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Explorer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban oral une fois par jour pour la prévention des événements cardiovasculaires chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire devant subir une cardioversion (X-VERT)

10 avril 2015 mis à jour par: Bayer

Une étude prospective, randomisée, ouverte, à groupes parallèles, contrôlée par un agent actif et multicentrique explorant l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban oral une fois par jour (BAY59-7939) par rapport à celles des antagonistes de la vitamine K (AVK) oraux à dose ajustée pour la prévention des événements cardiovasculaires chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire devant subir une cardioversion

Une étude pour les patients présentant un rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire) qui doivent subir une cardioversion (procédure pour rétablir un rythme cardiaque normal). L'étude comparera les patients assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) au rivaroxaban ou à l'antagoniste de la vitamine K (AVK). L'étude mesurera les résultats médicaux courants pour ce type de patient, tels que les saignements et les accidents vasculaires cérébraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1504

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Afrique du Sud, 1449
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7450
      • Kuils River, Western Cape, Afrique du Sud, 7580
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Hamburg, Allemagne, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90471
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32545
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41063
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
      • Gilly, Belgique, 6060
      • Hasselt, Belgique, 3500
      • Liege, Belgique, 4000
      • MOL, Belgique, 2400
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-900
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80730-150
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13060904
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
      • Shanghai, Chine, 200080
      • Shenyang, Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine
  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
      • Herning, Danemark, 7400
      • København NV, Danemark, 2400
      • Viborg, Danemark, 8800
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Granada, Espagne, 18012
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Pamplona, Espagne, 31008
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
      • Lappeenranta, Finlande
      • Oulu, Finlande
      • Pori, Finlande, 28500
      • Rovaniemi, Finlande, 96101
      • Tampere, Finlande, FIN-33520
      • Turku, Finlande, 20521
      • Vaasa, Finlande, 65130
  • France
      • Arras, France, 62000
      • Lille Cedex, France, 59037
      • Paris, France, 75018
      • Paris, France, 75012
      • Paris cedex 13, France, 75013
      • Pessac, France, 33604
      • TOULOUSE cedex, France, 31059
      • Tours, France, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54500
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
      • Attica / Athens, Grèce, 11526
      • Heraklion, Grèce, 711 10
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
      • Catania, Italie, 95126
      • Roma, Italie, 00169
      • Torino, Italie, 10126
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italie, 70021
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italie, 22020
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italie, 30174
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
      • Faro, Le Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-024
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
    • Coimbra
      • Martinho do Bispo, Coimbra, Le Portugal, 3041-801
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Le Portugal, 2795-53
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
  • Royaume-Uni
      • Cliftonville, Royaume-Uni, NN1 5BD
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S44 5BL
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Royaume-Uni, AL7 4HQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
      • Singapore, Singapour, 168752
      • Singapore, Singapour, 308433
      • Singapore, Singapour, 768828
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    • California
      • East Palo Alto, California, États-Unis, 94303
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
      • National City, California, États-Unis, 91950
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95494
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-2004
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
      • Deltona, Florida, États-Unis, 32725
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • St. Augustine, Florida, États-Unis, 32216
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20853
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89086
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
      • Manalapan, New Jersey, États-Unis, 07716
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10013
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
    • Ohio
      • Cantan, Ohio, États-Unis, 44708
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
      • Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de >= 18 ans
  • Fibrillation auriculaire non valvulaire hémodynamiquement stable de plus de 48 heures ou de durée inconnue
  • Programmé pour la cardioversion (électrique ou pharmacologique) de la fibrillation auriculaire non valvulaire
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs

Critère d'exclusion:

  • AVC grave et invalidant (score de Rankin modifié de 4 à 5, inclus) dans les 3 mois ou tout AVC dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Accident ischémique transitoire dans les 3 jours précédant la randomisation
  • Événements thromboemboliques aigus ou thrombose (veineuse/artérielle) au cours des 14 derniers jours précédant la randomisation
  • Infarctus aigu du myocarde (IM) au cours des 14 derniers jours précédant la randomisation
  • Critères cardiaques : présence connue d'un thrombus cardiaque ou d'un myxome ou d'une fibrillation auriculaire valvulaire
  • Saignement actif ou risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement anticoagulant
  • Médicaments concomitants : indication d'un traitement anticoagulant autre que la fibrillation auriculaire, traitement chronique par aspirine > 100 mg par jour ou bithérapie antiplaquettaire, inhibiteurs puissants à la fois du cytochrome P450 (CYP) 3A4 et de la glycoprotéine P (P-gp) en cas d'utilisation systémique
  • Conditions concomitantes : potentiel de procréation sans mesures contraceptives appropriées, grossesse ou allaitement ; hypersensibilité au traitement expérimental ou au traitement de comparaison ; clairance de la créatinine calculée (ClCr) < 30 ml/minute ; une maladie hépatique associée à une coagulopathie entraînant un risque hémorragique cliniquement pertinent ; toute affection grave qui limiterait l'espérance de vie à moins de 6 mois ; procédure invasive planifiée avec potentiel de saignement incontrôlé ; incapacité à prendre des médicaments par voie orale; toxicomanie ou abus d'alcool en cours
  • Toute autre contre-indication mentionnée dans l'étiquetage local pour le traitement comparateur ou le traitement expérimental
  • Participation à une étude avec un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Une stratégie de cardioversion directe ne peut être réalisée que si une anticoagulation suffisante est prouvée au cours des 21 derniers jours précédant la randomisation et/ou si une échocardiographie transœsophagienne (ETO) est prévue avant la cardioversion. Le rivaroxaban sera administré pendant 1 à 5 jours avant la cardioversion directe prévue. Le rodage de 1 à 5 jours est nécessaire en raison d'un prétraitement potentiel avec AVK. Le traitement par rivaroxaban sera poursuivi pendant 42 jours après la cardioversion. Une stratégie de cardioversion retardée sera choisie si une anticoagulation suffisante n'est pas prouvée au cours des 21 derniers jours précédant la randomisation et qu'aucune ETE n'est prévue. Le rivaroxaban sera administré pendant au moins 21 (+4) jours avant la cardioversion prévue, jusqu'à un maximum de 56 (+4) jours avant la cardioversion prévue.
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban 20 mg par voie orale une fois par jour ; les sujets présentant une insuffisance rénale modérée (c.-à-d., ClCr de 30 à 49 mL/min, inclus) recevront la dose ajustée de 15 mg par voie orale une fois par jour dans l'étude
Comparateur actif: Antagoniste de la vitamine K (AVK)
Une stratégie de cardioversion directe ne peut être réalisée que si une anticoagulation suffisante est prouvée au cours des 21 derniers jours précédant la randomisation et/ou si une échocardiographie transœsophagienne (ETO) est prévue avant la cardioversion. L'AVK sera administré pendant 1 à 5 jours avant la cardioversion directe prévue. Le rodage de 1 à 5 jours est nécessaire en raison d'un prétraitement potentiel avec AVK. Le traitement par AVK sera poursuivi pendant 42 jours après la cardioversion. Une stratégie de cardioversion retardée sera choisie si une anticoagulation suffisante n'est pas prouvée au cours des 21 derniers jours précédant la randomisation et qu'aucune ETE n'est prévue. L'AVK sera administré pendant au moins 21 (+4) jours avant la cardioversion prévue, jusqu'à un maximum de 56 (+4) jours avant la cardioversion prévue.
Médicament: Antagoniste de la vitamine K (AVK)
AVK par voie orale une fois par jour titré à un rapport international normalisé (INR) cible de 2,5 (plage de 2,0 à 3,0, compris); le type AVK (par exemple, warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone, fluindione, etc.) sera attribué par l'investigateur selon les normes de traitement locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un composite des événements suivants, jugés au niveau central : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie systémique du système nerveux non central, infarctus du myocarde et décès cardiovasculaire
Délai: De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Les accidents vasculaires cérébraux, les AIT, les embolies non liées au SNC, les IDM et les décès cardiovasculaires ont été évalués et confirmés par le Comité des paramètres cliniques (CEC). Les accidents vasculaires cérébraux comprenaient des infarctus hémorragiques et ischémiques. TIA incluant des informations si avec ou sans lésion correspondante. Les embolies systémiques non liées au SNC comprenaient les emboles artériels périphériques des membres supérieurs et inférieurs, oculaires et rétiniens (l'embolie pulmonaire et l'infarctus du myocarde étaient exclus de la catégorie). L'IM a été évalué sur la base soit de biomarqueurs cardiaques, de nouvelles ondes Q anormales apparues sur l'électrocardiogramme pour >= 2 dérivations, soit de la confirmation de l'autopsie. Les décès cardiovasculaires comprenaient les décès chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire. Le nombre de sujets avec des événements composites a été rapporté.
De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Nombre de participants présentant des saignements majeurs selon l'arbitrage central
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la dernière dose du médicament à l'étude + 2 jours
Les événements hémorragiques ont été jugés et confirmés par le CEC en aveugle au traitement. Le CEC a classé les événements hémorragiques comme majeurs ou non majeurs. Les événements hémorragiques ont été définis selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). L'hémorragie majeure était une hémorragie cliniquement manifeste associée à une baisse de l'hémoglobine de 2 grammes par décilitre (g/dL) ou plus, conduisant à une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total, survenant dans un site critique ou contribuant à mort. Le nombre de sujets avec des événements hémorragiques jugés confirmés survenus chez plus de (>) 1 sujets au total a été signalé.
De la randomisation jusqu'à la date de la dernière dose du médicament à l'étude + 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un composite d'AVC et d'embolies systémiques du système nerveux non central
Délai: De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Les accidents vasculaires cérébraux et les embolies non liées au SNC ont été jugés et confirmés par le CEC. Les accidents vasculaires cérébraux comprenaient des infarctus hémorragiques et ischémiques. Les embolies systémiques non liées au SNC comprenaient les emboles artériels périphériques des membres supérieurs et inférieurs, oculaires et rétiniens (l'embolie pulmonaire et l'infarctus du myocarde étaient exclus de la catégorie). Le nombre de sujets avec des événements composites a été rapporté.
De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Nombre de participants avec un composite d'accidents vasculaires cérébraux, d'attaques ischémiques transitoires, d'embolies systémiques du système nerveux non central, d'infarctus du myocarde et de mortalité toutes causes confondues
Délai: De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Les accidents vasculaires cérébraux, les AIT, les embolies systémiques non liées au SNC, les IDM et la mortalité toutes causes confondues ont été évalués et confirmés par le CEC. Les accidents vasculaires cérébraux comprenaient des infarctus hémorragiques et ischémiques. TIA incluant des informations si avec ou sans lésion correspondante. Les embolies systémiques non liées au SNC comprenaient les emboles artériels périphériques des membres supérieurs et inférieurs, oculaires et rétiniens (l'embolie pulmonaire et l'infarctus du myocarde étaient exclus de la catégorie). L'IM a été évalué sur la base soit de biomarqueurs cardiaques, de nouvelles ondes Q anormales apparues sur l'électrocardiogramme pour >= 2 dérivations, soit de la confirmation de l'autopsie. La mortalité toutes causes confondues comprenait les décès vasculaires et les décès non vasculaires. Le nombre de sujets avec des événements composites a été rapporté.
De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Nombre de participants avec AVC
Délai: De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un CEC ignorant le traitement. AVC inclus hémorragique (AVC avec collections locales de sang intraparenchymateux. L'hémorragie sous-arachnoïdienne, l'hémorragie sous-durale et l'hémorragie épidurale ont été exclues), l'infarctus ischémique (AVC sans prélèvement focal de sang intracrânien) et inconnu (aucune donnée d'imagerie ni aucun résultat anatomique n'était disponible). Le nombre de sujets victimes d'AVC a été signalé.
De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Nombre de participants avec des attaques ischémiques transitoires
Délai: De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un CEC ignorant le traitement. Le nombre de sujets atteints d'AIT a été signalé.
De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Nombre de participants atteints d'embolies systémiques du système nerveux non central
Délai: De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un CEC ignorant le traitement. Les embolies systémiques non liées au SNC comprenaient les emboles artériels périphériques des membres supérieurs et inférieurs, oculaires et rétiniens (l'embolie pulmonaire et l'infarctus du myocarde étaient exclus de la catégorie). Le nombre de sujets présentant une embolie non liée au SNC a été signalé.
De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde
Délai: De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un CEC ignorant le traitement. L'IM a été évalué sur la base soit des biomarqueurs cardiaques, de nouvelles ondes Q anormales apparues sur l'électrocardiogramme pour >= 2 dérivations, soit de la confirmation de l'autopsie. Le nombre de sujets atteints d'IM a été signalé.
De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Nombre de participants avec des décès cardiovasculaires
Délai: De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un CEC ignorant le traitement. Tout décès qui n'était pas clairement non vasculaire (par exemple, les décès dus à une hémorragie spontanée, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque et une arythmie). Le nombre de sujets présentant des décès cardiovasculaires a été signalé.
De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un CEC ignorant le traitement. La mortalité toutes causes confondues comprenait les décès vasculaires et les décès non vasculaires. Le nombre de sujets présentant une mortalité toutes causes confondues a été signalé.
De la randomisation à la date de la dernière dose du médicament à l'étude +2 jours pour les sujets ayant terminé le traitement prévu ou à la date antérieure [dernière dose prévue, visite de suivi à la fin de la période de suivi de 30 jours] pour les sujets ayant arrêté prématurément traitement
Nombre de participants avec un composite d'événements hémorragiques majeurs et non majeurs
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la dernière dose du médicament à l'étude + 2 jours
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un CEC ignorant le traitement. Le CEC a classé les événements hémorragiques comme majeurs ou non majeurs. Les événements hémorragiques ont été définis selon les critères ISTH. Les hémorragies cliniquement pertinentes comprenaient les hémorragies majeures (hémorragies manifestes associées à une baisse de 2 g/dL ou plus de l'hémoglobine, entraînant une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total, survenant dans un site critique ou contribuant au décès) et saignement non majeur associé à une intervention médicale, contact imprévu avec un médecin, arrêt (temporaire) du traitement à l'étude, inconfort pour les participants tel que douleur ou altération des activités de la vie quotidienne. Le nombre de sujets présentant des événements hémorragiques majeurs et non majeurs cliniquement pertinents a été signalé.
De la randomisation jusqu'à la date de la dernière dose du médicament à l'étude + 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Première publication (Estimation)

29 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15693
  • 2011-002234-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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