Avaliação tridimensional minimamente invasiva da cinemática do joelho e orientação cirúrgica usando registro ultrassônico rígido
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
(Étude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide échographique)
Problema:
Atualmente, nenhum sistema permite avaliação cinemática precisa do joelho e orientação precisa de ações cirúrgicas ortopédicas de forma minimamente invasiva. No entanto, tal sistema seria útil no cenário clínico para melhorar a qualidade das intervenções cirúrgicas no joelho.
Hipótese:
Uma nova ferramenta de avaliação cinemática do joelho e orientação cirúrgica usando imagens 3D personalizadas e fixação óssea minimamente invasiva permite uma avaliação cinemática precisa e orientação cirúrgica no ambiente clínico de rotina.
Objetivos :
- Demonstrando a capacidade do sistema de medir com precisão a cinemática 3D do joelho
- Quantificando a reprodutibilidade das medições cinemáticas
- Medindo o impacto dos procedimentos cirúrgicos do joelho na cinemática do joelho
- Avaliando as correlações entre a cinemática articular medida e os resultados clínicos após a cirurgia do joelho
- Integrando o novo sistema de medição ao fluxo cirúrgico de três procedimentos cirúrgicos no joelho
- Quantificar a precisão e reprodutibilidade das ações cirúrgicas guiadas pelo sistema
- Comparando os resultados clínicos de cirurgias guiadas pelo sistema com aquelas realizadas com a técnica tradicional
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Uma nova ferramenta de avaliação cinemática do joelho e orientação cirúrgica usando imagens 3D personalizadas e fixação óssea minimamente invasiva permite uma avaliação cinemática precisa e orientação cirúrgica no ambiente clínico de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
- Número de telefone: 25900 1-514-890-8000
- E-mail: fredericlavoiemd@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fidaa Al-Shakfa, MSc
- Número de telefone: 26103 1-514-890-8000
- E-mail: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Investigador principal:
- Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes aguardando cirurgia do joelho (artroplastia total do joelho (ATJ), osteotomia tibial alta (HTO), reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR))
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Morfologia e/ou alinhamento atípico dos membros inferiores
- Instabilidade do joelho (que não seja secundária à deficiência de ACL em pacientes aguardando ACLR)
- Contratura em flexão do joelho de 10 graus ou mais
- Flexão do joelho inferior a 120 graus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Medições repetidas de alinhamento e cinemática do joelho
Os pacientes do Braço de Medições Repetidas terão o protocolo de medição cinemática repetido duas vezes antes e duas vezes após o procedimento cirúrgico; o próprio procedimento será realizado com a técnica tradicional, ou seja, sem orientação do sistema.
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Medições repetidas de alinhamento e cinemática do joelho usando ferramentas desenvolvidas pela Eiffel Medtech Inc.
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Comparador Ativo: Orientação por Computador de Ações Cirúrgicas
Os pacientes do Braço Orientação Computadorizada de Ações Cirúrgicas terão o protocolo de medição cinemática realizado apenas uma vez antes e uma vez após o procedimento cirúrgico; o próprio procedimento será realizado com orientação do sistema.
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Orientação por Computador de Ações Cirúrgicas usando ferramentas desenvolvidas pela Eiffel Medtech Inc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cinemática do joelho 3D
Prazo: 1 dia
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O sistema deve ser capaz de medir com precisão e reprodutibilidade a cinemática 3D do joelho (flexão tíbio-femoral, abdução-adução, rotação transversal e translações ântero-posterior e médio-lateral)
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1 dia
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Precisão de ações cirúrgicas guiadas
Prazo: Durante a cirurgia
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O sistema deve permitir que o cirurgião realize ações cirúrgicas, como cortes ósseos e colocação de fio-guia, a um grau e um milímetro do alvo desejado.
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Durante a cirurgia
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Precisão de ações cirúrgicas guiadas
Prazo: Na imagem pós-operatória (seis semanas após a cirurgia)
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O sistema deve permitir que o cirurgião realize ações cirúrgicas, como cortes ósseos e colocação de fio-guia, a um grau e um milímetro do alvo desejado.
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Na imagem pós-operatória (seis semanas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos
Prazo: Em cada visita pós-operatória (seis semanas, seis meses, um ano e dois anos após a cirurgia)
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Os resultados clínicos após a cirurgia serão avaliados por meio de questionário do paciente e exame clínico.
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Em cada visita pós-operatória (seis semanas, seis meses, um ano e dois anos após a cirurgia)
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Resultados clínicos
Prazo: Em cada visita pós-operatória (seis semanas, seis meses, um ano e dois anos após a cirurgia)
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Os resultados clínicos após a cirurgia serão avaliados pelo escore da International Knee Society.
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Em cada visita pós-operatória (seis semanas, seis meses, um ano e dois anos após a cirurgia)
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Resultados clínicos
Prazo: Em cada visita pós-operatória (seis semanas, seis meses, um ano e dois anos após a cirurgia)
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Os resultados clínicos após a cirurgia serão avaliados pelo escore KOOS.
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Em cada visita pós-operatória (seis semanas, seis meses, um ano e dois anos após a cirurgia)
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Resultados clínicos
Prazo: Em cada visita pós-operatória (seis semanas, seis meses, um ano e dois anos após a cirurgia)
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Os resultados clínicos após a cirurgia serão avaliados pelo escore SF-12.
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Em cada visita pós-operatória (seis semanas, seis meses, um ano e dois anos após a cirurgia)
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Resultados clínicos
Prazo: Em cada visita pós-operatória (seis semanas, seis meses, um ano e dois anos após a cirurgia)
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Os resultados clínicos após a cirurgia serão avaliados por meio da escala de atividade de Marx.
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Em cada visita pós-operatória (seis semanas, seis meses, um ano e dois anos após a cirurgia)
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Resultados clínicos
Prazo: Em cada visita pós-operatória (seis semanas, seis meses, um ano e dois anos após a cirurgia)
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Os resultados clínicos após a cirurgia serão avaliados por meio de medidas angulares e lineares usando imagens 3D.
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Em cada visita pós-operatória (seis semanas, seis meses, um ano e dois anos após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC, CHUM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
29 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE12.006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .