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Explore la eficacia y la seguridad del rivaroxabán oral una vez al día para la prevención de eventos cardiovasculares en sujetos con fibrilación auricular no valvular programados para cardioversión (X-VERT)

10 de abril de 2015 actualizado por: Bayer

Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, controlado con activo, multicéntrico que explora la eficacia y la seguridad del rivaroxabán oral una vez al día (BAY59-7939) en comparación con la dosis ajustada de los antagonistas de la vitamina K (AVK) orales para la prevención de eventos cardiovasculares en sujetos con fibrilación auricular no valvular programados para cardioversión

Un estudio para pacientes con ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular) que necesitan someterse a una cardioversión (procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal). El estudio comparará a los pacientes asignados aleatoriamente (como lanzar una moneda) a Rivaroxabán o al antagonista de la vitamina K (AVK). El estudio medirá los resultados médicos comunes para este tipo de pacientes, como sangrado y accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1504

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Hamburg, Alemania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Alemania, 90471
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32545
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41063
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04289
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730-150
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060904
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Gilly, Bélgica, 6060
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Liege, Bélgica, 4000
      • MOL, Bélgica, 2400
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Herning, Dinamarca, 7400
      • København NV, Dinamarca, 2400
      • Viborg, Dinamarca, 8800
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Granada, España, 18012
      • Madrid, España, 28007
      • Pamplona, España, 31008
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95494
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
      • Deltona, Florida, Estados Unidos, 32725
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
      • Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07716
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
    • Ohio
      • Cantan, Ohio, Estados Unidos, 44708
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Lappeenranta, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Rovaniemi, Finlandia, 96101
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
      • Turku, Finlandia, 20521
      • Vaasa, Finlandia, 65130
  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75012
      • Paris cedex 13, Francia, 75013
      • Pessac, Francia, 33604
      • TOULOUSE cedex, Francia, 31059
      • Tours, Francia, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
      • Attica / Athens, Grecia, 11526
      • Heraklion, Grecia, 711 10
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Catania, Italia, 95126
      • Roma, Italia, 00169
      • Torino, Italia, 10126
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70021
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22020
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
      • Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
      • Shanghai, Porcelana, 200080
      • Shenyang, Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    • Coimbra
      • Martinho do Bispo, Coimbra, Portugal, 3041-801
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
  • Reino Unido
      • Cliftonville, Reino Unido, NN1 5BD
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S44 5BL
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Reino Unido, AL7 4HQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 168752
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 768828
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sudáfrica, 1449
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7450
      • Kuils River, Western Cape, Sudáfrica, 7580
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Fibrilación auricular no valvular hemodinámicamente estable durante más de 48 horas o de duración desconocida
  • Programado para cardioversión (eléctrica o farmacológica) de fibrilación auricular no valvular
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos.

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular grave e incapacitante (puntuación de Rankin modificada de 4-5, inclusive) en los 3 meses o cualquier accidente cerebrovascular en los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Ataque isquémico transitorio en los 3 días anteriores a la aleatorización
  • Eventos tromboembólicos agudos o trombosis (venosa/arterial) en los últimos 14 días antes de la aleatorización
  • Infarto agudo de miocardio (IM) en los últimos 14 días antes de la aleatorización
  • Criterios relacionados con el corazón: presencia conocida de trombo cardiaco o mixoma o fibrilación auricular valvular
  • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindica la terapia anticoagulante
  • Medicamentos concomitantes: indicación de terapia anticoagulante distinta de la fibrilación auricular, terapia crónica con aspirina > 100 mg al día o terapia antiplaquetaria dual, inhibidores potentes tanto del citocromo P450 (CYP) 3A4 como de la glicoproteína P (P-gp) si se usan sistémicamente
  • Condiciones concomitantes: posibilidad de tener hijos sin medidas anticonceptivas adecuadas, embarazo o lactancia; hipersensibilidad al tratamiento en investigación o al tratamiento de comparación; aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) < 30 ml/minuto; enfermedad hepática que se asocia con coagulopatía que conduce a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante; cualquier condición grave que limitaría la esperanza de vida a menos de 6 meses; procedimiento invasivo planificado con posibilidad de hemorragia incontrolada; incapacidad para tomar medicamentos orales; adicción a las drogas o abuso de alcohol en curso
  • Cualquier otra contraindicación enumerada en la etiqueta local para el tratamiento de comparación o el tratamiento experimental
  • Participación en un estudio con un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Se puede realizar una estrategia de cardioversión directa solo si se demuestra suficiente anticoagulación durante los últimos 21 días antes de la aleatorización y/o se planifica un ecocardiograma transesofágico (ETE) antes de la cardioversión. El rivaroxabán se administrará durante 1 a 5 días antes de la cardioversión directa planificada. Se necesita un período de prueba de 1 a 5 días debido al posible pretratamiento con AVK. Se continuará el tratamiento con rivaroxabán durante los 42 días posteriores a la cardioversión. Se elegirá una estrategia de cardioversión retardada si no se demuestra suficiente anticoagulación durante los últimos 21 días previos a la aleatorización y no se planea ETE. Rivaroxabán se administrará durante al menos 21 (+4) días antes de la cardioversión planificada, hasta un máximo de 56 (+4) días antes de la cardioversión planificada.
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxabán 20 mg por vía oral una vez al día; los sujetos con insuficiencia renal moderada (es decir, CrCl de 30 a 49 ml/min, inclusive) recibirán la dosis ajustada de 15 mg por vía oral una vez al día en el estudio
Comparador activo: Antagonista de la vitamina K (AVK)
Se puede realizar una estrategia de cardioversión directa solo si se demuestra suficiente anticoagulación durante los últimos 21 días antes de la aleatorización y/o se planifica un ecocardiograma transesofágico (ETE) antes de la cardioversión. El VKA se administrará durante 1 a 5 días antes de la cardioversión directa planificada. Se necesita un período de prueba de 1 a 5 días debido al posible pretratamiento con AVK. Se continuará el tratamiento con AVK durante 42 días después de la cardioversión. Se elegirá una estrategia de cardioversión retardada si no se demuestra suficiente anticoagulación durante los últimos 21 días previos a la aleatorización y no se planea ETE. Los AVK se administrarán durante al menos 21 (+4) días antes de la cardioversión planificada, hasta un máximo de 56 (+4) días antes de la cardioversión planificada.
Droga: Antagonista de la vitamina K (AVK)
AVK por vía oral una vez al día titulado a un índice internacional normalizado (INR) objetivo de 2,5 (rango 2,0-3,0, inclusivo); el tipo de AVK (p. ej., warfarina, acenocumarol, fenprocumona, fluindiona, etc.) será asignado por el investigador de acuerdo con los estándares de tratamiento locales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una combinación de los siguientes eventos, adjudicados centralmente: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia sistémica no relacionada con el sistema nervioso central, infarto de miocardio y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Accidente cerebrovascular, AIT, embolia no relacionada con el SNC, infarto de miocardio y muerte cardiovascular fueron adjudicados y confirmados por el Comité de Criterios de Evaluación Clínicos (CEC). El accidente cerebrovascular incluyó infarto hemorrágico e isquémico. TIA incluyendo información si con o sin lesión coincidente. La embolia sistémica fuera del SNC incluyó embolias arteriales periféricas de las extremidades superiores e inferiores, oculares y retinianas (la embolia pulmonar y el IM se excluyeron de la categoría). El IM se evaluó en función de los biomarcadores cardíacos, la aparición de nuevas ondas Q anormales en el electrocardiograma para >= 2 derivaciones o la confirmación de la autopsia. La muerte cardiovascular incluyó la muerte en sujetos con fibrilación auricular (FA) no valvular. Se informó el número de sujetos con eventos compuestos.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Número de participantes con hemorragias importantes según la adjudicación central
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio + 2 días
Los eventos hemorrágicos fueron adjudicados y confirmados por CEC ciego al tratamiento. La CCA clasificó los eventos hemorrágicos como mayores o no mayores. Los eventos hemorrágicos se definieron según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). El sangrado mayor era un sangrado clínicamente manifiesto asociado con una caída de la hemoglobina de 2 gramos por decilitro (g/dl) o más, que conducía a una transfusión de 2 o más unidades de glóbulos rojos concentrados o sangre entera, que ocurría en un sitio crítico o contribuía a muerte. Se informó el número de sujetos con eventos hemorrágicos adjudicados confirmados que ocurrieron en más de (>) 1 total de sujetos.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio + 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con combinación de accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas fuera del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
El accidente cerebrovascular y la embolia fuera del SNC fueron adjudicados y confirmados por CEC. El accidente cerebrovascular incluyó infarto hemorrágico e isquémico. La embolia sistémica fuera del SNC incluyó embolias arteriales periféricas de las extremidades superiores e inferiores, oculares y retinianas (la embolia pulmonar y el IM se excluyeron de la categoría). Se informó el número de sujetos con eventos compuestos.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Número de participantes con combinación de accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios, embolias sistémicas no relacionadas con el sistema nervioso central, infartos de miocardio y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Accidente cerebrovascular, AIT, embolia sistémica fuera del SNC, infarto de miocardio y mortalidad por todas las causas fueron adjudicados y confirmados por CEC. El accidente cerebrovascular incluyó infarto hemorrágico e isquémico. TIA incluyendo información si con o sin lesión coincidente. La embolia sistémica fuera del SNC incluyó embolias arteriales periféricas de las extremidades superiores e inferiores, oculares y retinianas (la embolia pulmonar y el IM se excluyeron de la categoría). El IM se evaluó en función de los biomarcadores cardíacos, la aparición de nuevas ondas Q anormales en el electrocardiograma para >= 2 derivaciones o la confirmación de la autopsia. La mortalidad por todas las causas incluyó muerte vascular y muerte no vascular. Se informó el número de sujetos con eventos compuestos.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Número de participantes con accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un CEC cegado al tratamiento. Accidente cerebrovascular incluido hemorrágico (ACV con colecciones locales de sangre intraparenquimatosa. Se excluyeron hemorragia subaracnoidea, hemorragia subdural y hemorragia epidural), infarto isquémico (accidente cerebrovascular sin colección focal de sangre intracraneal) y desconocido (no se disponía de datos de imagen y hallazgos anatómicos). Se informó el número de sujetos con accidentes cerebrovasculares.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Número de participantes con ataques isquémicos transitorios
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un CEC cegado al tratamiento. Se informó el número de sujetos con AIT.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Número de participantes con embolias sistémicas fuera del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un CEC cegado al tratamiento. La embolia sistémica fuera del SNC incluyó embolias arteriales periféricas de las extremidades superiores e inferiores, oculares y retinianas (la embolia pulmonar y el IM se excluyeron de la categoría). Se informó el número de sujetos con embolia fuera del SNC.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Número de participantes con infartos de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un CEC cegado al tratamiento. El IM se evaluó en función de biomarcadores cardíacos, la aparición de nuevas ondas Q anormales en el electrocardiograma para >= 2 derivaciones o la confirmación de la autopsia. Se informó el número de sujetos con IM.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Número de participantes con muertes cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un CEC cegado al tratamiento. Cualquier muerte que no fuera claramente no vascular (p. ej., muertes debidas a hemorragia espontánea, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y arritmia). Se informó el número de sujetos con muertes cardiovasculares.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un CEC cegado al tratamiento. La mortalidad por todas las causas incluyó muerte vascular y muerte no vascular. Se informó el número de sujetos con mortalidad por todas las causas.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio +2 días para los sujetos que completaron el tratamiento planificado o la fecha anterior [última dosis planificada, visita de seguimiento al final del período de seguimiento de 30 días] para los sujetos que lo abandonaron prematuramente tratamiento
Número de participantes con una combinación de eventos hemorrágicos mayores y no mayores
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio + 2 días
Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un CEC cegado al tratamiento. La CCA clasificó los eventos hemorrágicos como mayores o no mayores. Los eventos hemorrágicos se definieron según los criterios de la ISTH. El sangrado clínicamente relevante incluyó sangrado mayor (sangrado evidente asociado con una caída de hemoglobina de 2 g/dl o más, que lleva a una transfusión de 2 o más unidades de glóbulos rojos concentrados o sangre completa, que ocurre en un sitio crítico o contribuye a la muerte) y hemorragia no mayor asociada con la intervención médica, contacto médico no programado, interrupción (temporal) del tratamiento del estudio, molestias para los participantes como dolor o deterioro de las actividades de la vida diaria. Se informó el número de sujetos con eventos hemorrágicos mayores y no mayores clínicamente relevantes.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio + 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15693
  • 2011-002234-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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