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Esplorare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban orale una volta al giorno per la prevenzione di eventi cardiovascolari in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare programmata per la cardioversione (X-VERT)

10 aprile 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multicentrico che esplora l'efficacia e la sicurezza del rivaroxaban orale somministrato una volta al giorno (BAY59-7939) rispetto a quello degli antagonisti della vitamina K orale aggiustati per dose (VKA) per la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei soggetti con fibrillazione atriale non valvolare programmata per cardioversione

Uno studio per pazienti con ritmo cardiaco anormale (fibrillazione atriale) che devono essere sottoposti a cardioversione (procedura per ripristinare il normale ritmo cardiaco). Lo studio confronterà i pazienti assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a Rivaroxaban o all'antagonista della vitamina K (VKA). Lo studio misurerà i risultati medici comuni per questo tipo di paziente come il sanguinamento e l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Gilly, Belgio, 6060
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Liege, Belgio, 4000
      • MOL, Belgio, 2400
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80730-150
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13060904
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
      • Shanghai, Cina, 200080
      • Shenyang, Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
      • Herning, Danimarca, 7400
      • København NV, Danimarca, 2400
      • Viborg, Danimarca, 8800
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Lappeenranta, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Rovaniemi, Finlandia, 96101
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
      • Turku, Finlandia, 20521
      • Vaasa, Finlandia, 65130
  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75012
      • Paris cedex 13, Francia, 75013
      • Pessac, Francia, 33604
      • TOULOUSE cedex, Francia, 31059
      • Tours, Francia, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Hamburg, Germania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90471
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32545
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41063
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
      • Attica / Athens, Grecia, 11526
      • Heraklion, Grecia, 711 10
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Catania, Italia, 95126
      • Roma, Italia, 00169
      • Torino, Italia, 10126
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70021
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22020
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
      • Faro, Portogallo, 8000-386
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
    • Coimbra
      • Martinho do Bispo, Coimbra, Portogallo, 3041-801
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portogallo, 2795-53
  • Regno Unito
      • Cliftonville, Regno Unito, NN1 5BD
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S44 5BL
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Regno Unito, AL7 4HQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 768828
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Granada, Spagna, 18012
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Pamplona, Spagna, 31008
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • East Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95494
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2004
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
      • Deltona, Florida, Stati Uniti, 32725
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • St. Augustine, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20853
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
      • Manalapan, New Jersey, Stati Uniti, 07716
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
    • Ohio
      • Cantan, Ohio, Stati Uniti, 44708
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sud Africa, 1449
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7450
      • Kuils River, Western Cape, Sud Africa, 7580
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età >= 18 anni
  • Fibrillazione atriale non valvolare emodinamicamente stabile di durata superiore a 48 ore o di durata sconosciuta
  • Programmato per la cardioversione (elettrica o farmacologica) della fibrillazione atriale non valvolare
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attivi

Criteri di esclusione:

  • Ictus grave e invalidante (punteggio Rankin modificato di 4-5 inclusi) entro 3 mesi o qualsiasi ictus entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Attacco ischemico transitorio entro 3 giorni prima della randomizzazione
  • Eventi tromboembolici acuti o trombosi (venosa/arteriosa) negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione
  • Infarto miocardico acuto (MI) negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione
  • Criteri cardiaci: presenza nota di trombo cardiaco o mixoma o fibrillazione atriale valvolare
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica la terapia anticoagulante
  • Farmaci concomitanti: indicazione per terapia anticoagulante diversa dalla fibrillazione atriale, terapia cronica con aspirina > 100 mg al giorno o doppia terapia antipiastrinica, forti inibitori sia del citocromo P450 (CYP) 3A4 che della P-glicoproteina (P-gp) se usati per via sistemica
  • Condizioni concomitanti: potenziale fertile senza adeguate misure contraccettive, gravidanza o allattamento al seno; ipersensibilità al trattamento sperimentale o al trattamento di confronto; clearance della creatinina calcolata (CrCl) < 30 mL/minuto; malattia epatica associata a coagulopatia che comporta un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante; qualsiasi condizione grave che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi; procedura invasiva pianificata con potenziale sanguinamento incontrollato; incapacità di assumere farmaci per via orale; tossicodipendenza in corso o abuso di alcol
  • Qualsiasi altra controindicazione elencata nell'etichettatura locale per il trattamento di confronto o il trattamento sperimentale
  • Partecipazione a uno studio con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico entro 30 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Una strategia di cardioversione diretta può essere eseguita solo se negli ultimi 21 giorni precedenti la randomizzazione è stata dimostrata una sufficiente anticoagulazione e/o è pianificato un ecocardiogramma transesofageo (TEE) prima della cardioversione. Rivaroxaban verrà somministrato per 1-5 giorni prima della cardioversione diretta pianificata. Il rodaggio di 1-5 giorni è necessario a causa del potenziale pretrattamento con VKA. Il trattamento con rivaroxaban verrà continuato per 42 giorni dopo la cardioversione. Verrà scelta una strategia di cardioversione ritardata se non viene dimostrata un'anticoagulazione sufficiente negli ultimi 21 giorni prima della randomizzazione e non è pianificata alcuna TEE. Rivaroxaban sarà somministrato per almeno 21 (+4) giorni prima della cardioversione pianificata, fino a un massimo di 56 (+4) giorni prima della cardioversione pianificata.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban 20 mg per via orale una volta al giorno; i soggetti con insufficienza renale moderata (ossia, CrCl da 30 a 49 ml/min, inclusi) riceveranno la dose aggiustata di 15 mg per via orale una volta al giorno nello studio
Comparatore attivo: Antagonista della vitamina K (VKA)
Una strategia di cardioversione diretta può essere eseguita solo se negli ultimi 21 giorni precedenti la randomizzazione è stata dimostrata una sufficiente anticoagulazione e/o è pianificato un ecocardiogramma transesofageo (TEE) prima della cardioversione. Gli AVK verranno somministrati per 1-5 giorni prima della cardioversione diretta pianificata. Il rodaggio di 1-5 giorni è necessario a causa del potenziale pretrattamento con VKA. Il trattamento con VKA verrà continuato per 42 giorni dopo la cardioversione. Verrà scelta una strategia di cardioversione ritardata se non viene dimostrata un'anticoagulazione sufficiente negli ultimi 21 giorni prima della randomizzazione e non è pianificata alcuna TEE. Gli AVK saranno somministrati per almeno 21 (+4) giorni prima della cardioversione pianificata, fino a un massimo di 56 (+4) giorni prima della cardioversione pianificata.
Droga: Antagonista della vitamina K (VKA)
AVK per via orale una volta al giorno titolato a un rapporto normalizzato internazionale (INR) target di 2,5 (intervallo 2,0-3,0, inclusivo); il tipo di VKA (ad es. warfarin, acenocumarol, phenprocoumon, fluindione, ecc.) sarà assegnato dallo sperimentatore secondo gli standard di trattamento locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con composizione dei seguenti eventi, giudicati a livello centrale: ictus, attacco ischemico transitorio, embolia sistemica del sistema nervoso non centrale, infarto del miocardio e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Ictus, TIA, embolia non del SNC, infarto del miocardio e morte cardiovascolare sono stati giudicati e confermati dal Comitato per gli endpoint clinici (CEC). L'ictus includeva infarto emorragico e ischemico. TIA comprese le informazioni se con o senza lesione corrispondente. L'embolia sistemica non del SNC comprendeva emboli arteriosi periferici degli arti superiori e inferiori, oculari e retinici (l'embolia polmonare e l'infarto miocardico erano esclusi dalla categoria). L'IM è stato valutato sulla base di biomarcatori cardiaci, nuove onde Q anormali sono apparse sull'elettrocardiogramma per >= 2 derivazioni o conferma dell'autopsia. La morte cardiovascolare includeva la morte in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare (FA). È stato riportato il numero di soggetti con eventi compositi.
Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Numero di partecipanti con emorragie maggiori secondo il giudizio centrale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio + 2 giorni
Gli eventi di sanguinamento sono stati giudicati e confermati dal CEC in cieco rispetto al trattamento. Il CEC ha classificato gli eventi di sanguinamento come maggiori o non maggiori. Gli eventi di sanguinamento sono stati definiti secondo i criteri ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis). Il sanguinamento maggiore era un sanguinamento clinicamente evidente associato a un calo dell'emoglobina di 2 grammi per decilitro (g/dL) o superiore, che portava a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o di sangue intero, che si verificava in un sito critico o che contribuiva a morte. È stato riportato il numero di soggetti con eventi di sanguinamento aggiudicati confermati che si sono verificati in più di (>) 1 soggetti totali.
Dalla randomizzazione fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio + 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con composito di ictus ed embolie sistemiche del sistema nervoso non centrale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
L'ictus e l'embolia non del SNC sono stati giudicati e confermati dal CEC. L'ictus includeva infarto emorragico e ischemico. L'embolia sistemica non del SNC comprendeva emboli arteriosi periferici degli arti superiori e inferiori, oculari e retinici (l'embolia polmonare e l'infarto miocardico erano esclusi dalla categoria). È stato riportato il numero di soggetti con eventi compositi.
Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Numero di partecipanti con combinazione di ictus, attacchi ischemici transitori, embolie sistemiche del sistema nervoso non centrale, infarti del miocardio e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Ictus, TIA, embolia sistemica non del SNC, infarto del miocardio e mortalità per tutte le cause sono stati giudicati e confermati dal CEC. L'ictus includeva infarto emorragico e ischemico. TIA comprese le informazioni se con o senza lesione corrispondente. L'embolia sistemica non del SNC comprendeva emboli arteriosi periferici degli arti superiori e inferiori, oculari e retinici (l'embolia polmonare e l'infarto miocardico erano esclusi dalla categoria). L'IM è stato valutato sulla base di biomarcatori cardiaci, nuove onde Q anormali sono apparse sull'elettrocardiogramma per >= 2 derivazioni o conferma dell'autopsia. La mortalità per tutte le cause includeva morte vascolare e morte non vascolare. È stato riportato il numero di soggetti con eventi compositi.
Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un CEC cieco al trattamento. Ictus incluso emorragico (ictus con raccolte locali di sangue intraparenchimale. Sono stati esclusi emorragia subaracnoidea, emorragia subdurale ed emorragia epidurale), infarto ischemico (ictus senza raccolta focale di sangue intracranico) e sconosciuto (non erano disponibili dati di imaging e reperti anatomici). È stato riportato il numero di soggetti con ictus.
Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Numero di partecipanti con attacchi ischemici transitori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un CEC cieco al trattamento. È stato riportato il numero di soggetti con TIA.
Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Numero di partecipanti con embolie sistemiche del sistema nervoso non centrale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un CEC cieco al trattamento. L'embolia sistemica non del SNC comprendeva emboli arteriosi periferici degli arti superiori e inferiori, oculari e retinici (l'embolia polmonare e l'infarto miocardico erano esclusi dalla categoria). È stato segnalato il numero di soggetti con embolia non del SNC.
Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Numero di partecipanti con infarti del miocardio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un CEC cieco al trattamento. L'IM è stato valutato sulla base di entrambi i biomarcatori cardiaci, nuove onde Q anormali sono apparse sull'elettrocardiogramma per >= 2 derivazioni o conferma dell'autopsia. È stato riportato il numero di soggetti con IM.
Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Numero di partecipanti con decessi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un CEC cieco al trattamento. Qualsiasi decesso che non fosse chiaramente non vascolare (ad es. decessi dovuti a sanguinamento spontaneo, infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca e aritmia). È stato riportato il numero di soggetti con decessi cardiovascolari.
Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un CEC cieco al trattamento. La mortalità per tutte le cause includeva morte vascolare e morte non vascolare. È stato riportato il numero di soggetti con mortalità per tutte le cause.
Dalla randomizzazione alla data dell'ultima dose del farmaco in studio +2 giorni per i soggetti che hanno completato il trattamento pianificato o alla data precedente [ultima dose pianificata, visita di follow-up alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni] per i soggetti che hanno interrotto prematuramente trattamento
Numero di partecipanti con composito di eventi di sanguinamento maggiore e non maggiore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio + 2 giorni
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un CEC cieco al trattamento. Il CEC ha classificato gli eventi di sanguinamento come maggiori o non maggiori. Gli eventi di sanguinamento sono stati definiti secondo i criteri ISTH. Il sanguinamento clinicamente rilevante comprendeva il sanguinamento maggiore (sanguinamento palese associato a un calo dell'emoglobina di 2 g/dL o maggiore, che porta a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o di sangue intero, che si verifica in un sito critico o che contribuisce alla morte) e sanguinamento non maggiore associato a intervento medico, contatto medico non programmato, interruzione (temporanea) del trattamento in studio, disagio per i partecipanti come dolore o compromissione delle attività della vita quotidiana. È stato riportato il numero di soggetti con eventi di sanguinamento maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti.
Dalla randomizzazione fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio + 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15693
  • 2011-002234-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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