Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags oraal rivaroxaban voor de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren gepland voor cardioversie (X-VERT)

10 april 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags oraal rivaroxaban (BAY59-7939) wordt onderzocht in vergelijking met die van dosisaangepaste orale vitamine K-antagonisten (VKA) voor de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren gepland voor cardioversie

Een studie voor patiënten met een abnormaal hartritme (atriumfibrilleren) die cardioversie moeten ondergaan (procedure om het normale hartritme te herstellen). De studie zal patiënten vergelijken die willekeurig (zoals het opgooien van een munt) zijn toegewezen aan ofwel Rivaroxaban ofwel vitamine K-antagonist (VKA). De studie zal algemene medische uitkomsten voor dit type patiënt meten, zoals bloedingen en beroertes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1504

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1070
      • Gilly, België, 6060
      • Hasselt, België, 3500
      • Liege, België, 4000
      • MOL, België, 2400
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80730-150
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13060904
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Shanghai, China, 200080
      • Shenyang, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
      • Herning, Denemarken, 7400
      • København NV, Denemarken, 2400
      • Viborg, Denemarken, 8800
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Hamburg, Duitsland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Duitsland, 90471
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32545
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41063
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00260
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Lappeenranta, Finland
      • Oulu, Finland
      • Pori, Finland, 28500
      • Rovaniemi, Finland, 96101
      • Tampere, Finland, FIN-33520
      • Turku, Finland, 20521
      • Vaasa, Finland, 65130
  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk, 62000
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Paris, Frankrijk, 75012
      • Paris cedex 13, Frankrijk, 75013
      • Pessac, Frankrijk, 33604
      • TOULOUSE cedex, Frankrijk, 31059
      • Tours, Frankrijk, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54500
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
      • Attica / Athens, Griekenland, 11526
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
      • Catania, Italië, 95126
      • Roma, Italië, 00169
      • Torino, Italië, 10126
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italië, 70021
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italië, 22020
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italië, 30174
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    • Coimbra
      • Martinho do Bispo, Coimbra, Portugal, 3041-801
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 768828
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Granada, Spanje, 18012
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Pamplona, Spanje, 31008
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cliftonville, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S44 5BL
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, AL7 4HQ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • California
      • East Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95494
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2004
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
      • Deltona, Florida, Verenigde Staten, 32725
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • St. Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20853
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89086
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
      • Manalapan, New Jersey, Verenigde Staten, 07716
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10013
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
    • Ohio
      • Cantan, Ohio, Verenigde Staten, 44708
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
      • Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Zuid-Afrika, 1449
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7450
      • Kuils River, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen >= 18 jaar
  • Hemodynamisch stabiel niet-valvulair atriumfibrilleren langer dan 48 uur of van onbekende duur
  • Gepland voor cardioversie (elektrisch of farmacologisch) van niet-valvulair atriumfibrilleren
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige, invaliderende beroerte (aangepaste Rankin-score van 4-5, inclusief) binnen 3 maanden of elke beroerte binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Acute trombo-embolische voorvallen of trombose (veneus/arterieel) binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Acuut myocardinfarct (MI) in de laatste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Hartgerelateerde criteria: bekende aanwezigheid van cardiale thombus of myxoma of atriumklepfibrillatie
  • Actieve bloeding of een hoog risico op bloeding is een contra-indicatie voor antistollingstherapie
  • Gelijktijdige medicatie: indicatie voor andere antistollingstherapie dan boezemfibrilleren, chronische aspirinetherapie > 100 mg per dag of dubbele antibloedplaatjestherapie, sterke remmers van zowel cytochroom P450 (CYP) 3A4 als P-glycoproteïne (P-gp) indien systemisch gebruikt
  • Gelijktijdige aandoeningen: vruchtbare leeftijd zonder de juiste anticonceptiemaatregelen, zwangerschap of borstvoeding; overgevoeligheid voor onderzoeksbehandeling of vergelijkende behandeling; berekende creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/minuut; leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie die leidt tot een klinisch relevant bloedingsrisico; elke ernstige aandoening die de levensverwachting zou beperken tot minder dan 6 maanden; geplande invasieve procedure met potentieel voor ongecontroleerde bloeding; onvermogen om orale medicatie in te nemen; aanhoudende drugsverslaving of alcoholmisbruik
  • Elke andere contra-indicatie vermeld in de lokale etikettering voor de vergelijkende behandeling of experimentele behandeling
  • Deelname aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Een Directe Cardioversiestrategie kan alleen worden uitgevoerd als er voldoende antistolling is aangetoond gedurende de laatste 21 dagen voorafgaand aan randomisatie en/of een transoesofageaal echocardiogram (TEE) is gepland vóór cardioversie. Rivaroxaban wordt 1-5 dagen vóór de geplande directe cardioversie gegeven. De inloopperiode van 1-5 dagen is nodig vanwege mogelijke voorbehandeling met VKA. De behandeling met rivaroxaban wordt gedurende 42 dagen na de cardioversie voortgezet. Een strategie voor uitgestelde cardioversie zal worden gekozen als er in de laatste 21 dagen voorafgaand aan randomisatie niet voldoende antistolling is aangetoond en er geen TEE is gepland. Rivaroxaban wordt minimaal 21 (+4) dagen vóór de geplande cardioversie gegeven, tot maximaal 56 (+4) dagen voorafgaand aan de geplande cardioversie.
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban 20 mg oraal eenmaal daags; proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (d.w.z. CrCl van 30 tot 49 ml/min, inclusief) krijgen de aangepaste dosis van 15 mg oraal eenmaal daags in de studie
Actieve vergelijker: Vitamine K-antagonist (VKA)
Een Directe Cardioversiestrategie kan alleen worden uitgevoerd als er voldoende antistolling is aangetoond gedurende de laatste 21 dagen voorafgaand aan randomisatie en/of een transoesofageaal echocardiogram (TEE) is gepland vóór cardioversie. VKA wordt 1-5 dagen vóór de geplande directe cardioversie gegeven. De inloopperiode van 1-5 dagen is nodig vanwege mogelijke voorbehandeling met VKA. De behandeling met VKA wordt gedurende 42 dagen na de cardioversie voortgezet. Een strategie voor uitgestelde cardioversie zal worden gekozen als er in de laatste 21 dagen voorafgaand aan randomisatie niet voldoende antistolling is aangetoond en er geen TEE is gepland. VKA wordt minimaal 21 (+4) dagen voor de geplande cardioversie gegeven, tot maximaal 56 (+4) dagen voor de geplande cardioversie.
Geneesmiddel: Vitamine K-antagonist (VKA)
VKA eenmaal daags oraal getitreerd tot een internationale genormaliseerde doelratio (INR) van 2,5 (spreiding 2,0-3,0, inclusief); het VKA-type (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion, enz.) zal door de onderzoeker worden toegewezen volgens de lokale behandelingsnormen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samenstelling van de volgende gebeurtenissen, centraal beoordeeld: beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, niet-centraal zenuwstelsel, systemische embolie, myocardinfarct en cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Beroerte, TIA, niet-CZS-embolie, MI en cardiovasculair overlijden werden beoordeeld en bevestigd door de Clinical Endpoints Committee (CEC). Beroerte omvatte hemorragische en ischemische infarcten. TIA inclusief informatie indien met of zonder overeenkomende laesie. Niet-CZS-systemische embolie omvatte embolie in perifere slagaders van de bovenste en onderste ledematen, oculair en retina (longembolie en MI werden uitgesloten van de categorie). MI werd beoordeeld op basis van cardiale biomarkers, nieuwe abnormale Q-golven verschenen op elektrocardiogram voor >= 2 afleidingen, of autopsiebevestiging. Cardiovasculair overlijden omvatte overlijden bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren (AF). Aantal proefpersonen met samengestelde gebeurtenissen werd gemeld.
Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen volgens centrale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van de laatste dosis studiegeneesmiddel + 2 dagen
Bloedingen werden beoordeeld en bevestigd door CEC, blind voor behandeling. De CEC categoriseerde de bloedingen als ernstig of niet-ernstig. De bloedingen werden gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH). Ernstige bloeding was een klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een daling van het hemoglobinegehalte van 2 gram per deciliter (g/dl) of hoger, leidend tot een transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed, optredend op een kritieke plaats of bijdragend aan tot de dood. Aantal proefpersonen met bevestigde geoordeelde bloedingen die voorkwamen bij meer dan (>)1 totale proefpersonen werd gemeld.
Vanaf randomisatie tot de datum van de laatste dosis studiegeneesmiddel + 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een combinatie van beroertes en systemische embolieën van het niet-centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Beroerte en niet-CZS-embolie werden beoordeeld en bevestigd door CEC. Beroerte omvatte hemorragische en ischemische infarcten. Niet-CZS-systemische embolie omvatte embolie in perifere slagaders van de bovenste en onderste ledematen, oculair en retina (longembolie en MI werden uitgesloten van de categorie). Aantal proefpersonen met samengestelde gebeurtenissen werd gemeld.
Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Aantal deelnemers met samengestelde beroertes, voorbijgaande ischemische aanvallen, niet-centraal zenuwstelsel systemische embolieën, myocardinfarcten en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Beroerte, TIA, niet-CZS systemische embolie, MI en mortaliteit door alle oorzaken werden beoordeeld en bevestigd door CEC. Beroerte omvatte hemorragische en ischemische infarcten. TIA inclusief informatie indien met of zonder overeenkomende laesie. Niet-CZS-systemische embolie omvatte embolie in perifere slagaders van de bovenste en onderste ledematen, oculair en retina (longembolie en MI werden uitgesloten van de categorie). MI werd beoordeeld op basis van cardiale biomarkers, nieuwe abnormale Q-golven verschenen op elektrocardiogram voor >= 2 afleidingen, of autopsiebevestiging. Mortaliteit door alle oorzaken omvatte vasculaire dood en niet-vasculaire dood. Aantal proefpersonen met samengestelde gebeurtenissen werd gemeld.
Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Aantal deelnemers met beroertes
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een CEC die blind was voor de behandeling. Beroerte inclusief hemorragisch (beroerte met lokale collecties van intraparenchymaal bloed. Subarachnoïdale bloeding, subdurale bloeding en epidurale bloeding waren uitgesloten), ischemisch infarct (beroerte zonder focale verzameling van intracraniaal bloed) en onbekend (er waren geen beeldvormingsgegevens en anatomische bevindingen beschikbaar). Het aantal proefpersonen met beroertes werd gerapporteerd.
Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Aantal deelnemers met voorbijgaande ischemische aanvallen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een CEC die blind was voor de behandeling. Er werd een aantal proefpersonen met TIA gemeld.
Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Aantal deelnemers met niet-centrale zenuwstelsel systemische embolieën
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een CEC die blind was voor de behandeling. Niet-CZS-systemische embolie omvatte embolie in perifere slagaders van de bovenste en onderste ledematen, oculair en retina (longembolie en MI werden uitgesloten van de categorie). Er werd een aantal proefpersonen met niet-CZS-embolie gemeld.
Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Aantal deelnemers met myocardinfarcten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een CEC die blind was voor de behandeling. MI werd beoordeeld op basis van cardiale biomarkers, nieuwe abnormale Q-golven verschenen op elektrocardiogram voor >= 2 afleidingen, of autopsiebevestiging. Aantal proefpersonen met MI werd gemeld.
Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een CEC die blind was voor de behandeling. Elke dood die niet duidelijk niet-vasculair was (bijv. sterfgevallen als gevolg van spontane bloedingen, myocardinfarct, beroerte, hartfalen en aritmie). Aantal proefpersonen met cardiovasculaire sterfgevallen werd gemeld.
Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een CEC die blind was voor de behandeling. Mortaliteit door alle oorzaken omvatte vasculaire dood en niet-vasculaire dood. Aantal proefpersonen met sterfte door alle oorzaken werd gerapporteerd.
Van randomisatie tot de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel +2 dagen voor proefpersonen die de geplande behandeling voltooiden of de eerdere datum [laatste geplande dosis, vervolgbezoek aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen] voor proefpersonen die voortijdig stopten behandeling
Aantal deelnemers met samenstelling van ernstige en niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van de laatste dosis studiegeneesmiddel + 2 dagen
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een CEC die blind was voor de behandeling. De CEC categoriseerde de bloedingen als ernstig of niet-ernstig. De bloedingen werden gedefinieerd volgens de ISTH-criteria. Klinisch relevante bloedingen omvatten ernstige bloedingen (openlijke bloedingen geassocieerd met 2 g/dl of meer hemoglobinedaling, leidend tot een transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed, optredend op een kritieke plaats of bijdragend aan de dood) en niet-ernstige bloeding geassocieerd met medische interventie, ongepland contact met een arts, (tijdelijke) stopzetting van de studiebehandeling, ongemak voor de deelnemers zoals pijn of belemmering van activiteiten in het dagelijks leven. Aantal proefpersonen met klinisch relevante ernstige en niet-ernstige bloedingen werd gemeld.
Vanaf randomisatie tot de datum van de laatste dosis studiegeneesmiddel + 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15693
  • 2011-002234-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren