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Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oralem Rivaroxaban zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion geplant ist (X-VERT)

10. April 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppen-, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oralem Rivaroxaban (BAY59-7939) im Vergleich zu dosisangepassten oralen Vitamin-K-Antagonisten (VKA). die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion geplant ist

Eine Studie für Patienten mit anormalem Herzrhythmus (Vorhofflimmern), die sich einer Kardioversion (Verfahren zur Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus) unterziehen müssen. Die Studie vergleicht Patienten, die nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder Rivaroxaban oder einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) zugeteilt wurden. Die Studie wird allgemeine medizinische Ergebnisse für diese Art von Patienten wie Blutungen und Schlaganfälle messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Gilly, Belgien, 6060
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Liege, Belgien, 4000
      • MOL, Belgien, 2400
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730-150
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060904
  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Shanghai, China, 200080
      • Shenyang, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90471
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
      • Herning, Dänemark, 7400
      • København NV, Dänemark, 2400
      • Viborg, Dänemark, 8800
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
      • Lappeenranta, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Pori, Finnland, 28500
      • Rovaniemi, Finnland, 96101
      • Tampere, Finnland, FIN-33520
      • Turku, Finnland, 20521
      • Vaasa, Finnland, 65130
  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62000
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75012
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75013
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • TOULOUSE cedex, Frankreich, 31059
      • Tours, Frankreich, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54500
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
      • Attica / Athens, Griechenland, 11526
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Catania, Italien, 95126
      • Roma, Italien, 00169
      • Torino, Italien, 10126
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien, 70021
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italien, 22020
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    • Coimbra
      • Martinho do Bispo, Coimbra, Portugal, 3041-801
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 168752
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 768828
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Granada, Spanien, 18012
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Pamplona, Spanien, 31008
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Südafrika, 1449
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7450
      • Kuils River, Western Cape, Südafrika, 7580
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • East Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95494
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2004
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
      • Deltona, Florida, Vereinigte Staaten, 32725
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • St. Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20853
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89086
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
      • Manalapan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07716
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
    • Ohio
      • Cantan, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
  • Vereinigtes Königreich
      • Cliftonville, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S44 5BL
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, AL7 4HQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen >= 18 Jahre
  • Hämodynamisch stabiles nichtvalvuläres Vorhofflimmern länger als 48 Stunden oder von unbekannter Dauer
  • Geplant für die Kardioversion (elektrisch oder pharmakologisch) bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer, behindernder Schlaganfall (modifizierter Rankin-Score von 4–5, einschließlich) innerhalb von 3 Monaten oder jeder Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Tagen vor Randomisierung
  • Akute thromboembolische Ereignisse oder Thrombose (venös/arteriell) innerhalb der letzten 14 Tage vor Randomisierung
  • Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Randomisierung
  • Herzbezogene Kriterien: bekanntes Vorliegen eines Herzthombus oder -myxoms oder valvuläres Vorhofflimmern
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko, was eine Antikoagulanzientherapie kontraindiziert
  • Begleitmedikationen: Indikation für eine andere Antikoagulanzientherapie als Vorhofflimmern, chronische Aspirintherapie > 100 mg täglich oder duale Thrombozytenaggregationshemmung, starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und P-Glykoprotein (P-gp) bei systemischer Anwendung
  • Begleiterkrankungen: gebärfähiges Potenzial ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen, Schwangerschaft oder Stillzeit; Überempfindlichkeit gegen die Prüfbehandlung oder Vergleichsbehandlung; berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/Minute; Lebererkrankung, die mit einer Koagulopathie einhergeht, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko führt; jeder schwere Zustand, der die Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate begrenzen würde; geplanter invasiver Eingriff mit Potenzial für unkontrollierte Blutungen; Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen; anhaltende Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
  • Jede andere Kontraindikation, die in der lokalen Kennzeichnung für die Vergleichsbehandlung oder experimentelle Behandlung aufgeführt ist
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Eine direkte Kardioversionsstrategie kann nur durchgeführt werden, wenn in den letzten 21 Tagen vor der Randomisierung eine ausreichende Antikoagulation nachgewiesen wurde und/oder vor der Kardioversion ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) geplant ist. Rivaroxaban wird 1-5 Tage vor der geplanten direkten Kardioversion verabreicht. Die Einlaufzeit von 1-5 Tagen ist aufgrund einer möglichen Vorbehandlung mit VKA erforderlich. Die Behandlung mit Rivaroxaban wird für 42 Tage nach der Kardioversion fortgesetzt. Eine verzögerte Kardioversionsstrategie wird gewählt, wenn in den letzten 21 Tagen vor der Randomisierung keine ausreichende Antikoagulation nachgewiesen wurde und keine TEE geplant ist. Rivaroxaban wird mindestens 21 (+4) Tage vor der geplanten Kardioversion bis maximal 56 (+4) Tage vor der geplanten Kardioversion verabreicht.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban 20 mg p.o. einmal täglich; Probanden mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (dh CrCl von 30 bis 49 ml/min einschließlich) erhalten in der Studie die angepasste Dosis von 15 mg einmal täglich oral
Aktiver Komparator: Vitamin-K-Antagonist (VKA)
Eine direkte Kardioversionsstrategie kann nur durchgeführt werden, wenn in den letzten 21 Tagen vor der Randomisierung eine ausreichende Antikoagulation nachgewiesen wurde und/oder vor der Kardioversion ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) geplant ist. VKA wird 1–5 Tage vor der geplanten direkten Kardioversion verabreicht. Die Einlaufzeit von 1-5 Tagen ist aufgrund einer möglichen Vorbehandlung mit VKA erforderlich. Die Behandlung mit VKA wird für 42 Tage nach der Kardioversion fortgesetzt. Eine verzögerte Kardioversionsstrategie wird gewählt, wenn in den letzten 21 Tagen vor der Randomisierung keine ausreichende Antikoagulation nachgewiesen wurde und keine TEE geplant ist. VKA wird mindestens 21 (+4) Tage vor der geplanten Kardioversion bis maximal 56 (+4) Tage vor der geplanten Kardioversion verabreicht.
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist (VKA)
VKA oral einmal täglich titriert auf ein international normalisiertes Zielverhältnis (INR) von 2,5 (Bereich 2,0-3,0, inklusive); der VKA-Typ (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Fluindion usw.) wird vom Prüfarzt gemäß den örtlichen Behandlungsstandards zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komposit aus den folgenden Ereignissen, zentral beurteilt: Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, systemische Embolie außerhalb des zentralen Nervensystems, Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Schlaganfall, TIA, Nicht-ZNS-Embolie, MI und kardiovaskulärer Tod wurden vom Clinical Endpoints Committee (CEC) beurteilt und bestätigt. Der Schlaganfall umfasste hämorrhagische und ischämische Infarkte. TIA einschließlich Informationen, ob mit oder ohne übereinstimmende Läsion. Nicht ZNS-systemische Embolien umfassten Embolien in peripheren Arterien der oberen und unteren Extremitäten, Augen und Netzhaut (Lungenembolie und Myokardinfarkt wurden von der Kategorie ausgeschlossen). Der MI wurde entweder basierend auf kardialen Biomarkern, neuen anormalen Q-Zacken, die im Elektrokardiogramm für >= 2 Ableitungen auftauchten, oder einer Autopsiebestätigung beurteilt. Der kardiovaskuläre Tod umfasste den Tod bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (AF). Die Anzahl der Probanden mit zusammengesetzten Ereignissen wurde angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen gemäß zentraler Beurteilung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments + 2 Tage
Blutungsereignisse wurden von CEC verblindet für die Behandlung beurteilt und bestätigt. Das CEC kategorisierte die Blutungsereignisse als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend. Die Blutungsereignisse wurden gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definiert. Schwere Blutungen waren klinisch offensichtliche Blutungen, die mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder mehr einhergingen und zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut führten, die an einer kritischen Stelle auftraten oder dazu beitrugen zu Tode. Anzahl der Patienten mit bestätigten Blutungsereignissen, die bei insgesamt mehr als (>)1 Patienten auftraten, wurde berichtet.
Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments + 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komposit aus Schlaganfällen und systemischen Embolien außerhalb des zentralen Nervensystems
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Schlaganfälle und nicht auf das ZNS bezogene Embolien wurden von CEC beurteilt und bestätigt. Der Schlaganfall umfasste hämorrhagische und ischämische Infarkte. Nicht ZNS-systemische Embolien umfassten Embolien in peripheren Arterien der oberen und unteren Extremitäten, Augen und Netzhaut (Lungenembolie und Myokardinfarkt wurden von der Kategorie ausgeschlossen). Die Anzahl der Probanden mit zusammengesetzten Ereignissen wurde angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Komposit aus Schlaganfällen, transitorischen ischämischen Attacken, systemischen Embolien außerhalb des zentralen Nervensystems, Myokardinfarkten und Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Schlaganfall, TIA, nicht auf das ZNS zurückzuführende systemische Embolie, Myokardinfarkt und Gesamtmortalität wurden von CEC entschieden und bestätigt. Der Schlaganfall umfasste hämorrhagische und ischämische Infarkte. TIA einschließlich Informationen, ob mit oder ohne übereinstimmende Läsion. Nicht ZNS-systemische Embolien umfassten Embolien in peripheren Arterien der oberen und unteren Extremitäten, Augen und Netzhaut (Lungenembolie und Myokardinfarkt wurden von der Kategorie ausgeschlossen). Der MI wurde entweder basierend auf kardialen Biomarkern, neuen anormalen Q-Zacken, die im Elektrokardiogramm für >= 2 Ableitungen auftauchten, oder einer Autopsiebestätigung beurteilt. Die Gesamtmortalität umfasste vaskulären Tod und nicht-vaskulären Tod. Die Anzahl der Probanden mit zusammengesetzten Ereignissen wurde angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Schlägen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Alle Ereignisse wurden von einem für die Behandlung verblindeten CEC beurteilt und bestätigt. Der Schlaganfall umfasste hämorrhagische (Schlaganfall mit lokalen Ansammlungen von intraparenchymalem Blut. Subarachnoidalblutung, Subduralblutung und Epiduralblutung wurden ausgeschlossen), ischämischer Infarkt (Schlaganfall ohne fokale intrakranielle Blutentnahme) und unbekannt (Bildgebungsdaten und anatomische Befunde lagen nicht vor). Anzahl der Probanden mit Schlaganfällen wurde gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit transienten ischämischen Attacken
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Alle Ereignisse wurden von einem für die Behandlung verblindeten CEC beurteilt und bestätigt. Die Anzahl der Probanden mit TIA wurde gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Embolien außerhalb des zentralen Nervensystems
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Alle Ereignisse wurden von einem für die Behandlung verblindeten CEC beurteilt und bestätigt. Nicht ZNS-systemische Embolien umfassten Embolien in peripheren Arterien der oberen und unteren Extremitäten, Augen und Netzhaut (Lungenembolie und Myokardinfarkt wurden von der Kategorie ausgeschlossen). Es wurde die Anzahl der Probanden mit nicht-ZNS-Embolie angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinfarkt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Alle Ereignisse wurden von einem für die Behandlung verblindeten CEC beurteilt und bestätigt. Der MI wurde entweder basierend auf kardialen Biomarkern, neuen anormalen Q-Zacken, die im Elektrokardiogramm für >= 2 Ableitungen auftauchten, oder einer Autopsiebestätigung beurteilt. Die Anzahl der Probanden mit MI wurde angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Todesfällen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Alle Ereignisse wurden von einem für die Behandlung verblindeten CEC beurteilt und bestätigt. Alle Todesfälle, die nicht eindeutig nicht vaskulär waren (z. B. Todesfälle aufgrund spontaner Blutungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzversagen und Arrhythmie). Es wurde die Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Todesfällen gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Alle Ereignisse wurden von einem für die Behandlung verblindeten CEC beurteilt und bestätigt. Die Gesamtmortalität umfasste vaskulären Tod und nicht-vaskulären Tod. Es wurde die Anzahl der Studienteilnehmer mit Gesamtmortalität angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments +2 Tage für Probanden, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben, oder bis zum früheren Datum [letzte geplante Dosis, Nachuntersuchung am Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums] für Probanden, die vorzeitig aufgehört haben Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus schweren und nicht schweren Blutungsereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments + 2 Tage
Alle Ereignisse wurden von einem für die Behandlung verblindeten CEC beurteilt und bestätigt. Das CEC kategorisierte die Blutungsereignisse als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend. Die Blutungsereignisse wurden gemäß den ISTH-Kriterien definiert. Zu den klinisch relevanten Blutungen gehörten schwere Blutungen (offensichtliche Blutungen in Verbindung mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr, die zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut führten, die an einer kritischen Stelle auftraten oder zum Tod beitrugen) und nicht größere Blutungen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen, außerplanmäßigem Arztkontakt, (vorübergehender) Unterbrechung der Studienbehandlung, Beschwerden für die Teilnehmer wie Schmerzen oder Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten schweren und nicht schweren Blutungsereignissen wurde berichtet.
Von der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments + 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15693
  • 2011-002234-39 (EudraCT-Nummer)

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