Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk effektiviteten og sikkerheten til oral Rivaroxaban én gang daglig for forebygging av kardiovaskulære hendelser hos personer med ikkevalvulær atrieflimmer planlagt for kardioversjon (X-VERT)

10. april 2015 oppdatert av: Bayer

En prospektiv, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, multisenterstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til oral Rivaroxaban én gang daglig (BAY59-7939) sammenlignet med dosejusterte orale vitamin K-antagonister (VKA) for forebygging av kardiovaskulære hendelser hos personer med ikkevalvulært atrieflimmer planlagt for kardioversjon

En studie for pasienter med unormal hjerterytme (atrieflimmer) som må gjennomgå kardioversjon (prosedyre for å gjenopprette normal hjerterytme). Studien vil sammenligne pasienter som er tildelt tilfeldig (som å slå en mynt) til enten Rivaroxaban eller vitamin K-antagonist (VKA). Studien skal måle vanlige medisinske utfall for denne typen pasienter som blødning og hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Gilly, Belgia, 6060
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Liege, Belgia, 4000
      • MOL, Belgia, 2400
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730-150
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060904
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Herning, Danmark, 7400
      • København NV, Danmark, 2400
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Lappeenranta, Finland
      • Oulu, Finland
      • Pori, Finland, 28500
      • Rovaniemi, Finland, 96101
      • Tampere, Finland, FIN-33520
      • Turku, Finland, 20521
      • Vaasa, Finland, 65130
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • California
      • East Palo Alto, California, Forente stater, 94303
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
      • National City, California, Forente stater, 91950
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95494
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2004
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
      • Deltona, Florida, Forente stater, 32725
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • St. Augustine, Florida, Forente stater, 32216
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20853
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89086
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
      • Manalapan, New Jersey, Forente stater, 07716
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10013
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
    • Ohio
      • Cantan, Ohio, Forente stater, 44708
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
      • Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris, Frankrike, 75012
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75013
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • TOULOUSE cedex, Frankrike, 31059
      • Tours, Frankrike, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
      • Attica / Athens, Hellas, 11526
      • Heraklion, Hellas, 711 10
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Catania, Italia, 95126
      • Roma, Italia, 00169
      • Torino, Italia, 10126
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70021
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22020
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
      • Shanghai, Kina, 200080
      • Shenyang, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    • Coimbra
      • Martinho do Bispo, Coimbra, Portugal, 3041-801
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 768828
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Granada, Spania, 18012
      • Madrid, Spania, 28007
      • Pamplona, Spania, 31008
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
  • Storbritannia
      • Cliftonville, Storbritannia, NN1 5BD
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S44 5BL
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Storbritannia, AL7 4HQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sør-Afrika, 1449
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7450
      • Kuils River, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90471
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen >= 18 år
  • Hemodynamisk stabil ikkevalvulær atrieflimmer lenger enn 48 timer eller av ukjent varighet
  • Planlagt for kardioversjon (elektrisk eller farmakologisk) av ikke-valvulært atrieflimmer
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, invalidiserende hjerneslag (modifisert Rankin-score på 4-5 inklusive) innen 3 måneder eller ethvert slag innen 14 dager før randomisering
  • Forbigående iskemisk angrep innen 3 dager før randomisering
  • Akutte tromboemboliske hendelser eller trombose (venøs/arteriell) innen de siste 14 dagene før randomisering
  • Akutt hjerteinfarkt (MI) innen de siste 14 dagene før randomisering
  • Hjerterelaterte kriterier: kjent tilstedeværelse av hjertetombus eller myxoma eller valvulært atrieflimmer
  • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindikerer antikoagulasjonsbehandling
  • Samtidig medisinering: indikasjon for annen antikoagulantbehandling enn atrieflimmer, kronisk aspirinbehandling > 100 mg daglig eller dobbel blodplatehemmende behandling, sterke hemmere av både cytokrom P450 (CYP) 3A4 og P-glykoprotein (P-gp) hvis det brukes systemisk
  • Samtidige tilstander: Fertilitet uten riktige prevensjonstiltak, graviditet eller amming; overfølsomhet for undersøkelsesbehandling eller komparatorbehandling; beregnet kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/minutt; leversykdom som er assosiert med koagulopati som fører til en klinisk relevant blødningsrisiko; enhver alvorlig tilstand som vil begrense forventet levetid til mindre enn 6 måneder; planlagt invasiv prosedyre med potensial for ukontrollert blødning; manglende evne til å ta orale medisiner; pågående rusavhengighet eller alkoholmisbruk
  • Enhver annen kontraindikasjon oppført i den lokale merkingen for komparatorbehandlingen eller eksperimentell behandling
  • Deltakelse i en studie med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
En direkte kardioversjonsstrategi kan bare utføres hvis tilstrekkelig antikoagulasjon er påvist i løpet av de siste 21 dagene før randomisering og/eller et transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) er planlagt før kardioversjon. Rivaroxaban vil bli gitt i 1-5 dager før planlagt direkte kardioversjon. Innkjøring på 1-5 dager er nødvendig på grunn av potensiell forbehandling med VKA. Behandling med rivaroksaban vil fortsette i 42 dager etter kardioversjonen. En forsinket kardioversjonsstrategi vil bli valgt hvis tilstrekkelig antikoagulasjon ikke er påvist i løpet av de siste 21 dagene før randomisering og ingen TEE er planlagt. Rivaroksaban vil bli gitt i minst 21 (+4) dager før den planlagte kardioversjonen, til maksimalt 56 (+4) dager før den planlagte kardioversjonen.
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban 20 mg oralt én gang daglig; forsøkspersoner med moderat nedsatt nyrefunksjon (dvs. CrCl på 30 til 49 ml/min inklusive) vil få den justerte dosen på 15 mg oralt én gang daglig i studien
Aktiv komparator: Vitamin K-antagonist (VKA)
En direkte kardioversjonsstrategi kan bare utføres hvis tilstrekkelig antikoagulasjon er påvist i løpet av de siste 21 dagene før randomisering og/eller et transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) er planlagt før kardioversjon. VKA gis i 1-5 dager før planlagt direkte kardioversjon. Innkjøring på 1-5 dager er nødvendig på grunn av potensiell forbehandling med VKA. Behandling med VKA vil fortsette i 42 dager etter kardioversjonen. En forsinket kardioversjonsstrategi vil bli valgt hvis tilstrekkelig antikoagulasjon ikke er påvist i løpet av de siste 21 dagene før randomisering og ingen TEE er planlagt. VKA vil bli gitt i minst 21 (+4) dager før planlagt kardioversjon, til maksimalt 56 (+4) dager før planlagt kardioversjon.
Legemiddel: Vitamin K-antagonist (VKA)
VKA oralt én gang daglig titrert til et mål internasjonalt normalisert ratio (INR) på 2,5 (område 2,0-3,0, inklusive); VKA-typen (f.eks. warfarin, acenokumarol, fenprokumon, fluindion osv.) vil bli tildelt av utrederen i henhold til lokale behandlingsstandarder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensetning av følgende hendelser, bedømt sentralt: hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, systemisk emboli i ikke-sentralnervesystemet, hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Hjerneslag, TIA, ikke-CNS-emboli, MI og kardiovaskulær død ble dømt og bekreftet av Clinical Endpoints Committee (CEC). Hjerneslag inkluderte hemorragisk og iskemisk infarkt. TIA inkludert informasjon hvis med eller uten matchende lesjon. Ikke-CNS-systemisk emboli inkluderte emboli i perifere arterier i øvre og nedre ekstremiteter, okulær og retinal (lungeemboli og MI ble ekskludert fra kategorien). MI ble vurdert basert på enten hjertebiomarkører, nye unormale Q-bølger dukket opp på elektrokardiogram for >= 2 avledninger, eller obduksjonsbekreftelse. Kardiovaskulær død inkluderte død hos personer med ikke-valvulært atrieflimmer (AF). Antall personer med sammensatte hendelser ble rapportert.
Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Antall deltakere med store blødninger i henhold til sentral bedømmelse
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for siste dose av studiemedikamentet + 2 dager
Blødningshendelser ble dømt og bekreftet av CEC blindet for behandling. CEC kategoriserte blødningshendelsene som store eller ikke-større. Blødningshendelsene ble definert i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier. Større blødninger var klinisk åpenbar blødning assosiert med et hemoglobinfall på 2 gram per desiliter (g/dL) eller høyere, noe som førte til en transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod, som oppstod på et kritisk sted eller bidro til døden. Antall forsøkspersoner med bekreftede bedømte blødningshendelser som forekommer hos mer enn (>)1 totalt individer ble rapportert.
Fra randomisering til datoen for siste dose av studiemedikamentet + 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensatt av hjerneslag og systemiske embolismer som ikke er sentralnervesystemet
Tidsramme: Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Hjerneslag og ikke-CNS-emboli ble bedømt og bekreftet av CEC. Hjerneslag inkluderte hemorragisk og iskemisk infarkt. Ikke-CNS-systemisk emboli inkluderte emboli i perifere arterier i øvre og nedre ekstremiteter, okulær og retinal (lungeemboli og MI ble ekskludert fra kategorien). Antall personer med sammensatte hendelser ble rapportert.
Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Antall deltakere med sammensatt slag, forbigående iskemiske angrep, systemiske embolismer fra ikke-sentralnervesystemet, hjerteinfarkt og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Hjerneslag, TIA, ikke-CNS systemisk emboli, MI og dødelighet av alle årsaker ble bedømt og bekreftet av CEC. Hjerneslag inkluderte hemorragisk og iskemisk infarkt. TIA inkludert informasjon hvis med eller uten matchende lesjon. Ikke-CNS-systemisk emboli inkluderte emboli i perifere arterier i øvre og nedre ekstremiteter, okulær og retinal (lungeemboli og MI ble ekskludert fra kategorien). MI ble vurdert basert på enten hjertebiomarkører, nye unormale Q-bølger dukket opp på elektrokardiogram for >= 2 avledninger, eller obduksjonsbekreftelse. Dødelighet av alle årsaker inkluderte vaskulær død og ikke-vaskulær død. Antall personer med sammensatte hendelser ble rapportert.
Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Antall deltakere med slag
Tidsramme: Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Alle hendelser ble bedømt og bekreftet av en CEC blindet for behandling. Hjerneslag inkluderte hemorragisk (slag med lokale samlinger av intraparenkymalt blod. Subaraknoidal blødning, subdural blødning og epidural blødning ble ekskludert), iskemisk infarkt (slag uten fokal samling av intrakranielt blod) og ukjent (Ingen bildedata og anatomiske funn var tilgjengelig). Antall personer med hjerneslag ble rapportert.
Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Antall deltakere med forbigående iskemiske angrep
Tidsramme: Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Alle hendelser ble bedømt og bekreftet av en CEC blindet for behandling. Antall personer med TIA ble rapportert.
Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Antall deltakere med systemiske embolier fra ikke-sentralnervesystemet
Tidsramme: Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Alle hendelser ble bedømt og bekreftet av en CEC blindet for behandling. Ikke-CNS-systemisk emboli inkluderte emboli i perifere arterier i øvre og nedre ekstremiteter, okulær og retinal (lungeemboli og MI ble ekskludert fra kategorien). Antall personer med ikke-CNS-emboli ble rapportert.
Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Alle hendelser ble bedømt og bekreftet av en CEC blindet for behandling. MI ble vurdert basert på enten hjertebiomarkører, nye unormale Q-bølger dukket opp på elektrokardiogram for >= 2 avledninger, eller obduksjonsbekreftelse. Antall personer med MI ble rapportert.
Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Antall deltakere med kardiovaskulære dødsfall
Tidsramme: Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Alle hendelser ble bedømt og bekreftet av en CEC blindet for behandling. Ethvert dødsfall som ikke var tydelig ikke-vaskulært (f.eks. dødsfall på grunn av spontan blødning, hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt og arytmi). Antall personer med kardiovaskulære dødsfall ble rapportert.
Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Alle hendelser ble bedømt og bekreftet av en CEC blindet for behandling. Dødelighet av alle årsaker inkluderte vaskulær død og ikke-vaskulær død. Antall personer med dødelighet av alle årsaker ble rapportert.
Fra randomisering til dato for siste dose av studiemedikamentet +2 dager for forsøkspersoner som fullførte planlagt behandling eller tidligere dato [siste planlagte dose, oppfølgingsbesøk ved slutten av 30-dagers oppfølgingsperiode] for forsøkspersoner som sluttet for tidlig behandling
Antall deltakere med sammensetning av store og ikke-større blødningshendelser
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for siste dose av studiemedikamentet + 2 dager
Alle hendelser ble bedømt og bekreftet av en CEC blindet for behandling. CEC kategoriserte blødningshendelsene som store eller ikke-større. Blødningshendelsene ble definert i henhold til ISTH-kriteriene. Klinisk relevant blødning inkluderte større blødninger (åpen blødning assosiert med 2 g/dL eller mer fall i hemoglobin, som førte til en transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod, som oppstår på et kritisk sted eller bidrar til døden) og ikke-større blødninger forbundet med medisinsk intervensjon, uplanlagt legekontakt, (midlertidig) opphør av studiebehandling, ubehag for deltakerne som smerte eller svekkelse av dagliglivets aktiviteter. Antall personer med klinisk relevante større og ikke-større blødningshendelser ble rapportert.
Fra randomisering til datoen for siste dose av studiemedikamentet + 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15693
  • 2011-002234-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere