Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego rywaroksabanu podawanego raz dziennie w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u osób z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których zaplanowano kardiowersję (X-VERT)

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu podawanego raz dziennie doustnie (BAY59-7939) w porównaniu z doustnymi antagonistami witaminy K w dawce dostosowanej (VKA) dla Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków zakwalifikowanych do kardiowersji

Badanie przeznaczone dla pacjentów z nieprawidłowym rytmem serca (migotaniem przedsionków), którzy wymagają kardiowersji (zabiegu przywracającego prawidłowy rytm serca). W badaniu porównani zostaną pacjenci przydzieleni losowo (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej rywaroksaban lub antagonistę witaminy K (VKA). Badanie będzie mierzyć typowe wyniki medyczne dla tego typu pacjentów, takie jak krwawienie i udar.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1504

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Afryka Południowa, 1449
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7450
      • Kuils River, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Gilly, Belgia, 6060
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Liege, Belgia, 4000
      • MOL, Belgia, 2400
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80730-150
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13060904
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
      • Shanghai, Chiny, 200080
      • Shenyang, Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
      • Herning, Dania, 7400
      • København NV, Dania, 2400
      • Viborg, Dania, 8800
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Lappeenranta, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Rovaniemi, Finlandia, 96101
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
      • Turku, Finlandia, 20521
      • Vaasa, Finlandia, 65130
  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
      • Lille Cedex, Francja, 59037
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75012
      • Paris cedex 13, Francja, 75013
      • Pessac, Francja, 33604
      • TOULOUSE cedex, Francja, 31059
      • Tours, Francja, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54500
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
      • Attica / Athens, Grecja, 11526
      • Heraklion, Grecja, 711 10
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Granada, Hiszpania, 18012
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Hamburg, Niemcy, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90471
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32545
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41063
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
      • Faro, Portugalia, 8000-386
      • Lisboa, Portugalia, 1169-024
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
    • Coimbra
      • Martinho do Bispo, Coimbra, Portugalia, 3041-801
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugalia, 2795-53
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 168752
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 768828
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • East Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95494
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2004
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
      • Deltona, Florida, Stany Zjednoczone, 32725
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • St. Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20853
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89086
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
      • Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07716
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
    • Ohio
      • Cantan, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
      • Catania, Włochy, 95126
      • Roma, Włochy, 00169
      • Torino, Włochy, 10126
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Włochy, 70021
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Włochy, 22020
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Włochy, 30174
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cliftonville, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, AL7 4HQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 18 lat
  • Hemodynamicznie stabilne niezastawkowe migotanie przedsionków trwające dłużej niż 48 godzin lub o nieznanym czasie trwania
  • Przeznaczony do kardiowersji (elektrycznej lub farmakologicznej) niezastawkowego migotania przedsionków
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki udar powodujący niepełnosprawność (zmodyfikowany wynik Rankina 4-5 włącznie) w ciągu 3 miesięcy lub jakikolwiek udar w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 dni przed randomizacją
  • Ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepica (żylna/tętnicza) w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją
  • Kryteria związane z sercem: znana obecność skrzepliny serca lub śluzaka lub migotanie przedsionków zastawki
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia przeciwwskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Leki towarzyszące: wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego innego niż migotanie przedsionków, przewlekła terapia aspiryną >100 mg/dobę lub podwójna terapia przeciwpłytkowa, silne inhibitory zarówno cytochromu P450 (CYP) 3A4, jak i glikoproteiny P (P-gp) stosowane systemowo
  • Stany towarzyszące: zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych, ciąża lub karmienie piersią; nadwrażliwość na leczenie eksperymentalne lub leczenie porównawcze; obliczony klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml/min; choroba wątroby związana z koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia; każdy poważny stan, który ograniczyłby oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy; planowany zabieg inwazyjny z możliwością niekontrolowanego krwawienia; niemożność przyjmowania leków doustnych; ciągłe uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  • Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w lokalnej etykiecie dotyczące leczenia porównawczego lub leczenia eksperymentalnego
  • Udział w badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem medycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Strategię bezpośredniej kardiowersji można zastosować tylko wtedy, gdy w ciągu ostatnich 21 dni przed randomizacją udowodniono wystarczającą antykoagulację i/lub przed kardiowersją zaplanowano echokardiogram przezprzełykowy (TEE). Rywaroksaban będzie podawany na 1-5 dni przed planowaną kardiowersją bezpośrednią. Ze względu na potencjalne wstępne leczenie VKA konieczne jest rozpoczęcie 1-5 dni. Leczenie rywaroksabanem będzie kontynuowane przez 42 dni po kardiowersji. Strategia opóźnionej kardiowersji zostanie wybrana, jeśli w ciągu ostatnich 21 dni przed randomizacją nie udowodniono wystarczającej antykoagulacji i nie planuje się TEE. Rywaroksaban będzie podawany przez co najmniej 21 (+4) dni przed planowaną kardiowersją, maksymalnie do 56 (+4) dni przed planowaną kardiowersją.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rywaroksaban 20 mg doustnie raz na dobę; osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. CrCl od 30 do 49 ml/min włącznie) otrzymają w badaniu dostosowaną dawkę 15 mg doustnie raz na dobę
Aktywny komparator: Antagonista witaminy K (VKA)
Strategię bezpośredniej kardiowersji można zastosować tylko wtedy, gdy w ciągu ostatnich 21 dni przed randomizacją udowodniono wystarczającą antykoagulację i/lub przed kardiowersją zaplanowano echokardiogram przezprzełykowy (TEE). VKA będzie podawana na 1-5 dni przed planowaną kardiowersją bezpośrednią. Ze względu na potencjalne wstępne leczenie VKA konieczne jest rozpoczęcie 1-5 dni. Leczenie VKA będzie kontynuowane przez 42 dni po kardiowersji. Strategia opóźnionej kardiowersji zostanie wybrana, jeśli w ciągu ostatnich 21 dni przed randomizacją nie udowodniono wystarczającej antykoagulacji i nie planuje się TEE. VKA będzie podawana przez co najmniej 21 (+4) dni przed planowaną kardiowersją, maksymalnie do 56 (+4) dni przed planowaną kardiowersją.
Lek: Antagonista witaminy K (VKA)
VKA doustnie raz na dobę miareczkowano do docelowego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wynoszącego 2,5 (zakres 2,0-3,0, włącznie); rodzaj VKA (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion itp.) zostanie przydzielony przez badacza zgodnie z lokalnymi standardami leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonymi następującymi zdarzeniami orzeczonymi centralnie: udar, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość systemowa poza ośrodkowym układem nerwowym, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Udar mózgu, TIA, zatorowość poza OUN, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez Kliniczny Komitet Punktów Końcowych (CEC). Udar obejmował zawał krwotoczny i niedokrwienny. TIA, w tym informacje, czy z dopasowaną zmianą chorobową, czy bez niej. Zatorowość systemowa niezwiązana z OUN obejmowała zatory w tętnicach obwodowych kończyn górnych i dolnych, gałce ocznej i siatkówce (zatorowość płucna i zawał serca zostały wyłączone z tej kategorii). MI oceniano na podstawie biomarkerów sercowych, pojawienia się nowych nieprawidłowych załamków Q w elektrokardiogramie dla >= 2 odprowadzeń lub potwierdzenia sekcji zwłok. Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmowały zgony pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF). Zgłoszono liczbę pacjentów ze zdarzeniami złożonymi.
Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Liczba uczestników z poważnymi krwawieniami zgodnie z orzeczeniem centralnym
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku + 2 dni
Zdarzenia krwotoczne zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez CEC zaślepioną na leczenie. CEC sklasyfikowała krwawienia jako poważne lub inne niż poważne. Przypadki krwawienia zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH). Duże krwawienie było jawnym klinicznie krwawieniem związanym ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 gramy na decylitr (g/dl) lub większym, prowadzącym do przetoczenia 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, występującym w miejscu krytycznym lub przyczyniającym się do do śmierci. Zgłoszono liczbę pacjentów z potwierdzonymi krwawieniami występującymi u więcej niż (>) 1 ogółu pacjentów.
Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku + 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zespołem udarów mózgu i zatorami ogólnoustrojowymi poza ośrodkowym układem nerwowym
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Udar mózgu i zator niezwiązany z ośrodkowym układem nerwowym zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez CEC. Udar obejmował zawał krwotoczny i niedokrwienny. Zatorowość systemowa niezwiązana z OUN obejmowała zatory w tętnicach obwodowych kończyn górnych i dolnych, gałce ocznej i siatkówce (zatorowość płucna i zawał serca zostały wyłączone z tej kategorii). Zgłoszono liczbę pacjentów ze zdarzeniami złożonymi.
Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Liczba uczestników ze złożonymi udarami, przemijającymi napadami niedokrwiennymi, zatorami ogólnoustrojowymi poza ośrodkowym układem nerwowym, zawałami mięśnia sercowego i śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Udar mózgu, TIA, zatorowość systemowa niezwiązana z OUN, zawał mięśnia sercowego i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez CEC. Udar obejmował zawał krwotoczny i niedokrwienny. TIA, w tym informacje, czy z dopasowaną zmianą chorobową, czy bez niej. Zatorowość systemowa niezwiązana z OUN obejmowała zatory w tętnicach obwodowych kończyn górnych i dolnych, gałce ocznej i siatkówce (zatorowość płucna i zawał serca zostały wyłączone z tej kategorii). MI oceniano na podstawie biomarkerów sercowych, pojawienia się nowych nieprawidłowych załamków Q w elektrokardiogramie dla >= 2 odprowadzeń lub potwierdzenia sekcji zwłok. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obejmowała śmierć z przyczyn naczyniowych i zgon z przyczyn innych niż naczyniowe. Zgłoszono liczbę pacjentów ze zdarzeniami złożonymi.
Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Liczba uczestników z udarami
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez CEC zaślepioną na leczenie. Udar obejmował krwotok (udar z miejscowymi gromadami krwi śródmiąższowej. Wykluczono krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy i zewnątrzoponowy), zawał niedokrwienny (udar bez ogniskowego gromadzenia się krwi wewnątrzczaszkowej) i nieznany (brak danych obrazowych i wyników badań anatomicznych). Zgłoszono liczbę osób z udarami.
Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Liczba uczestników z przejściowymi napadami niedokrwiennymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez CEC zaślepioną na leczenie. Zgłoszono liczbę pacjentów z TIA.
Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Liczba uczestników z zatorami ogólnoustrojowymi poza ośrodkowym układem nerwowym
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez CEC zaślepioną na leczenie. Zatorowość systemowa niezwiązana z OUN obejmowała zatory w tętnicach obwodowych kończyn górnych i dolnych, gałce ocznej i siatkówce (zatorowość płucna i zawał serca zostały wyłączone z tej kategorii). Zgłoszono liczbę pacjentów z zatorowością niezwiązaną z OUN.
Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez CEC zaślepioną na leczenie. MI oceniano na podstawie innych biomarkerów sercowych, pojawiania się nowych nieprawidłowych załamków Q w elektrokardiogramie dla >= 2 odprowadzeń lub potwierdzenia sekcji zwłok. Zgłoszono liczbę pacjentów z MI.
Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Liczba uczestników ze zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez CEC zaślepioną na leczenie. Każdy zgon, który nie był wyraźnie pozanaczyniowy (np. zgony z powodu samoistnego krwawienia, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niewydolności serca i arytmii). Zgłoszono liczbę pacjentów ze zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez CEC zaślepioną na leczenie. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obejmowała śmierć z przyczyn naczyniowych i zgon z przyczyn innych niż naczyniowe. Zgłoszono liczbę pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku +2 dni dla osób, które ukończyły planowane leczenie lub wcześniejsza data [ostatnia planowana dawka, wizyta kontrolna pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji] dla osób, które przedwcześnie przerwały leczenie leczenie
Liczba uczestników z połączeniem głównych i innych niż duże zdarzenia związane z krwawieniem
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku + 2 dni
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez CEC zaślepioną na leczenie. CEC sklasyfikowała krwawienia jako poważne lub inne niż poważne. Przypadki krwawienia zdefiniowano zgodnie z kryteriami ISTH. Klinicznie istotne krwawienia obejmowały duże krwawienia (jawne krwawienia związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym, prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, występujące w krytycznym miejscu lub przyczyniające się do zgonu) oraz mniejsze krwawienie związane z interwencją medyczną, nieplanowany kontakt z lekarzem, (czasowe) przerwanie badanego leczenia, dyskomfort dla uczestników, taki jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego. Zgłoszono liczbę pacjentów z istotnymi klinicznie poważnymi i innymi niż poważne krwawienia.
Od randomizacji do daty ostatniej dawki badanego leku + 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15693
  • 2011-002234-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj