심장율동전환이 예정된 비판막성 심방세동 환자의 심혈관 사건 예방을 위한 1일 1회 경구 리바록사반의 효능 및 안전성 탐색 (X-VERT)
2015년 4월 10일 업데이트: Bayer
1일 1회 경구용 Rivaroxaban(BAY59-7939)과 용량 조절 경구용 비타민 K 길항제(VKA)의 효능 및 안전성을 탐색하는 전향적, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 활성 제어, 다기관 연구 심장율동전환이 예정된 비판막성 심방세동 환자의 심혈관 사건 예방
심장율동전환(정상심장박동을 회복시키기 위한 시술)이 필요한 이상심장박동(심방세동) 환자를 대상으로 한 연구.
이 연구는 리바록사반 또는 비타민 K 길항제(VKA)에 무작위로(동전 던지기와 같이) 할당된 환자를 비교할 것입니다.
이 연구는 출혈 및 뇌졸중과 같은 이러한 유형의 환자에 대한 일반적인 의학적 결과를 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1504
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alexandroupolis, 그리스, 68100
-
Attica / Athens, 그리스, 11526
-
Heraklion, 그리스, 711 10
-
Thessaloniki, 그리스, 54642
-
-
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카, 9301
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, 남아프리카, 1449
-
Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7450
-
Kuils River, Western Cape, 남아프리카, 7580
-
Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
-
Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
-
-
-
-
-
Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
-
Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
-
Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
-
Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
-
-
-
-
-
Hellerup, 덴마크, 2900
-
Herning, 덴마크, 7400
-
København NV, 덴마크, 2400
-
Viborg, 덴마크, 8800
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
-
Hamburg, 독일, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, 독일, 90471
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32545
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41063
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01067
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04289
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
-
-
California
-
East Palo Alto, California, 미국, 94303
-
El Cajon, California, 미국, 92020
-
National City, California, 미국, 91950
-
Sacramento, California, 미국, 95819
-
Santa Rosa, California, 미국, 95494
-
Torrance, California, 미국, 90502-2004
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
-
Deltona, Florida, 미국, 32725
-
Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33316
-
Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
-
Miami, Florida, 미국, 33135
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
-
St. Augustine, Florida, 미국, 32216
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31419
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, 미국, 60504
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
-
Rockford, Illinois, 미국, 61107
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
-
Rockville, Maryland, 미국, 20853
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89086
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
-
Manalapan, New Jersey, 미국, 07716
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
-
New York, New York, 미국, 10032
-
New York, New York, 미국, 10013
-
Troy, New York, 미국, 12180
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28805
-
-
Ohio
-
Cantan, Ohio, 미국, 44708
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
-
Mansfield, Ohio, 미국, 44906
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
-
Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
-
Burien, Washington, 미국, 98166
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
-
Gilly, 벨기에, 6060
-
Hasselt, 벨기에, 3500
-
Liege, 벨기에, 4000
-
MOL, 벨기에, 2400
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
-
-
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-900
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, 브라질, 80730-150
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13010-001
-
Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13060904
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
-
Granada, 스페인, 18012
-
Madrid, 스페인, 28007
-
Pamplona, 스페인, 31008
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119228
-
Singapore, 싱가포르, 168752
-
Singapore, 싱가포르, 308433
-
Singapore, 싱가포르, 768828
-
-
-
-
-
Cliftonville, 영국, NN1 5BD
-
London, 영국, SW17 0RE
-
Portsmouth, 영국, PO6 3LY
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, 영국, S44 5BL
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
-
-
Hertfordshire
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, 영국, AL7 4HQ
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
-
Catania, 이탈리아, 95126
-
Roma, 이탈리아, 00169
-
Torino, 이탈리아, 10126
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, 이탈리아, 70021
-
-
Como
-
San Fermo della Battaglia, Como, 이탈리아, 22020
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, 이탈리아, 30174
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100029
-
Shanghai, 중국, 200080
-
Shenyang, 중국
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2801-951
-
Faro, 포르투갈, 8000-386
-
Lisboa, 포르투갈, 1169-024
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
-
-
Coimbra
-
Martinho do Bispo, Coimbra, 포르투갈, 3041-801
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, 포르투갈, 2795-53
-
-
-
-
-
Arras, 프랑스, 62000
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
-
Paris, 프랑스, 75018
-
Paris, 프랑스, 75012
-
Paris cedex 13, 프랑스, 75013
-
Pessac, 프랑스, 33604
-
TOULOUSE cedex, 프랑스, 31059
-
Tours, 프랑스, 37044
-
Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54500
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, FIN-00260
-
Jyväskylä, 핀란드, 40620
-
Lappeenranta, 핀란드
-
Oulu, 핀란드
-
Pori, 핀란드, 28500
-
Rovaniemi, 핀란드, 96101
-
Tampere, 핀란드, FIN-33520
-
Turku, 핀란드, 20521
-
Vaasa, 핀란드, 65130
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 48시간 이상 또는 지속 시간을 알 수 없는 혈역학적으로 안정한 비판막성 심방세동
- 비판막성 심방세동의 심장율동전환(전기적 또는 약리적) 예정
- 가임기 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 3개월 이내의 중증 장애 뇌졸중(수정 Rankin 점수 4-5, 포함) 또는 무작위 배정 전 14일 이내의 뇌졸중
- 무작위 배정 전 3일 이내의 일과성 허혈 발작
- 무작위 배정 전 마지막 14일 이내의 급성 혈전색전증 사건 또는 혈전증(정맥/동맥)
- 무작위 배정 전 마지막 14일 이내의 급성 심근경색증(MI)
- 심장 관련 기준: 알려진 심장 흉부 또는 점액종 또는 판막 심방 세동의 존재
- 활동성 출혈 또는 항응고제 치료를 금하는 출혈 위험이 높음
- 병용 약물: 심방세동 이외의 항응고제 요법, 만성 아스피린 요법 > 1일 100 mg 또는 이중 항혈소판 요법, 전신적으로 사용되는 경우 시토크롬 P450(CYP) 3A4 및 P-당단백(P-gp)의 강력한 억제제
- 수반되는 조건: 적절한 피임 조치가 없는 가임 가능성, 임신 또는 모유 수유; 연구 치료 또는 대조 치료에 대한 과민성; 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30mL/분; 임상적으로 관련된 출혈 위험을 유발하는 응고병증과 관련된 간 질환; 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 심각한 상태; 통제되지 않는 출혈 가능성이 있는 계획된 침습적 시술; 경구 약물 복용 불능; 지속적인 약물 중독 또는 알코올 남용
- 비교 치료 또는 실험적 치료에 대한 현지 라벨에 나열된 기타 모든 금기 사항
- 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 의료 기기를 사용한 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
직접 심장율동전환 전략은 무작위 배정 전 마지막 21일 동안 충분한 항응고가 입증된 경우 및/또는 심장율동전환 전에 경식도 심초음파(TEE)가 계획된 경우에만 수행할 수 있습니다.
Rivaroxaban은 계획된 직접 심율동 전환 전에 1-5일 동안 제공됩니다.
VKA를 사용한 잠재적인 전처리로 인해 1-5일의 준비 기간이 필요합니다.
심장율동전환 후 42일 동안 리바록사반 치료를 지속한다.
무작위 배정 전 마지막 21일 동안 충분한 항응고가 입증되지 않았고 TEE가 계획되지 않은 경우 지연 심장율동전환 전략이 선택됩니다.
Rivaroxaban은 예정된 심율동 전환 최소 21(+4)일 전부터 계획된 심율동 전환 최대 56(+4)일 전에 제공됩니다.
|
리바록사반 20 mg 1일 1회 경구 투여; 중등도의 신장 장애가 있는 피험자(즉, 30~49mL/min의 CrCl, 포함)는 연구에서 1일 1회 경구로 15mg의 조정된 용량을 투여받습니다.
|
|
활성 비교기: 비타민 K 길항제(VKA)
직접 심장율동전환 전략은 무작위 배정 전 마지막 21일 동안 충분한 항응고가 입증된 경우 및/또는 심장율동전환 전에 경식도 심초음파(TEE)가 계획된 경우에만 수행할 수 있습니다.
VKA는 계획된 직접 심율동 전환 전에 1-5일 동안 제공됩니다.
VKA를 사용한 잠재적인 전처리로 인해 1-5일의 준비 기간이 필요합니다.
VKA 치료는 심율동 전환 후 42일 동안 계속됩니다.
무작위 배정 전 마지막 21일 동안 충분한 항응고가 입증되지 않았고 TEE가 계획되지 않은 경우 지연 심장율동전환 전략이 선택됩니다.
VKA는 예정된 심율동 전환 최소 21(+4)일 전부터 계획된 심율동 전환 전 최대 56(+4)일 동안 제공됩니다.
|
VKA는 2.5(범위 2.0-3.0,
포함한); VKA 유형(예: 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬, 플루인디온 등)은 현지 치료 기준에 따라 조사자가 지정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙에서 판단한 다음 사건이 복합된 참가자 수: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 비중앙신경계 전신 색전증, 심근 경색 및 심혈관 사망
기간: 무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
뇌졸중, TIA, 비CNS 색전증, MI 및 심혈관계 사망은 CEC(Clinical Endpoints Committee)에 의해 판정 및 확인되었습니다.
뇌졸중에는 출혈성 및 허혈성 경색이 포함됩니다.
일치하는 병변이 있거나 없는 경우 정보를 포함하는 TIA.
비 CNS 전신 색전증에는 상지와 하지의 말초 동맥, 안구 및 망막의 색전이 포함되었습니다(폐색전증 및 MI는 범주에서 제외됨).
MI는 심장 바이오마커, >= 2 리드에 대한 심전도에 새로운 비정상적인 Q파가 나타남 또는 부검 확인을 기반으로 평가되었습니다.
심혈관계 사망에는 비판막성 심방세동(AF) 환자의 사망이 포함되었습니다.
복합 사건이 발생한 피험자의 수가 보고되었습니다.
|
무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
|
중앙 판결에 따른 주요 출혈이 있는 참여자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 약물의 마지막 투여 날짜까지 + 2일
|
출혈 사건은 치료에 대해 눈가림된 CEC에 의해 판정되고 확인되었다.
CEC는 출혈 사건을 주요 또는 주요하지 않은 것으로 분류했습니다.
출혈 사건은 ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis) 기준에 따라 정의되었습니다.
주요 출혈은 헤모글로빈이 데시리터당 2그램(g/dL) 이상 감소하여 중요한 부위에서 발생하거나 기여하는 2단위 이상의 압축 적혈구 또는 전혈 수혈로 이어지는 임상적으로 명백한 출혈이었습니다. 죽음에.
총 대상자 1명보다 많은(>) 발생하는 확인된 판정된 출혈 사건이 있는 대상자의 수가 보고되었습니다.
|
무작위 배정부터 연구 약물의 마지막 투여 날짜까지 + 2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 뇌졸중 및 비중추신경계 전신 색전증이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
뇌졸중 및 비CNS 색전증은 CEC에 의해 판정 및 확인되었습니다.
뇌졸중에는 출혈성 및 허혈성 경색이 포함됩니다.
비 CNS 전신 색전증에는 상지와 하지의 말초 동맥, 안구 및 망막의 색전이 포함되었습니다(폐색전증 및 MI는 범주에서 제외됨).
복합 사건이 발생한 피험자의 수가 보고되었습니다.
|
무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
|
뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 비중추신경계 전신 색전증, 심근경색 및 모든 원인으로 인한 사망이 복합된 참가자 수
기간: 무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
뇌졸중, TIA, 비CNS 전신 색전증, MI 및 모든 원인으로 인한 사망이 CEC에 의해 판정되고 확인되었습니다.
뇌졸중에는 출혈성 및 허혈성 경색이 포함됩니다.
일치하는 병변이 있거나 없는 경우 정보를 포함하는 TIA.
비 CNS 전신 색전증에는 상지와 하지의 말초 동맥, 안구 및 망막의 색전이 포함되었습니다(폐색전증 및 MI는 범주에서 제외됨).
MI는 심장 바이오마커, >= 2 리드에 대한 심전도에 새로운 비정상적인 Q파가 나타남 또는 부검 확인을 기반으로 평가되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망에는 혈관성 사망과 비혈관성 사망이 포함되었습니다.
복합 사건이 발생한 피험자의 수가 보고되었습니다.
|
무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
|
뇌졸중 참가자 수
기간: 무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
모든 사건은 치료에 대해 블라인드 처리된 CEC에 의해 판정되고 확인되었습니다.
뇌졸중에는 출혈성(실질내 혈액의 국부적 수집이 있는 뇌졸중.
지주막하출혈, 경막하출혈, 경막외출혈은 제외), 허혈성 경색(두개내 혈액의 초점 수집이 없는 뇌졸중) 및 알려지지 않음(영상 데이터 및 해부학적 소견이 없음).
뇌졸중이 있는 피험자의 수가 보고되었습니다.
|
무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
|
일시적인 허혈성 발작이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
모든 사건은 치료에 대해 블라인드 처리된 CEC에 의해 판정되고 확인되었습니다.
TIA가 있는 피험자의 수가 보고되었습니다.
|
무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
|
비중추신경계 전신 색전증이 있는 참여자 수
기간: 무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
모든 사건은 치료에 대해 블라인드 처리된 CEC에 의해 판정되고 확인되었습니다.
비 CNS 전신 색전증에는 상지와 하지의 말초 동맥, 안구 및 망막의 색전이 포함되었습니다(폐색전증 및 MI는 범주에서 제외됨).
비-CNS 색전증이 있는 피험자의 수가 보고되었습니다.
|
무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
|
심근경색 환자 수
기간: 무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
모든 사건은 치료에 대해 블라인드 처리된 CEC에 의해 판정되고 확인되었습니다.
MI는 심장 바이오마커, >= 2 리드에 대한 심전도에 새로운 비정상 Q파가 나타남 또는 부검 확인을 기반으로 평가되었습니다.
MI가 있는 피험자의 수가 보고되었습니다.
|
무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
|
심혈관계 사망이 있는 참여자 수
기간: 무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
모든 사건은 치료에 대해 블라인드 처리된 CEC에 의해 판정되고 확인되었습니다.
명백히 비혈관성 사망이 아닌 모든 사망(예: 자연출혈, 심근경색, 뇌졸중, 심부전 및 부정맥으로 인한 사망).
심혈관 사망을 앓는 피험자의 수가 보고되었습니다.
|
무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
|
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
모든 사건은 치료에 대해 블라인드 처리된 CEC에 의해 판정되고 확인되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망에는 혈관성 사망과 비혈관성 사망이 포함되었습니다.
모든 원인으로 사망한 피험자의 수가 보고되었습니다.
|
무작위배정부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 계획된 치료를 완료한 피험자의 경우 +2일 또는 조기 중단한 피험자의 경우 [마지막 계획된 투여량, 30일 추적 관찰 기간 종료 시 추적 방문] 이전 날짜까지 치료
|
|
주요 출혈 사건과 주요 출혈 사건이 아닌 참가자의 수
기간: 무작위 배정부터 연구 약물의 마지막 투여 날짜까지 + 2일
|
모든 사건은 치료에 대해 블라인드 처리된 CEC에 의해 판정되고 확인되었습니다.
CEC는 출혈 사건을 주요 또는 주요하지 않은 것으로 분류했습니다.
출혈 사건은 ISTH 기준에 따라 정의되었습니다.
임상적으로 관련된 출혈에는 주요 출혈(헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소하여 중요한 부위에서 발생하거나 사망에 기여하는 2단위 이상의 압축 적혈구 또는 전혈 수혈로 이어지는 명백한 출혈) 및 의학적 개입과 관련된 주요 출혈이 아닌 경우, 예정되지 않은 의사와의 접촉, (일시적인) 연구 치료 중단, 통증과 같은 참가자의 불편함 또는 일상 생활 활동의 장애.
임상적으로 관련된 주요 출혈 사건과 주요 출혈 사건이 아닌 피험자의 수가 보고되었습니다.
|
무작위 배정부터 연구 약물의 마지막 투여 날짜까지 + 2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cappato R, Ezekowitz MD, Klein AL, Camm AJ, Ma CS, Le Heuzey JY, Talajic M, Scanavacca M, Vardas PE, Kirchhof P, Hemmrich M, Lanius V, Meng IL, Wildgoose P, van Eickels M, Hohnloser SH; X-VeRT Investigators. Rivaroxaban vs. vitamin K antagonists for cardioversion in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3346-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehu367. Epub 2014 Sep 2.
- Hai Z, Guangrui S. Cardiac paraganglioma. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2219. doi: 10.1093/eurheartj/ehu241. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .