超音波剛体登録を使用した低侵襲の 3 次元膝運動学的評価と手術指導
2024年2月9日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
(Étude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalment Effractifs Par Recalage Rigide échographique)
問題：
現在、膝の正確な運動学的評価と、低侵襲な方法での整形外科手術の正確な誘導を可能にするシステムは存在しない。 しかし、このようなシステムは臨床現場で膝への外科的介入の質を向上させるのに役立つことが証明されるでしょう。
仮説：
3D パーソナライズされたイメージングと低侵襲骨固定を使用した新しい膝の運動学的評価と手術指導ツールにより、日常の臨床現場で正確な運動学的評価と手術指導が可能になります。
目的:
- 3D 膝の運動学を正確に測定するシステムの能力を実証する
- 運動学的測定の再現性の定量化
- 膝の外科手術が膝の運動学に及ぼす影響の測定
- 測定された関節運動学と膝手術後の臨床結果との相関関係の評価
- 新しい測定システムを 3 膝手術の手術フローに統合
- システムによって誘導される外科手術の精度と再現性を定量化する
- システムによってガイドされた手術の臨床結果と従来の技術で行われた手術の臨床結果を比較する
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
3D パーソナライズされたイメージングと低侵襲骨固定を使用した新しい膝の運動学的評価と手術指導ツールにより、日常の臨床現場で正確な運動学的評価と手術指導が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
- 電話番号：25900 1-514-890-8000
- メール：fredericlavoiemd@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fidaa Al-Shakfa, MSc
- 電話番号：26103 1-514-890-8000
- メール：f.alshakfa.crchum@gmail.com
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
主任研究者：
- Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝の手術を待つ患者さん（全膝関節形成術（TKA）、高位脛骨骨切り術（HTO）、前十字靱帯再建術（ACLR））
除外基準:
- 活動性感染症
- 下肢の異常な形態および/または位置調整
- 膝の不安定性（ACLRを待っている患者におけるACL欠損による続発性を除く）
- 10度以上の膝屈曲拘縮
- 膝の屈曲が120度未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膝のアライメントと運動学の繰り返し測定
反復測定アームの患者は、外科手術の前後に 2 回、運動学的測定プロトコルを繰り返します。手順自体は従来の技術を使用して、つまりシステムによるガイダンスなしで実行されます。
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Eiffel Medtech Inc. が開発したツールを使用した膝のアライメントと運動学の繰り返し測定。
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アクティブコンパレータ：コンピューターによる外科手術の指導
外科的処置のコンピュータガイダンスアームの患者は、外科的処置の前後に 1 回だけ運動学的測定プロトコルを実行されます。手順自体はシステムのガイダンスに従って実行されます。
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Eiffel Medtech Inc. が開発したツールを使用した外科処置のコンピュータ ガイダンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D膝運動学評価
時間枠：1日
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このシステムは、3D 膝運動学 (脛骨-大腿骨の屈曲、外転-内転、横方向の回転、前後および内外方向の平行移動) を正確かつ再現性よく測定できなければなりません。
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1日
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ガイド付き外科手術の精度
時間枠：手術中
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このシステムにより、外科医は、骨の切断やガイドワイヤの配置などの外科的処置を、目的の目標から 1 度 1 ミリメートル以内で実現できる必要があります。
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手術中
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ガイド付き外科手術の精度
時間枠：術後画像（術後6週間）について
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このシステムにより、外科医は、骨の切断やガイドワイヤの配置などの外科的処置を、目的の目標から 1 度 1 ミリメートル以内で実現できる必要があります。
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術後画像（術後6週間）について
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠：術後の各来院時（術後6週間、6ヶ月、1年、2年）
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手術後の臨床結果は、患者アンケートと臨床検査を使用して評価されます。
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術後の各来院時（術後6週間、6ヶ月、1年、2年）
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臨床結果
時間枠：術後の各来院時（術後6週間、6ヶ月、1年、2年）
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手術後の臨床結果は、国際膝学会スコアを使用して評価されます。
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術後の各来院時（術後6週間、6ヶ月、1年、2年）
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臨床結果
時間枠：術後の各来院時（術後6週間、6ヶ月、1年、2年）
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手術後の臨床結果は、KOOS スコアを使用して評価されます。
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術後の各来院時（術後6週間、6ヶ月、1年、2年）
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臨床結果
時間枠：術後の各来院時（術後6週間、6ヶ月、1年、2年）
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手術後の臨床結果は、SF-12 スコアを使用して評価されます。
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術後の各来院時（術後6週間、6ヶ月、1年、2年）
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臨床結果
時間枠：術後の各来院時（術後6週間、6ヶ月、1年、2年）
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手術後の臨床結果は、マルクス活動スケールを使用して評価されます。
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術後の各来院時（術後6週間、6ヶ月、1年、2年）
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臨床結果
時間枠：術後の各来院時（術後6週間、6ヶ月、1年、2年）
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手術後の臨床結果は、3D イメージングを使用した角度および直線測定によって評価されます。
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術後の各来院時（術後6週間、6ヶ月、1年、2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC、CHUM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (推定)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。