Evaluación cinemática de la rodilla tridimensional mínimamente invasiva y orientación quirúrgica mediante registro ultrasónico rígido
9 de febrero de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
(Étude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide échographique)
Problema:
Actualmente, ningún sistema permite una evaluación cinemática precisa de la rodilla y una guía precisa de las acciones quirúrgicas ortopédicas de forma mínimamente invasiva. Sin embargo, dicho sistema resultaría útil en el entorno clínico para mejorar la calidad de las intervenciones quirúrgicas en la rodilla.
Hipótesis:
Una nueva herramienta de guía quirúrgica y evaluación cinemática de la rodilla que utiliza imágenes personalizadas en 3D y fijación ósea mínimamente invasiva permite una evaluación cinemática precisa y una guía quirúrgica en el entorno clínico de rutina.
Objetivos :
- Demostración de la capacidad del sistema para medir con precisión la cinemática de la rodilla en 3D
- Cuantificación de la reproducibilidad de las medidas cinemáticas
- Medición del impacto de los procedimientos quirúrgicos de rodilla en la cinemática de la rodilla
- Evaluación de las correlaciones entre la cinemática articular medida y los resultados clínicos después de la cirugía de rodilla
- Integración del novedoso sistema de medición al flujo quirúrgico de tres procedimientos quirúrgicos de rodilla
- Cuantificación de la precisión y reproducibilidad de las acciones quirúrgicas guiadas por el sistema
- Comparación de los resultados clínicos de las cirugías guiadas por el sistema frente a las realizadas con la técnica tradicional
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Una nueva herramienta de guía quirúrgica y evaluación cinemática de la rodilla que utiliza imágenes personalizadas en 3D y fijación ósea mínimamente invasiva permite una evaluación cinemática precisa y una guía quirúrgica en el entorno clínico de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
- Número de teléfono: 25900 1-514-890-8000
- Correo electrónico: fredericlavoiemd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fidaa Al-Shakfa, MSc
- Número de teléfono: 26103 1-514-890-8000
- Correo electrónico: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Investigador principal:
- Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en espera de una cirugía de rodilla (artroplastia total de rodilla (TKA), osteotomía tibial alta (HTO), reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR))
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Morfología y/o alineación atípica de los miembros inferiores
- Inestabilidad de rodilla (que no sea secundaria a deficiencia de LCA en pacientes que esperan ACLR)
- Contractura en flexión de rodilla de 10 grados o más
- Flexión de rodilla de menos de 120 grados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mediciones repetidas de la alineación y la cinemática de la rodilla
A los pacientes en el brazo de mediciones repetidas se les repetirá el protocolo de medición cinemática dos veces antes y dos veces después del procedimiento quirúrgico; el procedimiento en sí se realizará con la técnica tradicional, es decir, sin la guía del sistema.
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Mediciones repetidas de la alineación y la cinemática de la rodilla utilizando herramientas desarrolladas por Eiffel Medtech Inc.
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Comparador activo: Orientación Informática de Acciones Quirúrgicas
A los pacientes en el Brazo de Orientación Computarizada de Acciones Quirúrgicas se les realizará el protocolo de medición cinemática solo una vez antes y una vez después del procedimiento quirúrgico; el procedimiento en sí se realizará con la guía del sistema.
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Orientación Computarizada de Acciones Quirúrgicas utilizando herramientas desarrolladas por Eiffel Medtech Inc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cinemática de la rodilla en 3D
Periodo de tiempo: 1 día
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El sistema debe ser capaz de medir de forma precisa y reproducible la cinemática 3D de la rodilla (flexión tibio-femoral, abducción-aducción, rotación transversal y traslación anteroposterior y mediolateral)
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1 día
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Precisión de las acciones quirúrgicas guiadas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El sistema debería permitir al cirujano realizar acciones quirúrgicas, como cortes óseos y colocación de cables guía, dentro de un grado y un milímetro del objetivo deseado.
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Durante la cirugía
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Precisión de las acciones quirúrgicas guiadas
Periodo de tiempo: Sobre imágenes postoperatorias (seis semanas después de la cirugía)
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El sistema debería permitir al cirujano realizar acciones quirúrgicas, como cortes óseos y colocación de cables guía, dentro de un grado y un milímetro del objetivo deseado.
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Sobre imágenes postoperatorias (seis semanas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: En cada visita postoperatoria (seis semanas, seis meses, un año y dos años después de la cirugía)
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Los resultados clínicos después de la cirugía se evaluarán mediante el cuestionario del paciente y el examen clínico.
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En cada visita postoperatoria (seis semanas, seis meses, un año y dos años después de la cirugía)
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: En cada visita postoperatoria (seis semanas, seis meses, un año y dos años después de la cirugía)
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Los resultados clínicos después de la cirugía se evaluarán utilizando la puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla.
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En cada visita postoperatoria (seis semanas, seis meses, un año y dos años después de la cirugía)
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: En cada visita postoperatoria (seis semanas, seis meses, un año y dos años después de la cirugía)
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Los resultados clínicos tras la cirugía se evaluarán mediante la puntuación KOOS.
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En cada visita postoperatoria (seis semanas, seis meses, un año y dos años después de la cirugía)
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: En cada visita postoperatoria (seis semanas, seis meses, un año y dos años después de la cirugía)
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Los resultados clínicos tras la cirugía se evaluarán mediante la puntuación SF-12.
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En cada visita postoperatoria (seis semanas, seis meses, un año y dos años después de la cirugía)
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: En cada visita postoperatoria (seis semanas, seis meses, un año y dos años después de la cirugía)
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Los resultados clínicos tras la cirugía se evaluarán mediante la escala de actividad de Marx.
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En cada visita postoperatoria (seis semanas, seis meses, un año y dos años después de la cirugía)
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: En cada visita postoperatoria (seis semanas, seis meses, un año y dos años después de la cirugía)
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Los resultados clínicos después de la cirugía se evaluarán mediante mediciones angulares y lineales utilizando imágenes en 3D.
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En cada visita postoperatoria (seis semanas, seis meses, un año y dos años después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC, CHUM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE12.006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .