Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv tredimensionell knäkinematisk bedömning och kirurgisk vägledning med ultraljudsregistrering

9 februari 2024 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(Étude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide échographique)

Problem:

För närvarande tillåter inget system exakt kinematisk bedömning av knät och noggrann styrning av ortopediska kirurgiska åtgärder på ett minimalt invasivt sätt. Ett sådant system skulle dock visa sig användbart i den kliniska miljön för att förbättra kvaliteten på kirurgiska ingrepp vid knäet.

Hypotes:

Ett nytt verktyg för kinematisk bedömning av knäet och kirurgisk vägledning som använder 3D-personifierad avbildning och minimalt invasiv benfixering möjliggör exakt kinematisk bedömning och kirurgisk vägledning i den rutinmässiga kliniska miljön.

Mål:

  • Visar systemets kapacitet att exakt mäta 3D-knäkinematik
  • Kvantifiera reproducerbarheten av kinematiska mätningar
  • Mätning av effekten av knäkirurgiska ingrepp på knäkinematik
  • Bedömning av sambanden mellan uppmätt artikulär kinematik och kliniska resultat efter knäkirurgi
  • Integrering av det nya mätsystemet med det kirurgiska flödet av tre knäkirurgiska ingrepp
  • Kvantifiera precisionen och reproducerbarheten av de kirurgiska åtgärder som styrs av systemet
  • Jämför de kliniska resultaten av operationer som styrs av systemet med de som utförs med traditionell teknik

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett nytt verktyg för kinematisk bedömning av knäet och kirurgisk vägledning som använder 3D-personifierad avbildning och minimalt invasiv benfixering möjliggör exakt kinematisk bedömning och kirurgisk vägledning i den rutinmässiga kliniska miljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som väntar på en knäoperation (total knäprotesplastik (TKA), hög tibial osteotomi (HTO), rekonstruktion av främre korsbandet (ACLR))

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Atypisk morfologi och/eller inriktning av de nedre extremiteterna
  • Knäinstabilitet (annat än sekundärt till ACL-brist hos patienter som väntar på ACLR)
  • Knäböjningskontraktur på 10 grader eller mer
  • Knäböjning mindre än 120 grader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Upprepade mätningar av knäuppriktning och kinematik
Patienter i armen med upprepade mätningar kommer att få det kinematiska mätprotokollet upprepat två gånger före och två gånger efter det kirurgiska ingreppet; själva proceduren kommer att utföras med traditionell teknik, dvs utan vägledning av systemet.
Enhet: Upprepade mätningar av knäuppriktning och kinematik
Upprepade mätningar av knäuppriktning och kinematik med hjälp av verktyg utvecklade av Eiffel Medtech Inc.
Aktiv komparator: Datorvägledning för kirurgiska åtgärder
Patienter i Computer Guidance of Surgical Actions-armen kommer att få det kinematiska mätprotokollet utfört endast en gång före och en gång efter det kirurgiska ingreppet; själva proceduren kommer att utföras med vägledning av systemet.
Enhet: Datorvägledning för kirurgiska åtgärder
Datorvägledning för kirurgiska åtgärder med hjälp av verktyg utvecklade av Eiffel Medtech Inc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D knä kinematisk bedömning
Tidsram: 1 dag
Systemet ska kunna exakt och reproducerbart mäta 3D-knäkinematik (tibio-femoral flexion, abduktion-adduktion, transversell rotation och anterio-posterior och medio-lateral translation)
1 dag
Precision av guidade kirurgiska åtgärder
Tidsram: Under operation
Systemet bör göra det möjligt för kirurgen att utföra kirurgiska åtgärder, såsom benskärningar och placering av styrtråd, inom en grad och en millimeter från det önskade målet.
Under operation
Precision av guidade kirurgiska åtgärder
Tidsram: Vid postoperativ bildtagning (sex veckor efter operationen)
Systemet bör göra det möjligt för kirurgen att utföra kirurgiska åtgärder, såsom benskärningar och placering av styrtråd, inom en grad och en millimeter från det önskade målet.
Vid postoperativ bildtagning (sex veckor efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat
Tidsram: Vid varje postoperativt besök (sex veckor, sex månader, ett år och två år efter operationen)
De kliniska resultaten efter operationen kommer att bedömas med hjälp av patientenkät och klinisk undersökning.
Vid varje postoperativt besök (sex veckor, sex månader, ett år och två år efter operationen)
Kliniska resultat
Tidsram: Vid varje postoperativt besök (sex veckor, sex månader, ett år och två år efter operationen)
De kliniska resultaten efter operationen kommer att bedömas med hjälp av International Knee Society-poäng.
Vid varje postoperativt besök (sex veckor, sex månader, ett år och två år efter operationen)
Kliniska resultat
Tidsram: Vid varje postoperativt besök (sex veckor, sex månader, ett år och två år efter operationen)
De kliniska resultaten efter operationen kommer att bedömas med hjälp av KOOS-poängen.
Vid varje postoperativt besök (sex veckor, sex månader, ett år och två år efter operationen)
Kliniska resultat
Tidsram: Vid varje postoperativt besök (sex veckor, sex månader, ett år och två år efter operationen)
De kliniska resultaten efter operationen kommer att bedömas med hjälp av SF-12-poängen.
Vid varje postoperativt besök (sex veckor, sex månader, ett år och två år efter operationen)
Kliniska resultat
Tidsram: Vid varje postoperativt besök (sex veckor, sex månader, ett år och två år efter operationen)
De kliniska resultaten efter operationen kommer att bedömas med hjälp av Marx aktivitetsskalan.
Vid varje postoperativt besök (sex veckor, sex månader, ett år och två år efter operationen)
Kliniska resultat
Tidsram: Vid varje postoperativt besök (sex veckor, sex månader, ett år och två år efter operationen)
De kliniska resultaten efter operationen kommer att bedömas genom vinkelmätningar och linjära mätningar med hjälp av 3D-avbildning.
Vid varje postoperativt besök (sex veckor, sex månader, ett år och två år efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbetspartners

Eiffel Medtech

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC, CHUM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (Beräknad)

29 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE12.006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera