Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt Rivaroxaban én gang dagligt til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren planlagt til kardioversion (X-VERT)

10. april 2015 opdateret af: Bayer

En prospektiv, randomiseret, åben-label, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse, der udforsker effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt Rivaroxaban én gang dagligt (BAY59-7939) sammenlignet med dosisjusterede orale vitamin K-antagonister (VKA) for forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren planlagt til kardioversion

En undersøgelse for patienter med unormal hjerterytme (atrieflimren), som skal gennemgå kardioversion (procedure til at genoprette normal hjerterytme). Undersøgelsen vil sammenligne patienter, der er tilfældigt tildelt (som at slå en mønt) til enten Rivaroxaban eller vitamin K-antagonist (VKA). Undersøgelsen vil måle almindelige medicinske resultater for denne type patienter, såsom blødning og slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Gilly, Belgien, 6060
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Liege, Belgien, 4000
      • MOL, Belgien, 2400
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730-150
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060904
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Herning, Danmark, 7400
      • København NV, Danmark, 2400
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Det Forenede Kongerige
      • Cliftonville, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S44 5BL
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, AL7 4HQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Lappeenranta, Finland
      • Oulu, Finland
      • Pori, Finland, 28500
      • Rovaniemi, Finland, 96101
      • Tampere, Finland, FIN-33520
      • Turku, Finland, 20521
      • Vaasa, Finland, 65130
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95494
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2004
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
      • Deltona, Florida, Forenede Stater, 32725
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89086
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
      • Manalapan, New Jersey, Forenede Stater, 07716
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
    • Ohio
      • Cantan, Ohio, Forenede Stater, 44708
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62000
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75012
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75013
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • TOULOUSE cedex, Frankrig, 31059
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54500
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
      • Attica / Athens, Grækenland, 11526
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Catania, Italien, 95126
      • Roma, Italien, 00169
      • Torino, Italien, 10126
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien, 70021
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italien, 22020
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
      • Shanghai, Kina, 200080
      • Shenyang, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    • Coimbra
      • Martinho do Bispo, Coimbra, Portugal, 3041-801
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 768828
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Granada, Spanien, 18012
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Pamplona, Spanien, 31008
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sydafrika, 1449
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7450
      • Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90471
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen >= 18 år
  • Hæmodynamisk stabil nonvalvulær atrieflimren længere end 48 timer eller af ukendt varighed
  • Planlagt til kardioversion (elektrisk eller farmakologisk) af ikke-valvulær atrieflimren
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Svært, invaliderende slagtilfælde (modificeret Rankin-score på 4-5 inklusive) inden for 3 måneder eller ethvert slagtilfælde inden for 14 dage før randomisering
  • Forbigående iskæmisk angreb inden for 3 dage før randomisering
  • Akutte tromboemboliske hændelser eller trombose (venøs/arteriel) inden for de sidste 14 dage før randomisering
  • Akut myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 14 dage før randomisering
  • Hjerte-relaterede kriterier: kendt tilstedeværelse af hjertethombus eller myxom eller valvulært atrieflimren
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindiceret antikoagulantbehandling
  • Samtidig medicin: indikation for anden antikoagulantbehandling end atrieflimren, kronisk aspirinbehandling > 100 mg daglig eller dobbelt trombocythæmmende behandling, stærke hæmmere af både cytokrom P450 (CYP) 3A4 og P-glykoprotein (P-gp), hvis det anvendes systemisk
  • Samtidige tilstande: Fertilitet uden passende præventionsforanstaltninger, graviditet eller amning; overfølsomhed over for undersøgelsesbehandling eller komparatorbehandling; beregnet kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/minut; leversygdom, som er forbundet med koagulopati, der fører til en klinisk relevant blødningsrisiko; enhver alvorlig tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 6 måneder; planlagt invasiv procedure med potentiale for ukontrolleret blødning; manglende evne til at tage oral medicin; vedvarende stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Enhver anden kontraindikation anført i den lokale mærkning for sammenligningsbehandlingen eller eksperimentel behandling
  • Deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
En direkte kardioversionsstrategi kan kun udføres, hvis tilstrækkelig antikoagulering er påvist i løbet af de sidste 21 dage forud for randomisering og/eller et transesophagealt ekkokardiogram (TEE) er planlagt før kardioversion. Rivaroxaban vil blive givet i 1-5 dage før planlagt direkte kardioversion. Indkøring på 1-5 dage er nødvendig på grund af potentiel forbehandling med VKA. Behandling med rivaroxaban vil blive fortsat i 42 dage efter kardioversionen. En forsinket kardioversionsstrategi vil blive valgt, hvis der ikke er påvist tilstrækkelig antikoagulering inden for de sidste 21 dage før randomisering, og der ikke er planlagt TEE. Rivaroxaban vil blive givet i mindst 21 (+4) dage før den planlagte kardioversion, til maksimalt 56 (+4) dage før den planlagte kardioversion.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban 20 mg oralt én gang dagligt; forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (dvs. CrCl på 30 til 49 ml/min inklusive) vil modtage den justerede dosis på 15 mg oralt én gang dagligt i undersøgelsen
Aktiv komparator: Vitamin K-antagonist (VKA)
En direkte kardioversionsstrategi kan kun udføres, hvis tilstrækkelig antikoagulering er påvist i løbet af de sidste 21 dage forud for randomisering og/eller et transesophagealt ekkokardiogram (TEE) er planlagt før kardioversion. VKA vil blive givet i 1-5 dage før planlagt direkte kardioversion. Indkøring på 1-5 dage er nødvendig på grund af potentiel forbehandling med VKA. Behandling med VKA fortsættes i 42 dage efter kardioversionen. En forsinket kardioversionsstrategi vil blive valgt, hvis der ikke er påvist tilstrækkelig antikoagulering inden for de sidste 21 dage før randomisering, og der ikke er planlagt TEE. VKA vil blive givet i mindst 21 (+4) dage før den planlagte kardioversion, til maksimalt 56 (+4) dage før den planlagte kardioversion.
Medicin: Vitamin K-antagonist (VKA)
VKA oralt én gang dagligt titreret til et mål internationalt normaliseret ratio (INR) på 2,5 (interval 2,0-3,0, inklusive); VKA-typen (f.eks. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon, fluindion osv.) vil blive tildelt af investigator i henhold til lokale behandlingsstandarder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat af følgende hændelser, bedømt centralt: slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli af ikke-centralnervesystemet, myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Slagtilfælde, TIA, ikke-CNS-emboli, MI og kardiovaskulær død blev bedømt og bekræftet af Clinical Endpoints Committee (CEC). Slagtilfælde omfattede hæmoragisk og iskæmisk infarkt. TIA inklusive information, hvis med eller uden matchende læsion. Ikke-CNS-systemisk emboli inkluderede emboli i perifere arterier i de øvre og nedre ekstremiteter, okulær og retinal (lungeemboli og MI var udelukket fra kategorien). MI blev vurderet baseret på enten hjertebiomarkører, nye unormale Q-bølger dukkede op på elektrokardiogram for >= 2 afledninger eller obduktionsbekræftelse. Kardiovaskulær død inkluderede død hos personer med ikke-valvulær atrieflimren (AF). Antallet af forsøgspersoner med sammensatte hændelser blev rapporteret.
Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Antal deltagere med større blødninger pr. central bedømmelse
Tidsramme: Fra randomisering op til datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet + 2 dage
Blødningsbegivenheder blev bedømt og bekræftet af CEC blindet for behandling. CEC kategoriserede blødningsbegivenhederne som større eller ikke-større. Blødningshændelserne blev defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier. Større blødning var klinisk åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 gram pr. deciliter (g/dL) eller mere, hvilket førte til en transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, der opstod på et kritisk sted eller bidrager til døden. Antallet af forsøgspersoner med bekræftede bedømte blødningshændelser, der forekommer hos mere end (>)1 i alt, blev rapporteret.
Fra randomisering op til datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet + 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat af slagtilfælde og systemiske embolismer fra ikke-centralnervesystemet
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Slagtilfælde og ikke-CNS-emboli blev bedømt og bekræftet af CEC. Slagtilfælde omfattede hæmoragisk og iskæmisk infarkt. Ikke-CNS-systemisk emboli inkluderede emboli i perifere arterier i de øvre og nedre ekstremiteter, okulær og retinal (lungeemboli og MI var udelukket fra kategorien). Antallet af forsøgspersoner med sammensatte hændelser blev rapporteret.
Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Antal deltagere med sammensat slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, systemiske embolismer fra ikke-centralnervesystemet, myokardieinfarkter og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Slagtilfælde, TIA, ikke-CNS systemisk emboli, MI og dødelighed af alle årsager blev bedømt og bekræftet af CEC. Slagtilfælde omfattede hæmoragisk og iskæmisk infarkt. TIA inklusive information, hvis med eller uden matchende læsion. Ikke-CNS-systemisk emboli inkluderede emboli i perifere arterier i de øvre og nedre ekstremiteter, okulær og retinal (lungeemboli og MI var udelukket fra kategorien). MI blev vurderet baseret på enten hjertebiomarkører, nye unormale Q-bølger dukkede op på elektrokardiogram for >= 2 afledninger eller obduktionsbekræftelse. Mortalitet af alle årsager inkluderede vaskulær død og ikke-vaskulær død. Antallet af forsøgspersoner med sammensatte hændelser blev rapporteret.
Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en CEC, der var blindet for behandling. Slagtilfælde inkluderede hæmoragisk (slagtilfælde med lokale samlinger af intraparenkymalt blod. Subaraknoidal blødning, subdural blødning og epidural blødning var udelukket), iskæmisk infarkt (slagtilfælde uden fokal opsamling af intrakranielt blod) og ukendt (Ingen billeddata og anatomiske fund var tilgængelige). Antallet af forsøgspersoner med slagtilfælde blev rapporteret.
Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Antal deltagere med forbigående iskæmiske angreb
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en CEC, der var blindet for behandling. Antallet af forsøgspersoner med TIA blev rapporteret.
Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Antal deltagere med systemiske embolier fra ikke-centralnervesystemet
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en CEC, der var blindet for behandling. Ikke-CNS-systemisk emboli inkluderede emboli i perifere arterier i de øvre og nedre ekstremiteter, okulær og retinal (lungeemboli og MI var udelukket fra kategorien). Antallet af forsøgspersoner med ikke-CNS-emboli blev rapporteret.
Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Antal deltagere med myokardieinfarkter
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en CEC, der var blindet for behandling. MI blev vurderet baseret på enten hjertebiomarkører, nye unormale Q-bølger dukkede op på elektrokardiogram for >= 2 afledninger eller obduktionsbekræftelse. Antallet af forsøgspersoner med MI blev rapporteret.
Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Antal deltagere med hjerte-kar-dødsfald
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en CEC, der var blindet for behandling. Ethvert dødsfald, der ikke var tydeligt ikke-vaskulært (f.eks. dødsfald som følge af spontan blødning, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt og arytmi). Antallet af forsøgspersoner med kardiovaskulære dødsfald blev rapporteret.
Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en CEC, der var blindet for behandling. Mortalitet af alle årsager inkluderede vaskulær død og ikke-vaskulær død. Antallet af forsøgspersoner med dødelighed af alle årsager blev rapporteret.
Fra randomisering til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +2 dage for forsøgspersoner, der afsluttede planlagt behandling eller den tidligere dato [sidste planlagte dosis, opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode] for forsøgspersoner, der stoppede for tidligt behandling
Antal deltagere med sammensætning af større og ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: Fra randomisering op til datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet + 2 dage
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en CEC, der var blindet for behandling. CEC kategoriserede blødningsbegivenhederne som større eller ikke-større. Blødningshændelserne blev defineret i henhold til ISTH-kriterierne. Klinisk relevant blødning inkluderede større blødninger (åben blødning forbundet med et fald på 2 g/dl eller mere i hæmoglobin, hvilket førte til en transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, der opstod på et kritisk sted eller bidrager til døden) og ikke-større blødning i forbindelse med medicinsk intervention, uplanlagt lægekontakt, (midlertidig) ophør af undersøgelsesbehandling, ubehag for deltagerne såsom smerter eller svækkelse af dagligdagens aktiviteter. Antallet af forsøgspersoner med klinisk relevante større og ikke-større blødningshændelser blev rapporteret.
Fra randomisering op til datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet + 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15693
  • 2011-002234-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner