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Explore a eficácia e a segurança da rivaroxabana oral uma vez ao dia para a prevenção de eventos cardiovasculares em indivíduos com fibrilação atrial não valvular programada para cardioversão (X-VERT)

10 de abril de 2015 atualizado por: Bayer

Um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de grupos paralelos, controlado por ativo, multicêntrico, que explora a eficácia e a segurança de rivaroxabana oral uma vez ao dia (BAY59-7939) em comparação com os antagonistas orais da vitamina K (AVK) com dose ajustada para a prevenção de eventos cardiovasculares em indivíduos com fibrilação atrial não valvular programada para cardioversão

Um estudo para pacientes com ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial) que precisam passar por cardioversão (procedimento para restaurar o ritmo cardíaco normal). O estudo irá comparar pacientes designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para Rivaroxabana ou antagonista da vitamina K (AVK). O estudo medirá resultados médicos comuns para esse tipo de paciente, como sangramento e derrame.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1504

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Hamburg, Alemanha, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90471
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32545
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41063
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730-150
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060904
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Gilly, Bélgica, 6060
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Liege, Bélgica, 4000
      • MOL, Bélgica, 2400
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Shanghai, China, 200080
      • Shenyang, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
      • Singapore, Cingapura, 168752
      • Singapore, Cingapura, 308433
      • Singapore, Cingapura, 768828
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Herning, Dinamarca, 7400
      • København NV, Dinamarca, 2400
      • Viborg, Dinamarca, 8800
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Granada, Espanha, 18012
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Pamplona, Espanha, 31008
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95494
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
      • Deltona, Florida, Estados Unidos, 32725
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
      • Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07716
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
    • Ohio
      • Cantan, Ohio, Estados Unidos, 44708
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
      • Lappeenranta, Finlândia
      • Oulu, Finlândia
      • Pori, Finlândia, 28500
      • Rovaniemi, Finlândia, 96101
      • Tampere, Finlândia, FIN-33520
      • Turku, Finlândia, 20521
      • Vaasa, Finlândia, 65130
  • França
      • Arras, França, 62000
      • Lille Cedex, França, 59037
      • Paris, França, 75018
      • Paris, França, 75012
      • Paris cedex 13, França, 75013
      • Pessac, França, 33604
      • TOULOUSE cedex, França, 31059
      • Tours, França, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54500
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia, 68100
      • Attica / Athens, Grécia, 11526
      • Heraklion, Grécia, 711 10
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
      • Haarlem, Holanda, 2035 RC
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
      • Catania, Itália, 95126
      • Roma, Itália, 00169
      • Torino, Itália, 10126
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Itália, 70021
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Itália, 22020
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itália, 30174
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    • Coimbra
      • Martinho do Bispo, Coimbra, Portugal, 3041-801
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
  • Reino Unido
      • Cliftonville, Reino Unido, NN1 5BD
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S44 5BL
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Reino Unido, AL7 4HQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, África do Sul, 1449
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7450
      • Kuils River, Western Cape, África do Sul, 7580
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade >= 18 anos
  • Fibrilação atrial não valvar hemodinamicamente estável por mais de 48 horas ou de duração desconhecida
  • Programado para cardioversão (elétrica ou farmacológica) de fibrilação atrial não valvular
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados quando sexualmente ativos

Critério de exclusão:

  • AVC grave e incapacitante (escore de Rankin modificado de 4-5, inclusive) dentro de 3 meses ou qualquer acidente vascular cerebral dentro de 14 dias antes da randomização
  • Ataque isquêmico transitório dentro de 3 dias antes da randomização
  • Eventos tromboembólicos agudos ou trombose (venosa/arterial) nos últimos 14 dias antes da randomização
  • Infarto agudo do miocárdio (IM) nos últimos 14 dias antes da randomização
  • Critérios cardíacos: presença conhecida de thombus ou mixoma cardíaco ou fibrilação atrial valvular
  • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando terapia anticoagulante
  • Medicamentos concomitantes: indicação de terapia anticoagulante diferente de fibrilação atrial, terapia crônica com aspirina > 100 mg ao dia ou terapia antiplaquetária dupla, fortes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4 e glicoproteína-P (P-gp) se usados ​​sistemicamente
  • Condições concomitantes: potencial para engravidar sem medidas contraceptivas adequadas, gravidez ou amamentação; hipersensibilidade ao tratamento experimental ou tratamento comparador; depuração de creatinina calculada (CrCl) < 30 mL/minuto; doença hepática associada a coagulopatia levando a um risco de sangramento clinicamente relevante; qualquer condição grave que limite a expectativa de vida a menos de 6 meses; procedimento invasivo planejado com potencial para sangramento descontrolado; incapacidade de tomar medicação oral; dependência contínua de drogas ou abuso de álcool
  • Qualquer outra contra-indicação listada na rotulagem local para o tratamento comparador ou tratamento experimental
  • Participação em um estudo com um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Uma estratégia de cardioversão direta pode ser realizada somente se anticoagulação suficiente for comprovada durante os últimos 21 dias antes da randomização e/ou um ecocardiograma transesofágico (ETE) for planejado antes da cardioversão. A rivaroxabana será administrada por 1 a 5 dias antes da cardioversão direta planejada. O run-in de 1-5 dias é necessário devido ao potencial pré-tratamento com AVK. O tratamento com rivaroxabana será mantido por 42 dias após a cardioversão. Uma Estratégia de Cardioversão Atrasada será escolhida se anticoagulação suficiente não for comprovada durante os últimos 21 dias antes da randomização e nenhum ETE for planejado. A rivaroxabana será administrada por pelo menos 21 (+4) dias antes da cardioversão planejada, até um máximo de 56 (+4) dias antes da cardioversão planejada.
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxabana 20 mg por via oral uma vez ao dia; indivíduos com insuficiência renal moderada (ou seja, CrCl de 30 a 49 mL/min, inclusive) receberão a dose ajustada de 15 mg por via oral uma vez ao dia no estudo
Comparador Ativo: Antagonista da vitamina K (AVK)
Uma estratégia de cardioversão direta pode ser realizada somente se anticoagulação suficiente for comprovada durante os últimos 21 dias antes da randomização e/ou um ecocardiograma transesofágico (ETE) for planejado antes da cardioversão. O AVK será administrado por 1-5 dias antes da cardioversão direta planejada. O run-in de 1-5 dias é necessário devido ao potencial pré-tratamento com AVK. O tratamento com AVK será continuado por 42 dias após a cardioversão. Uma Estratégia de Cardioversão Atrasada será escolhida se anticoagulação suficiente não for comprovada durante os últimos 21 dias antes da randomização e nenhum ETE for planejado. O AVK será administrado por pelo menos 21 (+4) dias antes da cardioversão planejada, até um máximo de 56 (+4) dias antes da cardioversão planejada.
Medicamento: Antagonista da vitamina K (AVK)
AVK por via oral uma vez ao dia titulado para uma razão normalizada internacional alvo (INR) de 2,5 (faixa 2,0-3,0, inclusive); o tipo de AVK (por exemplo, varfarina, acenocumarol, fenprocumon, fluindione, etc) será atribuído pelo investigador de acordo com os padrões de tratamento locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com composição dos seguintes eventos, julgados centralmente: AVC, Ataque Isquêmico Transitório, Embolia Sistêmica do Sistema Nervoso Não Central, Infarto do Miocárdio e Morte Cardiovascular
Prazo: Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Acidente vascular cerebral, AIT, embolia não relacionada ao SNC, infarto do miocárdio e morte cardiovascular foram julgados e confirmados pelo Comitê de Pontos Finais Clínicos (CEC). O AVC incluiu infarto hemorrágico e isquêmico. AIT incluindo informações se com ou sem lesão correspondente. A embolia sistêmica não SNC incluiu embolia arterial periférica das extremidades superiores e inferiores, ocular e retiniana (embolia pulmonar e IM foram excluídos da categoria). O IM foi avaliado com base em biomarcadores cardíacos, novas ondas Q anormais apareceram no eletrocardiograma para >= 2 derivações ou confirmação de autópsia. Morte cardiovascular incluiu morte em indivíduos com fibrilação atrial (FA) não valvular. O número de indivíduos com eventos compostos foi relatado.
Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Número de participantes com sangramentos graves conforme julgamento central
Prazo: Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo + 2 dias
Os eventos hemorrágicos foram julgados e confirmados por CEC cegos para o tratamento. O CEC categorizou os eventos hemorrágicos como graves ou não graves. Os eventos hemorrágicos foram definidos de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH). Sangramento maior foi um sangramento clinicamente evidente associado a uma queda na hemoglobina de 2 gramas por decilitro (g/dL) ou superior, levando a uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total, ocorrendo em um local crítico ou contribuindo morrer. Foi relatado o número de indivíduos com eventos hemorrágicos adjudicados confirmados ocorrendo em mais de (>)1 indivíduos no total.
Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo + 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com combinação de derrames e embolias sistêmicas do sistema nervoso não central
Prazo: Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
O AVC e a Embolia Não SNC foram julgados e confirmados pelo CEC. O AVC incluiu infarto hemorrágico e isquêmico. A embolia sistêmica não SNC incluiu embolia arterial periférica das extremidades superiores e inferiores, ocular e retiniana (embolia pulmonar e IM foram excluídos da categoria). O número de indivíduos com eventos compostos foi relatado.
Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Número de participantes com combinação de derrames, ataques isquêmicos transitórios, embolias sistêmicas do sistema nervoso não central, infartos do miocárdio e mortalidade por todas as causas
Prazo: Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Acidente vascular cerebral, AIT, embolia sistêmica fora do SNC, infarto do miocárdio e mortalidade por todas as causas foram julgados e confirmados por CEC. O AVC incluiu infarto hemorrágico e isquêmico. AIT incluindo informações se com ou sem lesão correspondente. A embolia sistêmica não SNC incluiu embolia arterial periférica das extremidades superiores e inferiores, ocular e retiniana (embolia pulmonar e IM foram excluídos da categoria). O IM foi avaliado com base em biomarcadores cardíacos, novas ondas Q anormais apareceram no eletrocardiograma para >= 2 derivações ou confirmação de autópsia. A mortalidade por todas as causas incluiu morte vascular e morte não vascular. O número de indivíduos com eventos compostos foi relatado.
Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Número de participantes com AVC
Prazo: Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Todos os eventos foram julgados e confirmados por um CEC cego para o tratamento. O AVC incluiu hemorrágico (AVC com coleções locais de sangue intraparenquimatoso. Hemorragia subaracnóidea, hemorragia subdural e hemorragia epidural foram excluídas), infarto isquêmico (AVC sem coleção focal de sangue intracraniano) e desconhecido (não havia dados de imagem e achados anatômicos disponíveis). Número de indivíduos com acidentes vasculares cerebrais foram relatados.
Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Número de participantes com ataques isquêmicos transitórios
Prazo: Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Todos os eventos foram julgados e confirmados por um CEC cego para o tratamento. Número de indivíduos com TIA foram relatados.
Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Número de participantes com embolias sistêmicas do sistema nervoso não central
Prazo: Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Todos os eventos foram julgados e confirmados por um CEC cego para o tratamento. A embolia sistêmica não SNC incluiu embolia arterial periférica das extremidades superiores e inferiores, ocular e retiniana (embolia pulmonar e IM foram excluídos da categoria). Foi relatado o número de indivíduos com embolia fora do SNC.
Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Número de participantes com infartos do miocárdio
Prazo: Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Todos os eventos foram julgados e confirmados por um CEC cego para o tratamento. O IM foi avaliado com base em biomarcadores cardíacos, novas ondas Q anormais apareceram no eletrocardiograma para >= 2 derivações ou confirmação da autópsia. Número de indivíduos com IM foram relatados.
Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Número de participantes com óbitos cardiovasculares
Prazo: Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Todos os eventos foram julgados e confirmados por um CEC cego para o tratamento. Qualquer morte que não seja claramente não vascular (por exemplo, mortes devido a sangramento espontâneo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e arritmia). Número de indivíduos com mortes cardiovasculares foram relatados.
Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Todos os eventos foram julgados e confirmados por um CEC cego para o tratamento. A mortalidade por todas as causas incluiu morte vascular e morte não vascular. O número de indivíduos com mortalidade por todas as causas foi relatado.
Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo +2 dias para indivíduos que concluíram o tratamento planejado ou a data anterior [última dose planejada, visita de acompanhamento no final do período de acompanhamento de 30 dias] para indivíduos que pararam prematuramente tratamento
Número de participantes com combinação de eventos hemorrágicos graves e não graves
Prazo: Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo + 2 dias
Todos os eventos foram julgados e confirmados por um CEC cego para o tratamento. O CEC categorizou os eventos hemorrágicos como graves ou não graves. Os eventos hemorrágicos foram definidos de acordo com os critérios do ISTH. Sangramento clinicamente relevante incluiu sangramento maior (sangramento evidente associado a queda de 2 g/dL ou mais na hemoglobina, levando a uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total, ocorrendo em um local crítico ou contribuindo para a morte) e sangramento não importante associado à intervenção médica, contato médico não programado, interrupção (temporária) do tratamento do estudo, desconforto para os participantes, como dor ou comprometimento das atividades da vida diária. Foi relatado o número de indivíduos com eventos hemorrágicos graves e não graves clinicamente relevantes.
Da randomização até a data da última dose do medicamento do estudo + 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15693
  • 2011-002234-39 (Número EudraCT)

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