Minimálně invazivní trojrozměrné kinematické hodnocení kolene a chirurgické vedení pomocí ultrazvukové pevné registrace
9. února 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
(Étude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide échographique)
Problém:
V současné době žádný systém neumožňuje přesné kinematické posouzení kolena a přesné vedení ortopedických chirurgických zákroků minimálně invazivním způsobem. Takový systém by se však ukázal jako užitečný v klinickém prostředí ke zlepšení kvality chirurgických zákroků na koleni.
Hypotéza:
Nový nástroj kinematického hodnocení kolene a chirurgického navádění využívající 3D personalizované zobrazování a minimálně invazivní kostní fixaci umožňuje přesné kinematické hodnocení a chirurgické vedení v rutinním klinickém prostředí.
Cíle:
- Demonstrace schopnosti systému přesně měřit 3D kinematiku kolena
- Kvantifikace reprodukovatelnosti kinematických měření
- Měření vlivu chirurgických výkonů kolena na kinematiku kolena
- Posouzení korelací mezi naměřenou kloubní kinematikou a klinickými výsledky po operaci kolena
- Integrace nového měřicího systému do chirurgického toku tří chirurgických zákroků kolena
- Kvantifikace přesnosti a reprodukovatelnosti chirurgických akcí řízených systémem
- Porovnání klinických výsledků operací vedených systémem s těmi, které byly provedeny tradiční technikou
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Nový nástroj kinematického hodnocení kolene a chirurgického navádění využívající 3D personalizované zobrazování a minimálně invazivní kostní fixaci umožňuje přesné kinematické hodnocení a chirurgické vedení v rutinním klinickém prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
- Telefonní číslo: 25900 1-514-890-8000
- E-mail: fredericlavoiemd@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fidaa Al-Shakfa, MSc
- Telefonní číslo: 26103 1-514-890-8000
- E-mail: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti čekající na operaci kolena (totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), vysoká tibiální osteotomie (HTO), rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR))
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Atypická morfologie a/nebo postavení dolních končetin
- Nestabilita kolena (jiná než sekundární k deficitu ACL u pacientů čekajících na ACLR)
- Kontraktura flexe kolene 10 stupňů nebo více
- Flexe v koleni menší než 120 stupňů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Opakovaná měření vyrovnání kolen a kinematiky
U pacientů v rameni s opakovanými měřeními bude protokol kinematického měření opakován dvakrát před a dvakrát po chirurgickém zákroku; samotný postup bude proveden tradiční technikou, tedy bez vedení systémem.
|
Opakovaná měření vyrovnání kolen a kinematiky pomocí nástrojů vyvinutých společností Eiffel Medtech Inc.
|
|
Aktivní komparátor: Počítačové navádění chirurgických zákroků
U pacientů v rameni Computer Guidance of Surgical Actions bude protokol kinematického měření proveden pouze jednou před a jednou po chirurgickém výkonu; samotný postup bude proveden s vedením systému.
|
Počítačové navádění chirurgických zákroků pomocí nástrojů vyvinutých společností Eiffel Medtech Inc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D kinematické posouzení kolena
Časové okno: 1 den
|
Systém by měl být schopen přesně a reprodukovatelně měřit 3D kinematiku kolena (flexe tibiofemoru, abdukce-addukce, příčná rotace a předozadní a mediolaterální translace)
|
1 den
|
|
Přesnost řízených chirurgických zákroků
Časové okno: Během operace
|
Systém by měl chirurgovi umožnit provádět chirurgické operace, jako jsou řezy do kosti a umístění vodícího drátu, do jednoho stupně a jednoho milimetru od požadovaného cíle.
|
Během operace
|
|
Přesnost řízených chirurgických zákroků
Časové okno: Na pooperačním zobrazení (šest týdnů po operaci)
|
Systém by měl chirurgovi umožnit provádět chirurgické operace, jako jsou řezy do kosti a umístění vodícího drátu, do jednoho stupně a jednoho milimetru od požadovaného cíle.
|
Na pooperačním zobrazení (šest týdnů po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Při každé pooperační návštěvě (šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci)
|
Klinické výsledky po operaci budou hodnoceny pomocí pacientského dotazníku a klinického vyšetření.
|
Při každé pooperační návštěvě (šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci)
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Při každé pooperační návštěvě (šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci)
|
Klinické výsledky po operaci budou hodnoceny pomocí skóre International Knee Society.
|
Při každé pooperační návštěvě (šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci)
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Při každé pooperační návštěvě (šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci)
|
Klinické výsledky po operaci budou hodnoceny pomocí skóre KOOS.
|
Při každé pooperační návštěvě (šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci)
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Při každé pooperační návštěvě (šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci)
|
Klinické výsledky po operaci budou hodnoceny pomocí skóre SF-12.
|
Při každé pooperační návštěvě (šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci)
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Při každé pooperační návštěvě (šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci)
|
Klinické výsledky po operaci budou hodnoceny pomocí Marxovy stupnice aktivity.
|
Při každé pooperační návštěvě (šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci)
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Při každé pooperační návštěvě (šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci)
|
Klinické výsledky po operaci budou hodnoceny pomocí úhlových a lineárních měření pomocí 3D zobrazování.
|
Při každé pooperační návštěvě (šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC, CHUM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE12.006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .