před plánovanou přímou kardioverzí. Záběh 1-5 dnů je nutný z důvodu možné předúpravy VKA. Léčba VKA bude pokračovat po dobu 42 dnů po kardioverzi. Strategie opožděné kardioverze bude zvolena, pokud nebude během posledních 21 dnů před randomizací prokázána dostatečná antikoagulace a není plánována žádná TEE. VKA bude podávána nejméně 21 (+4) dnů před plánovanou kardioverzí, maximálně 56 (+4) dnů před plánovanou kardioverzí.
Lék: Antagonista vitaminu K (VKA)
VKA perorálně jednou denně titrovaná na cílový mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 2,5 (rozsah 2,0-3,0, včetně); typ VKA (např. warfarin, acenokumarol, fenprokumon, fluindion atd.) určí zkoušející podle místních léčebných standardů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složenými z následujících příhod, posuzovaných centrálně: Cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat, systémová embolie necentrálního nervového systému, infarkt myokardu a kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Cévní mozková příhoda, TIA, embolie mimo CNS, infarkt myokardu a kardiovaskulární úmrtí byly posouzeny a potvrzeny Komisí pro klinické koncové body (CEC). Cévní mozková příhoda zahrnovala hemoragický a ischemický infarkt. TIA včetně informace, zda s odpovídající lézí nebo bez ní. NeCNS systémová embolie zahrnovala embolie v periferních tepnách horních a dolních končetin, očních a retinálních (plicní embolie a IM byly z kategorie vyloučeny). IM byl hodnocen buď na základě srdečních biomarkerů, na elektrokardiogramu se objevily nové abnormální Q vlny pro >= 2 svody, nebo na základě potvrzení pitvy. Kardiovaskulární smrt zahrnovala úmrtí u subjektů s nevalvulární fibrilací síní (AF). Byl hlášen počet subjektů se složenými příhodami.
Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Počet účastníků s velkým krvácením podle centrálního rozhodnutí
Časové okno: Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny
Příhody krvácení byly posouzeny a potvrzeny CEC zaslepenou léčbou. CEC kategorizovala krvácivé příhody jako závažné nebo nezávažné. Krvácavé příhody byly definovány podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH). Závažné krvácení bylo klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 2 gramy na decilitr (g/dl) nebo vyšším, což vedlo k transfuzi 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek nebo celé krve, vyskytující se v kritickém místě nebo přispívající k k smrti. Byl hlášen počet subjektů s potvrzenými příhodami krvácení, které se vyskytly u více než (>) 1 celkového počtu subjektů.
Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mrtvicí a systémovou embolií necentrálního nervového systému
Časové okno: Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Cévní mozková příhoda a non-CNS embolie byly posouzeny a potvrzeny CEC. Cévní mozková příhoda zahrnovala hemoragický a ischemický infarkt. NeCNS systémová embolie zahrnovala embolie v periferních tepnách horních a dolních končetin, očních a retinálních (plicní embolie a IM byly z kategorie vyloučeny). Byl hlášen počet subjektů se složenými příhodami.
Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Počet účastníků s mrtvicí, přechodnými ischemickými ataky, systémovými emboliemi necentrálního nervového systému, infarkty myokardu a úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Cévní mozková příhoda, TIA, systémová embolie mimo CNS, IM a mortalita ze všech příčin byly posouzeny a potvrzeny CEC. Cévní mozková příhoda zahrnovala hemoragický a ischemický infarkt. TIA včetně informace, zda s odpovídající lézí nebo bez ní. NeCNS systémová embolie zahrnovala embolie v periferních tepnách horních a dolních končetin, očních a retinálních (plicní embolie a IM byly z kategorie vyloučeny). IM byl hodnocen buď na základě srdečních biomarkerů, na elektrokardiogramu se objevily nové abnormální Q vlny pro >= 2 svody, nebo na základě potvrzení pitvy. Úmrtnost ze všech příčin zahrnovala vaskulární smrt a nevaskulární smrt. Byl hlášen počet subjektů se složenými příhodami.
Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Počet účastníků s tahy
Časové okno: Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny CEC zaslepenou léčbou. Cévní mozková příhoda zahrnovala hemoragickou (mrtvici s místním odběrem intraparenchymální krve. Subarachnoidální krvácení, subdurální krvácení a epidurální krvácení byly vyloučeny), ischemický infarkt (Cévní mozková příhoda bez fokálního odběru intrakraniální krve) a neznámý (Nebyly k dispozici žádné zobrazovací údaje a anatomické nálezy). Byl hlášen počet subjektů s mrtvicí.
Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Počet účastníků s přechodnými ischemickými ataky
Časové okno: Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny CEC zaslepenou léčbou. Byl hlášen počet subjektů s TIA.
Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Počet účastníků se systémovou embolií necentrálního nervového systému
Časové okno: Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny CEC zaslepenou léčbou. NeCNS systémová embolie zahrnovala embolie v periferních tepnách horních a dolních končetin, očních a retinálních (plicní embolie a IM byly z kategorie vyloučeny). Byl hlášen počet subjektů s jinou než CNS embolií.
Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny CEC zaslepenou léčbou. IM byl hodnocen buď na základě srdečních biomarkerů, na elektrokardiogramu se objevily nové abnormální Q vlny pro >= 2 svody nebo potvrzení pitvy. Byl hlášen počet subjektů s IM.
Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Počet účastníků s kardiovaskulárními úmrtími
Časové okno: Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny CEC zaslepenou léčbou. Jakákoli smrt, která nebyla jasně nevaskulární (např. úmrtí v důsledku spontánního krvácení, infarktu myokardu, mrtvice, srdečního selhání a arytmie). Byl hlášen počet subjektů s kardiovaskulárními úmrtími.
Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny CEC zaslepenou léčbou. Úmrtnost ze všech příčin zahrnovala vaskulární smrt a nevaskulární smrt. Byl hlášen počet subjektů s mortalitou ze všech příčin.
Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny pro subjekty, které dokončily plánovanou léčbu, nebo dřívější datum [poslední plánovaná dávka, následná návštěva na konci 30denního období sledování] pro subjekty, které předčasně ukončily léčbu léčba
Počet účastníků se složenými událostmi velkého a nezávažného krvácení
Časové okno: Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny CEC zaslepenou léčbou. CEC kategorizovala krvácivé příhody jako závažné nebo nezávažné. Krvácavé příhody byly definovány podle kritérií ISTH. Klinicky relevantní krvácení zahrnovalo velké krvácení (zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo větším, vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek shluků červených krvinek nebo celé krve, vyskytující se v kritickém místě nebo přispívající ke smrti) a nezávažné krvácení spojené s lékařským zákrokem, neplánovaný kontakt s lékařem, (dočasné) ukončení studijní léčby, nepohodlí pro účastníky, jako je bolest nebo narušení činností každodenního života. Byl hlášen počet subjektů s klinicky významnými závažnými a nezávažnými krvácivými příhodami.
Od randomizace do data poslední dávky studovaného léku + 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15693
  • 2011-002234-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit