Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effektiviteten och säkerheten av Rivaroxaban en gång dagligen för att förebygga kardiovaskulära händelser hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer planerat för elkonvertering (X-VERT)

10 april 2015 uppdaterad av: Bayer

En prospektiv, randomiserad, öppen, parallellgrupps-, aktivkontrollerad, multicenterstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av oralt Rivaroxaban en gång dagligen (BAY59-7939) jämfört med dosjusterade orala vitamin K-antagonister (VKA) för förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer planerat för elkonvertering

En studie för patienter med onormal hjärtrytm (förmaksflimmer) som behöver genomgå elkonvertering (förfarande för att återställa normal hjärtrytm). Studien kommer att jämföra patienter som tilldelats slumpmässigt (som att slå ett mynt) till antingen Rivaroxaban eller vitamin K-antagonist (VKA). Studien kommer att mäta vanliga medicinska utfall för denna typ av patienter som blödning och stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1504

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Gilly, Belgien, 6060
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Liege, Belgien, 4000
      • MOL, Belgien, 2400
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730-150
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060904
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Herning, Danmark, 7400
      • København NV, Danmark, 2400
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Lappeenranta, Finland
      • Oulu, Finland
      • Pori, Finland, 28500
      • Rovaniemi, Finland, 96101
      • Tampere, Finland, FIN-33520
      • Turku, Finland, 20521
      • Vaasa, Finland, 65130
  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris, Frankrike, 75012
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75013
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • TOULOUSE cedex, Frankrike, 31059
      • Tours, Frankrike, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • California
      • East Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95494
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2004
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
      • Deltona, Florida, Förenta staterna, 32725
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • St. Augustine, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20853
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89086
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
      • Manalapan, New Jersey, Förenta staterna, 07716
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
    • Ohio
      • Cantan, Ohio, Förenta staterna, 44708
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44906
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
      • Butler, Pennsylvania, Förenta staterna, 16001
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
      • Attica / Athens, Grekland, 11526
      • Heraklion, Grekland, 711 10
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Catania, Italien, 95126
      • Roma, Italien, 00169
      • Torino, Italien, 10126
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien, 70021
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italien, 22020
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
      • Shanghai, Kina, 200080
      • Shenyang, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
      • Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    • Coimbra
      • Martinho do Bispo, Coimbra, Portugal, 3041-801
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 768828
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Granada, Spanien, 18012
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Pamplona, Spanien, 31008
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Storbritannien
      • Cliftonville, Storbritannien, NN1 5BD
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S44 5BL
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Storbritannien, AL7 4HQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sydafrika, 1449
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7450
      • Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90471
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern >= 18 år
  • Hemodynamiskt stabilt icke valvulärt förmaksflimmer längre än 48 timmar eller av okänd varaktighet
  • Planerad för elkonvertering (elektrisk eller farmakologisk) av icke-valvulärt förmaksflimmer
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel när de är sexuellt aktiva

Exklusions kriterier:

  • Svår, invalidiserande stroke (modifierad Rankin-poäng på 4-5 inklusive) inom 3 månader eller någon stroke inom 14 dagar före randomisering
  • Övergående ischemisk attack inom 3 dagar före randomisering
  • Akuta tromboemboliska händelser eller trombos (venös/arteriell) inom de senaste 14 dagarna före randomisering
  • Akut hjärtinfarkt (MI) inom de senaste 14 dagarna före randomisering
  • Hjärtrelaterade kriterier: känd förekomst av hjärttombus eller myxom eller valvulärt förmaksflimmer
  • Aktiv blödning eller hög risk för blödning kontraindicerande antikoagulantiabehandling
  • Samtidig medicinering: indikation för annan antikoagulantiabehandling än förmaksflimmer, kronisk aspirinbehandling > 100 mg dagligen eller dubbel trombocythämmande behandling, starka hämmare av både cytokrom P450 (CYP) 3A4 och P-glykoprotein (P-gp) om de används systemiskt
  • Samtidiga tillstånd: fertil ålder utan lämpliga preventivmedel, graviditet eller amning; överkänslighet mot utredningsbehandling eller jämförande behandling; beräknat kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/minut; leversjukdom som är associerad med koagulopati som leder till en kliniskt relevant blödningsrisk; något allvarligt tillstånd som skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 6 månader; planerad invasiv procedur med potential för okontrollerad blödning; oförmåga att ta oral medicin; pågående drogberoende eller alkoholmissbruk
  • Alla andra kontraindikationer som anges i den lokala märkningen för jämförande behandling eller experimentell behandling
  • Deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
En direkt elkonverteringsstrategi kan endast utföras om tillräcklig antikoagulering har bevisats under de senaste 21 dagarna före randomisering och/eller ett transesofagealt ekokardiogram (TEE) planeras före elkonvertering. Rivaroxaban kommer att ges i 1-5 dagar före planerad direkt elkonvertering. Inkörning på 1-5 dagar behövs på grund av potentiell förbehandling med VKA. Behandling med rivaroxaban kommer att fortsätta i 42 dagar efter elkonverteringen. En fördröjd elkonverteringsstrategi kommer att väljas om tillräcklig antikoagulering inte har bevisats under de senaste 21 dagarna före randomiseringen och inget TEE är planerat. Rivaroxaban kommer att ges under minst 21 (+4) dagar före den planerade elkonverteringen, till högst 56 (+4) dagar före den planerade elkonverteringen.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban 20 mg oralt en gång dagligen; försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (dvs CrCl på 30 till 49 ml/min inklusive) kommer att få den justerade dosen på 15 mg oralt en gång dagligen i studien
Aktiv komparator: Vitamin K-antagonist (VKA)
En direkt elkonverteringsstrategi kan endast utföras om tillräcklig antikoagulering har bevisats under de senaste 21 dagarna före randomisering och/eller ett transesofagealt ekokardiogram (TEE) planeras före elkonvertering. VKA kommer att ges i 1-5 dagar före planerad direkt elkonvertering. Inkörning på 1-5 dagar behövs på grund av potentiell förbehandling med VKA. Behandling med VKA kommer att fortsätta i 42 dagar efter elkonverteringen. En fördröjd elkonverteringsstrategi kommer att väljas om tillräcklig antikoagulering inte har bevisats under de senaste 21 dagarna före randomiseringen och inget TEE är planerat. VKA kommer att ges i minst 21 (+4) dagar före den planerade elkonverteringen, till högst 56 (+4) dagar före den planerade elkonverteringen.
Läkemedel: Vitamin K-antagonist (VKA)
VKA oralt en gång dagligen titrerat till ett mål för internationellt normaliserat förhållande (INR) på 2,5 (intervall 2,0-3,0, inklusive); VKA-typen (t.ex. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion, etc) kommer att tilldelas av utredaren enligt lokala behandlingsstandarder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sammansättning av följande händelser, bedömda centralt: stroke, övergående ischemisk attack, systemisk emboli från icke-centrala nervsystemet, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
Tidsram: Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Stroke, TIA, icke-CNS-emboli, MI och kardiovaskulär död bedömdes och bekräftades av Clinical Endpoints Committee (CEC). Stroke inkluderade hemorragisk och ischemisk infarkt. TIA inklusive information om med eller utan matchande lesion. Icke-CNS-systemisk emboli inkluderade emboli i perifera artärer i de övre och nedre extremiteterna, okulär och retinal (lungemboli och hjärtinfarkt uteslöts från kategorin). MI bedömdes baserat på antingen hjärtbiomarkörer, nya onormala Q-vågor uppträdde på elektrokardiogram för >= 2 avledningar eller obduktionsbekräftelse. Kardiovaskulär död inkluderade dödsfall hos personer med icke-valvulärt förmaksflimmer (AF). Antalet försökspersoner med sammansatta händelser rapporterades.
Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Antal deltagare med större blödningar enligt central bedömning
Tidsram: Från randomisering fram till datumet för den sista dosen av studieläkemedlet + 2 dagar
Blödningshändelser bedömdes och bekräftades av CEC blindad för behandling. CEC kategoriserade blödningshändelserna som stora eller icke-stora. Blödningshändelserna definierades enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier. Större blödning var kliniskt öppen blödning associerad med ett hemoglobinfall på 2 gram per deciliter (g/dL) eller högre, vilket ledde till en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod, som inträffade på ett kritiskt ställe eller bidrar till döds. Antal försökspersoner med bekräftade bedömda blödningshändelser som inträffade hos fler än (>)1 totalt patienter rapporterades.
Från randomisering fram till datumet för den sista dosen av studieläkemedlet + 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sammansättning av stroke och systemembolier från icke-centrala nervsystemet
Tidsram: Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Stroke och icke-CNS-emboli bedömdes och bekräftades av CEC. Stroke inkluderade hemorragisk och ischemisk infarkt. Icke-CNS-systemisk emboli inkluderade emboli i perifera artärer i de övre och nedre extremiteterna, okulär och retinal (lungemboli och hjärtinfarkt uteslöts från kategorin). Antalet försökspersoner med sammansatta händelser rapporterades.
Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Antal deltagare med sammansatta av stroke, övergående ischemiska attacker, systemiska embolismer från icke-centrala nervsystemet, hjärtinfarkter och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Stroke, TIA, icke-CNS systemisk emboli, MI och dödlighet av alla orsaker bedömdes och bekräftades av CEC. Stroke inkluderade hemorragisk och ischemisk infarkt. TIA inklusive information om med eller utan matchande lesion. Icke-CNS-systemisk emboli inkluderade emboli i perifera artärer i de övre och nedre extremiteterna, okulär och retinal (lungemboli och hjärtinfarkt uteslöts från kategorin). MI bedömdes baserat på antingen hjärtbiomarkörer, nya onormala Q-vågor uppträdde på elektrokardiogram för >= 2 avledningar eller obduktionsbekräftelse. Mortalitet av alla orsaker inkluderade vaskulär död och icke-vaskulär död. Antalet försökspersoner med sammansatta händelser rapporterades.
Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Antal deltagare med stroke
Tidsram: Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en CEC som var blind för behandling. Stroke inkluderade hemorragisk (stroke med lokala samlingar av intraparenkymalt blod. Subaraknoidal blödning, subdural blödning och epidural blödning exkluderades), ischemisk infarkt (stroke utan fokal insamling av intrakraniellt blod) och okänt (Inga bilddata och anatomiska fynd fanns tillgängliga). Antalet patienter med stroke rapporterades.
Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Antal deltagare med övergående ischemiska attacker
Tidsram: Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en CEC som var blind för behandling. Antalet försökspersoner med TIA rapporterades.
Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Antal deltagare med systemembolier från icke-centrala nervsystemet
Tidsram: Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en CEC som var blind för behandling. Icke-CNS-systemisk emboli inkluderade emboli i perifera artärer i de övre och nedre extremiteterna, okulär och retinal (lungemboli och hjärtinfarkt uteslöts från kategorin). Antalet patienter med icke-CNS-emboli rapporterades.
Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en CEC som var blind för behandling. MI bedömdes baserat på antingen hjärtbiomarkörer, nya onormala Q-vågor uppträdde på elektrokardiogram för >= 2 avledningar eller obduktionsbekräftelse. Antal försökspersoner med MI rapporterades.
Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Antal deltagare med kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en CEC som var blind för behandling. Alla dödsfall som inte var tydligt icke-vaskulära (t.ex. dödsfall på grund av spontan blödning, hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt och arytmi). Antalet patienter med kardiovaskulära dödsfall rapporterades.
Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en CEC som var blind för behandling. Mortalitet av alla orsaker inkluderade vaskulär död och icke-vaskulär död. Antal försökspersoner med dödlighet av alla orsaker rapporterades.
Från randomisering till datum för sista dos av studieläkemedlet +2 dagar för försökspersoner som slutfört planerad behandling eller det tidigare datumet [senaste planerade dosen, uppföljningsbesök i slutet av 30-dagars uppföljningsperiod] för försökspersoner som slutade i förtid behandling
Antal deltagare med sammansättning av större och icke-stora blödningshändelser
Tidsram: Från randomisering fram till datumet för den sista dosen av studieläkemedlet + 2 dagar
Alla händelser bedömdes och bekräftades av en CEC som var blind för behandling. CEC kategoriserade blödningshändelserna som stora eller icke-stora. Blödningshändelserna definierades enligt ISTH-kriterierna. Kliniskt relevant blödning inkluderade större blödningar (öppen blödning förknippad med 2 g/dL eller mer fall av hemoglobin, vilket ledde till en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod, som inträffade på ett kritiskt ställe eller som bidrar till döden) och icke-stor blödning i samband med medicinsk intervention, oplanerad läkarkontakt, (tillfälligt) avbrytande av studiebehandling, obehag för deltagarna såsom smärta eller försämring av aktiviteter i det dagliga livet. Antalet patienter med kliniskt relevanta större och icke-svåra blödningar rapporterades.
Från randomisering fram till datumet för den sista dosen av studieläkemedlet + 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15693
  • 2011-002234-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera