使用超声刚性配准的微创三维膝关节运动学评估和手术指导
2024年2月9日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
(Étude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide échographique)
问题：
目前，没有系统能够以微创方式对膝关节进行精确的运动学评估和对骨科手术动作进行准确引导。 然而，这样的系统将在临床环境中证明是有用的，可以提高膝盖手术干预的质量。
假设：
使用 3D 个性化成像和微创骨固定的新型膝关节运动学评估和手术指导工具可在常规临床环境中进行精确的运动学评估和手术指导。
目标：
- 展示系统精确测量 3D 膝关节运动学的能力
- 量化运动学测量的再现性
- 测量膝关节手术对膝关节运动学的影响
- 评估膝关节手术后测量的关节运动学与临床结果之间的相关性
- 将新型测量系统集成到三种膝关节手术的手术流程中
- 量化系统指导的手术动作的精度和可重复性
- 比较系统引导的手术与传统技术进行的手术的临床结果
研究概览
详细说明
使用 3D 个性化成像和微创骨固定的新型膝关节运动学评估和手术指导工具可在常规临床环境中进行精确的运动学评估和手术指导。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
- 电话号码：25900 1-514-890-8000
- 邮箱：fredericlavoiemd@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Fidaa Al-Shakfa, MSc
- 电话号码：26103 1-514-890-8000
- 邮箱：f.alshakfa.crchum@gmail.com
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
首席研究员：
- Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 等待膝关节手术的患者（全膝关节置换术（TKA）、胫骨高位截骨术（HTO）、前交叉韧带重建术（ACLR））
排除标准：
- 主动感染
- 下肢的非典型形态和/或排列
- 膝关节不稳定（等待 ACLR 的患者继发于 ACL 缺陷除外）
- 膝关节屈曲挛缩10度以上
- 膝关节屈曲小于120度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：膝关节对齐和运动学的重复测量
重复测量组中的患者将在手术前和手术后重复两次运动学测量方案；该程序本身将使用传统技术执行，即无需系统指导。
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使用 Eiffel Medtech Inc. 开发的工具重复测量膝关节对齐和运动学。
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有源比较器：手术操作的计算机指导
手术操作计算机指导组中的患者将在手术前和手术后仅执行一次运动学测量协议；该程序本身将在系统的指导下执行。
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使用 Eiffel Medtech Inc. 开发的工具对手术操作进行计算机指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3D 膝关节运动学评估
大体时间：1天
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该系统应该能够精确且可重复地测量 3D 膝关节运动学（胫骨-股骨屈曲、外展-内收、横向旋转以及前后和内侧-外侧平移）
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1天
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引导手术动作的精确性
大体时间：手术期间
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该系统应允许外科医生在所需目标的 1 度和 1 毫米范围内实现手术操作，如截骨和放置导丝。
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手术期间
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引导手术动作的精确性
大体时间：术后影像学（手术后六周）
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该系统应允许外科医生在所需目标的 1 度和 1 毫米范围内实现手术操作，如截骨和放置导丝。
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术后影像学（手术后六周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果
大体时间：每次术后就诊（术后六周、六个月、一年和两年）
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手术后的临床结果将使用患者问卷和临床检查进行评估。
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每次术后就诊（术后六周、六个月、一年和两年）
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临床结果
大体时间：每次术后就诊（术后六周、六个月、一年和两年）
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手术后的临床结果将使用国际膝关节协会评分进行评估。
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每次术后就诊（术后六周、六个月、一年和两年）
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临床结果
大体时间：每次术后就诊（术后六周、六个月、一年和两年）
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手术后的临床结果将使用 KOOS 评分进行评估。
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每次术后就诊（术后六周、六个月、一年和两年）
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临床结果
大体时间：每次术后就诊（术后六周、六个月、一年和两年）
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手术后的临床结果将使用 SF-12 评分进行评估。
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每次术后就诊（术后六周、六个月、一年和两年）
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临床结果
大体时间：每次术后就诊（术后六周、六个月、一年和两年）
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手术后的临床结果将使用马克思活动量表进行评估。
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每次术后就诊（术后六周、六个月、一年和两年）
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临床结果
大体时间：每次术后就诊（术后六周、六个月、一年和两年）
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手术后的临床结果将通过使用 3D 成像的角度和线性测量进行评估。
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每次术后就诊（术后六周、六个月、一年和两年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC、CHUM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月27日
首次发布 (估计的)
2012年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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